- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778384
Éducation des patients pour promouvoir l'autogestion dans le traitement de la douleur
Évaluation de l'efficacité d'une éducation des patients pour les patients en oncologie afin de promouvoir l'autogestion dans le traitement de la douleur
Étude monocentrique, non contrôlée avant/après pour évaluer l'efficacité d'une éducation des patients oncologiques par le personnel infirmier pour favoriser l'autogestion dans la thérapie de la douleur.
L'éducation patiente structurée (sous forme de micro-formation) vise à promouvoir spécifiquement l'autogestion de la douleur chez les patients oncologiques. Contrairement aux formations conventionnelles, cela nécessite que le patient soit activement impliqué dans le processus afin que les compétences acquises puissent être utilisées pour adapter de manière optimale la thérapie au niveau individuel. Grâce à l'intervention, nous postulons l'avantage que l'autogestion accrue de la thérapie de la douleur améliore les fonctions quotidiennes du patient, et en brisant les barrières liées au patient et en vérifiant l'accessibilité des analgésiques, la sécurité dans la gestion de la thérapie de la douleur et donc la satisfaction des patients augmente.
Les données sont recueillies en deux séries chronologiques. Tout d'abord, les données des patients avec une intervention fictive (intervention de contrôle) sont collectées, puis les données sont collectées auprès des patients avec une micro-formation structurée (intervention d'étude). Les patients ne savent pas à quelle série d'entraînement ils appartiennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le personnel infirmier est formé pour animer la micro-formation. L'intervention fictive est non structurée à la discrétion de l'infirmière concernée. Ils ne sont informés que du but de l'intervention fictive, du délai prévu et du déroulement d'un échantillon d'intervention fictive.
Tout d'abord, la collecte de données du groupe avec intervention de contrôle est lancée jusqu'à ce que le nombre requis de patients soit enregistré. Dès que ces données sont complètes, le groupe avec intervention de l'étude est enregistré.
Les patients sont recrutés dans les cliniques externes d'oncologie. Après les consultations externes avant une thérapie parentérale, elles ont une période d'attente, pendant laquelle le consentement du patient est obtenu. Les patients sont ensuite conduits en salle d'intervention pour un traitement parentéral. Ici, le questionnaire est rempli avant, pendant ou après la thérapie, puis l'intervention avec l'infirmière a lieu. Ce processus avec une courte période de réflexion doit être conçu de telle manière que l'indication d'escalade du traitement de la douleur opioïde est faite lors de la consultation oncologique qui est la seule possibilité de recruter des patients pour cette étude pilote. De la façon dont la clinique fonctionne aujourd'hui, le personnel infirmier n'est disponible que pour former les patients à la thérapie parentérale. Si les patients avaient besoin de plus de temps pour y réfléchir, ils devraient être formés séparément ultérieurement, ce qui ne serait établi que si l'efficacité de la formation des patients pouvait être prouvée. Parce que les patients ne sont exposés à aucun risque des interventions prévues, cette procédure est raisonnable à notre avis.
Dans la micro-formation (intervention d'étude), les patients apprennent des connaissances structurées basées sur le contenu d'une liste de contrôle. En plus de l'enregistrement de la douleur, les patients sont formés à l'utilisation d'analgésiques de base et de réserve et de co-analgésiques, les effets secondaires des opioïdes les plus courants sont discutés et comment y réagir. Il est également vérifié que les ordonnances ou médicaments nécessaires ont été délivrés. De plus, après avoir rempli le BQII Barriers Questionnaire (deuxième partie du questionnaire), des obstacles liés au patient, c'est-à-dire des inquiétudes ou des craintes du patient à l'égard du traitement de la douleur, deviennent apparents. Par une discussion factuelle et une pesée professionnelle des avantages et des inconvénients, l'infirmière tente de briser ces barrières et favorise ainsi la motivation du patient pour une thérapie de la douleur bien adaptée. Dans le cas d'une intervention simulée (intervention de contrôle), il n'y a qu'une conversation entre l'infirmière et le patient. Dans cette conversation, le patient est pris avec ses connaissances actuelles sur son traitement de la douleur et toutes les questions reçoivent une réponse correcte. Cependant, il n'y a pas de transfert de connaissances structuré dans le sens d'une formation des patients.
Les données sont enregistrées à l'aide d'un questionnaire en trois parties. La première partie du questionnaire contient des questions concernant les restrictions liées à la douleur dans les activités quotidiennes (en utilisant le Brief Pain Inventory comme standard pour l'évaluation de la douleur des patients oncologiques tel qu'utilisé par la Ligue suisse contre le cancer). La deuxième partie du questionnaire traite des obstacles liés aux patients à l'aide du BQII Barriers Questionnaire. La troisième partie du questionnaire est composée de questions globales : confiance dans la prise en charge des analgésiques, satisfaction vis-à-vis du traitement de la douleur, restriction des activités les plus importantes de la vie quotidienne et satisfaction vis-à-vis de la qualité de vie.
4 semaines après l'intervention, les patients sont invités à remplir à nouveau le même questionnaire en trois parties. A ce moment, le questionnaire leur est envoyé par courrier avec une enveloppe-réponse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabia Buettcher, MD
- Numéro de téléphone: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6004
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Numéro de téléphone: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
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Contact:
- Daria Grossmann
- Numéro de téléphone: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Cliniques d'oncologie patients ambulatoires avec thérapie parentérale avec un nouveau traitement anti-douleur opioïde ou intensifié sans critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Connaissance insuffisante de l'allemand
- Des déficits cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
30 patients reçoivent une micro-formation basée sur une checklist & discussion ciblée / démantèlement des barrières liées au patient sur la base des réponses dans la deuxième partie du questionnaire (BQII Barriers Questionnaire)
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Micro-formation selon la checklist & discussion ciblée / démantèlement des barrières liées au patient à partir des réponses dans la deuxième partie du questionnaire (BQII Barriers Questionnaire) Dans cette discussion, les infirmières donnent leur avis sur les éventuelles barrières liées au patient qui deviennent évident après avoir rempli la deuxième partie du questionnaire.
Cela ne se fait pas selon un modèle fixe, mais avec les connaissances spécialisées et l'expérience quotidienne de l'infirmière.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
30 patients reçoivent une intervention fictive : une conversation non structurée est réalisée.
Les questions des patients reçoivent des réponses correctes, mais il n'y a pas de formation, mais plutôt des informations pour les patients.
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Une conversation non structurée est menée.
Les questions des patients reçoivent des réponses correctes, mais il n'y a pas de formation, mais plutôt des informations pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la restriction des activités quotidiennes liée à la douleur
Délai: 20 mois
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Questionnaire partie 1 : selon le titre de la Brief Pain Inventory Scale : Vous sentez-vous limité dans la vie quotidienne à cause de la douleur ? 8 items avec des réponses possibles sur une échelle de Likert en 5 pts allant de « non restreint » = 1 pt à « complètement restreint » = 5 pts score minimum 8 pts, score maximum 40 pts avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des obstacles liés aux patients
Délai: 20 mois
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Partie 2 du questionnaire : selon l'échelle du questionnaire sur les barrières BQII Titre : Votre attitude vis-à-vis du traitement de la douleur nous intéresse. Veuillez cocher la case qui vous concerne le plus. 12 items avec des réponses possibles sur une échelle de Likert en 5 pts allant de « complètement en désaccord » = 1 pt à « complètement d'accord » = 5 pts score minimum possible 12 pts, score maximum possible 60 pts avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire (c'est-à-dire des barrières plus élevées vers traitement de la douleur) |
20 mois
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Confiance dans la gestion des analgésiques, satisfaction à l'égard du traitement de la douleur et de la qualité de vie, restriction des activités les plus importantes de la vie quotidienne
Délai: 20 mois
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Partie 3 du questionnaire : enregistré avec des questions globalesIntitulé de l'échelle : Veuillez cocher la case qui vous concerne le plus. 4 questions globales concernant la compétence personnelle et la satisfaction à l'égard du traitement de la douleur, la capacité à accomplir l'activité quotidienne la plus importante malgré la douleur et la satisfaction globale à l'égard de la qualité de vie. Réponses possibles sur une échelle de Likert en 5 points allant de "complètement en désaccord" = 1pt à "complètement d'accord" = 5pts score minimum possible 4pts, score maximum possible 20pts avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat |
20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Intervention_Pain_Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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