PEEK Versus Metallic Attachment-beholdt obturatorer (PEEK)
26. februar 2021 oppdatert av: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
PEEK versus metallisk festebeholdt obturatorer angående pasienttilfredshet: En randomisert kontrollert prøvelse.
Pasienters tilfredshetsevaluering og radiografisk evaluering av de terminale abutments av feste-retained maxillary obturatorer med metallramme versus frest PEEK-rammeverk i håndtering av maksillektomitilfeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atten deltakere ble tilfeldig delt inn i tre parallelle grupper (n=6).
Deltakere i PEEK-gruppen mottok festebeholdte obturatorer med frest PEEK-rammeverk, metallgruppen fikk en festebeholdt obturator med metallisk rammeverk og konvensjonelle grupper fikk konvensjonelle låsbeholdte obturatorer med metallisk rammeverk (Kontrollgruppe).
Evaluering inkluderte radiografisk evaluering og pasienters tilfredshet der to skalaer ble fulgt i denne studien, inkludert "The Obturator Functioning Scale" og "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck 35" ved bruk av enveis ANOVA-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk kirurgisk fjerning av halvparten av maxilla
- deltakere med et tilstrekkelig antall naturlige tenner (klasse I og \ eller klasse IV Aramany klassifisering) ikke mindre enn 5 tenner, munnåpning er ikke mindre enn 25 mm, intakt myk gane,
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne er eksponert for strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av fjoråret.
- deltaker med medfødt defekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell obturator
konvensjonell gruppe mottok konvensjonelle låsbeholdte obturatorer med metallisk rammeverk (kontrollgruppe).
|
låsebeholdt obturator for behandling av hemi maksillektomi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: metallisk festebeholdt obturator
metallgruppen mottok en festebeholdt obturator med metallisk rammeverk
|
vedleggsbeholdt obturator for behandling av hemi maxillectomy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEk feste beholdt obturator
PEEK-gruppen mottok festebeholdte obturatorer med frest PEEK-rammeverk,
|
vedleggsbeholdt obturator for behandling av hemi maxillectomy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet 1(endring" vurderes)
Tidsramme: 1 uke til 6 måneder
|
Obturatorens funksjonsskala (minste verdi er "1" og maksimumsverdi er "5"
|
1 uke til 6 måneder
|
|
pasienttilfredshet 2 (endring" vurderes)
Tidsramme: 1 uke til 6 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av hode og hals 35 (minste verdi er "1" og maksimumsverdi er "5"
|
1 uke til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering (endring" vurderes)
Tidsramme: basislinje, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
evaluering av terminaldistanse
|
basislinje, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Sharaf, lecturer, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38/10/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ferdig arbeid vil bli publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .