- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778384
Patientutbildning för att främja självförvaltning inom smärtterapi
Utvärdering av effektiviteten av en patientutbildning för onkologiska patienter för att främja självförvaltning inom smärtterapi
Monocentrisk, okontrollerad före/efter studie för att utvärdera effektiviteten av en patientutbildning för onkologiska patienter av vårdpersonal för att främja självhantering i smärtterapi.
Den strukturerade patientutbildningen (i form av en mikroutbildning) är avsedd att specifikt främja smärtsjälvhantering hos onkologiska patienter. Till skillnad från konventionella utbildningar kräver detta att patienten är aktivt involverad i processen så att de inlärda färdigheterna kan användas för att optimalt anpassa terapin på individnivå. Genom interventionen postulerar vi fördelen att den ökade självhanteringen av smärtterapi förbättrar patientens vardagliga funktioner, och genom att bryta ner patientrelaterade barriärer och kontrollera tillgängligheten av smärtmedicin, säkerheten i att hantera smärtterapi och därmed patientnöjdheten ökar.
Data samlas in i två tidsserier. Först samlas data in från patienter med skenintervention (kontrollintervention), sedan samlas data in från patienter med strukturerad mikroträning (studieintervention). Patienterna vet inte vilken träningsserie de tillhör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdpersonal är utbildad för att genomföra mikroutbildningen. Den falska interventionen är ostrukturerad enligt respektive sjuksköterska. De informeras endast om syftet med skeninterventionen, den förväntade tidsramen och förloppet av ett prov skenintervention.
Först påbörjas datainsamlingen för gruppen med kontrollintervention tills det erforderliga antalet patienter har registrerats. Så snart dessa data är kompletta registreras gruppen med studieintervention.
Patienterna rekryteras från de onkologiska poliklinikerna. Efter poliklinikerna inför en parenteral terapi har de en karenstid, under vilken patientens samtycke inhämtas. Patienterna förs sedan till interventionsrummet för parenteral terapi. Här fylls enkäten i före, under eller efter terapin och därefter sker insatsen med sjuksköterskan. Denna process med kort betänketid måste utformas på ett sådant sätt eftersom indikationen för eskalering av opioidsmärtbehandlingen görs under den onkologiska konsultationen som är den enda möjligheten att rekrytera patienter till denna pilotstudie. Som kliniken fungerar idag är vårdpersonalen tidsmässigt endast tillgänglig för att utbilda patienter med parenteral terapi. Om patienterna behövde mer tid att tänka efter, skulle de behöva tränas separat vid en senare tidpunkt, vilket endast skulle fastställas om patientträningens effektivitet kunde bevisas. Eftersom patienterna inte utsätts för någon risk av de planerade insatserna är detta förfarande rimligt enligt vår uppfattning.
I mikroträning (studieintervention) lär patienterna strukturerade kunskaper utifrån innehållet i en checklista. Förutom smärtregistrering utbildas patienterna i att använda grundläggande och reservsmärtmedicin och samtidiga analgetika, de vanligaste opioidbiverkningarna diskuteras och hur man reagerar på dem. Det kontrolleras också att nödvändiga recept eller mediciner har getts. Vidare, efter att ha fyllt i BQII Barriers Questionnaire (andra delen av frågeformuläret), blir patientrelaterade barriärer uppenbara, det vill säga oro eller rädsla hos patienten med avseende på smärtterapi. Med en saklig diskussion och en professionell avvägning av för- och nackdelar försöker sjuksköterskan bryta dessa barriärer och främjar därmed patientens motivation för en väl anpassad smärtterapi. Vid skeningripande (kontrollintervention) sker endast ett samtal mellan sjuksköterska och patient. I detta samtal plockas patienten upp med sin nuvarande kunskap om sin smärtterapi och eventuella frågor besvaras korrekt. Det finns dock ingen strukturerad kunskapsöverföring i betydelsen patientträning.
Uppgifterna registreras med hjälp av ett tredelat frågeformulär. Den första delen av enkäten innehåller frågor om smärtrelaterade restriktioner i vardagliga aktiviteter (med användning av Brief Pain Inventory som standard för smärtbedömning av onkologiska patienter som används av Swiss Cancer League). Den andra delen av enkäten behandlar patientrelaterade barriärer med hjälp av BQII Barriers Questionnaire. Den tredje delen av enkäten består av globala frågor: förtroende för att hantera smärtstillande medicin, tillfredsställelse med smärtterapi, begränsning av de viktigaste aktiviteterna i vardagen och tillfredsställelse med livskvalitet.
4 veckor efter interventionen ombeds patienterna att fylla i samma tredelade frågeformulär igen. Då skickas frågeformuläret till dem per post med ett svarskuvert.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabia Buettcher, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 1344
- E-post: fabia.buettcher@luks.ch
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: +41 412052835
- E-post: irene.frank@luks.ch
-
Kontakt:
- Daria Grossmann
- Telefonnummer: +41 412056848
- E-post: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Onkologiska kliniker polikliniska patienter med parenteral terapi med en ny eller eskalerad opioid smärtbehandling utan uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Otillräckliga kunskaper i tyska
- Kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
30 patienter får mikroträning utifrån checklista & riktad diskussion/nedmontering av patientrelaterade barriärer utifrån svaren i den andra delen av enkäten (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikroträning enligt checklistan & riktad diskussion/nedmontering av patientrelaterade barriärer utifrån svaren i andra delen av enkäten (BQII Barriers Questionnaire) I denna diskussion ger sjuksköterskorna sin syn på eventuella patientrelaterade barriärer som blir uppenbar efter att ha fyllt i den andra delen av frågeformuläret.
Detta görs inte efter en fast mall utan med sjuksköterskans specialistkunskap och vardagserfarenhet.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
30 patienter får en skeninsats: ett ostrukturerat samtal genomförs.
Patientfrågor besvaras korrekt, men det finns ingen utbildning, snarare patientinformation.
|
Ett ostrukturerat samtal genomförs.
Patientfrågor besvaras korrekt, men det finns ingen utbildning, snarare patientinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtrelaterad begränsning av dagliga aktiviteter
Tidsram: 20 månader
|
Frågeformulär del 1: enligt rubriken Brief Pain Inventory Scale: Känner du dig begränsad i vardagen på grund av smärtan? 8 punkter med möjliga svar på en 5-poäng Likert-skala som sträcker sig från "inte begränsat" = 1 poäng till "helt begränsat" = 5 poäng minsta poäng 8 poäng, maximal poäng 40 poäng med högre poäng betyder ett sämre resultat
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patientrelaterade barriärer
Tidsram: 20 månader
|
Frågeformulär del 2: enligt BQII Barriers Questionnaire Scale title: Vi är intresserade av din inställning till smärtterapi. Vänligen kryssa i den ruta som passar dig bäst. 12 punkter med möjliga svar på en 5-pkt-Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" = 1 pkt till "helt instämmer" = 5 poäng möjligt minsta poäng 12 poäng, möjlig maximal poäng 60 poäng med högre poäng betyder ett sämre resultat (vilket betyder högre hinder mot smärtbehandling) |
20 månader
|
Förtroende för hantering av smärtstillande medicin, tillfredsställelse med smärtbehandling och livskvalitet, begränsning av de viktigaste aktiviteterna i vardagen
Tidsram: 20 månader
|
Frågeformulär del 3: inspelat med globala frågor Skaltitel: Vänligen kryssa i den ruta som passar dig bäst. 4 globala frågor om självkompetens och tillfredsställelse med smärtterapi, förmågan att klara den viktigaste dagliga aktiviteten trots smärtan och övergripande tillfredsställelse med livskvalitet. Möjliga svar på en 5-pkt-Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" = 1 pkt till "helt instämmer" = 5 poäng möjligt minsta poäng 4 poäng, möjlig maximal poäng 20 poäng med högre poäng vilket betyder ett bättre resultat |
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Intervention_Pain_Therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patient Empowerment
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadCancer | Patient EmpowermentFörenta staterna
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringPatientengagemang | Patient Empowerment | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadPatient Empowerment | Patientsäkerhet | LäkemedelssäkerhetNederländerna
-
University of AarhusOkändPatientengagemang | Patient Empowerment | Patientefterlevnad
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineHar inte rekryterat ännuBlodtryck | Hälsovårdsutnyttjande | Patient Empowerment | Kostnadseffektivitet | ProteinavregleringDanmark, Belgien, Tyskland, Grekland, Nigeria, Polen, Slovenien, Sydafrika, Uruguay
-
Duke UniversityHaller FoundationAvslutadMedicinering vidhäftning | Patientnöjdhet | Njurtransplantation; Komplikationer | Patient EmpowermentFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutadCancer | Fast tumör | Telemedicin | Patient EmpowermentFörenta staterna
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne HospitalsHar inte rekryterat ännuBeteende | Patient Empowerment | SjälvhanteringSchweiz
-
University of NebraskaAnmälan via inbjudanOpioidanvändning | Total knäprotesoperation | Total höftprotesplastik | Patient Empowerment | Opioidanvändning, ospecificeradFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringPatient EmpowermentKanada
Kliniska prövningar på Mikroträning för att främja självhantering i smärtterapi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring