PEEK Versus obturadores retenidos con ataches metálicos (PEEK)
26 de febrero de 2021 actualizado por: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus obturadores retenidos con aditamentos metálicos con respecto a la satisfacción del paciente: un ensayo controlado aleatorio.
Evaluación de la satisfacción de los pacientes y evaluación radiográfica de los pilares terminales de obturadores maxilares retenidos por inserción con estructura de metal versus estructura de PEEK fresada en el manejo de casos de maxilectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dieciocho participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos paralelos (n=6).
Los participantes del grupo PEEK recibieron obturadores retenidos por fijación con estructura de PEEK fresada, el grupo de metal recibió un obturador retenido por fijación con estructura metálica y el grupo convencional recibió obturadores retenidos por gancho convencionales con estructura metálica (grupo de control).
La evaluación incluyó la evaluación radiográfica y la satisfacción de los pacientes donde se siguieron dos escalas en este estudio, que incluyen "La escala de funcionamiento del obturador" y "La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello 35" utilizando la prueba ANOVA de una vía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente se sometió a la extirpación quirúrgica de la mitad del maxilar
- participantes con un número suficiente de dientes naturales (clasificación I y/o clase IV de Aramany) no menos de 5 dientes, apertura de la boca no menos de 25 mm, paladar blando intacto,
Criterio de exclusión:
- los participantes están expuestos a radioterapia o quimioterapia durante el último año.
- participante con defecto congénito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: obturador convencional
el grupo convencional recibió obturadores convencionales retenidos con broches con estructura metálica (grupo de control).
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obturador retenido con broche para el tratamiento de la hemimaxilectomía
Otros nombres:
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Experimental: obturador retenido por accesorio metálico
el grupo de metal recibió un obturador retenido por fijación con estructura metálica
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obturador retenido por accesorio para el tratamiento de la hemimaxilectomía
Otros nombres:
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Experimental: Obturador retenido por accesorio de PEEk
El grupo PEEK recibió obturadores retenidos por fijación con estructura de PEEK fresada,
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obturador retenido por accesorio para el tratamiento de la hemimaxilectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente 1 (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana a 6 meses
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La escala de funcionamiento del obturador (el valor mínimo es "1" y el valor máximo es "5"
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1 semana a 6 meses
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satisfacción del paciente 2 (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: 1 semana a 6 meses
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello 35 (el valor mínimo es "1" y el valor máximo es "5"
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1 semana a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica (se está valorando el cambio)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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evaluación del pilar terminal
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línea de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38/10/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
el trabajo terminado será publicado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .