- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778384
Patientuddannelse til fremme af selvledelse i smerteterapi
Evaluering af effektiviteten af en patientuddannelse for onkologiske patienter til fremme af selvledelse i smerteterapi
Monocentrisk, ukontrolleret før/efter undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en patientuddannelse for onkologiske patienter af plejepersonale for at fremme selvledelse i smertebehandling.
Den strukturerede patientuddannelse (i form af en mikro-uddannelse) har til formål specifikt at fremme smerte-selvbehandling hos onkologiske patienter. I modsætning til konventionelle træningsforløb kræver dette, at patienten inddrages aktivt i forløbet, således at de indlærte færdigheder kan bruges til at tilpasse terapien optimalt på det individuelle niveau. Gennem interventionen postulerer vi den fordel, at den øgede selvledelse af smerteterapi forbedrer patientens hverdagsfunktioner, og ved at nedbryde patientrelaterede barrierer og tjekke tilgængeligheden af smertestillende medicin, sikkerheden ved at håndtere smertebehandling og dermed patienttilfredsheden stiger.
Data indsamles i to tidsserier. Først indsamles data fra patienter med falsk intervention (kontrolintervention), derefter indsamles data fra patienter med en struktureret mikrotræning (studieintervention). Patienterne ved ikke, hvilken træningsserie de tilhører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejepersonalet er uddannet til at gennemføre mikrotræningen. Den falske intervention er ustruktureret efter den respektive sygeplejerskes skøn. De er kun informeret om formålet med den falske intervention, den forventede tidsramme og forløbet af en prøve-sham intervention.
Først påbegyndes dataindsamlingen af gruppen med kontrolintervention, indtil det nødvendige antal patienter er registreret. Så snart disse data er fuldstændige, registreres gruppen med undersøgelsesintervention.
Patienterne rekrutteres fra de onkologiske ambulatorier. Efter ambulatorierne inden en parenteral terapi har de en karensperiode, hvor patientens samtykke indhentes. Patienterne føres derefter til interventionsrummet til parenteral terapi. Her udfyldes spørgeskemaet før, under eller efter terapien, og derefter foregår interventionen med sygeplejersken. Denne proces med en kort betænkningstid skal udformes på en sådan måde, fordi indikationen for optrapning af opioidsmertebehandlingen sker under den onkologiske konsultation, som er den eneste mulighed for at rekruttere patienter til dette pilotstudie. Som klinikken kører i dag, står plejepersonalet tidsmæssigt kun til rådighed for træning af patienter med parenteral terapi. Hvis patienterne havde brug for mere tid til at tænke over det, skulle de trænes separat på et senere tidspunkt, hvilket kun ville blive fastslået, hvis effektiviteten af patienttræningen kunne bevises. Da patienterne ikke er udsat for nogen risiko ved de planlagte indgreb, er denne procedure efter vores opfattelse rimelig.
I mikrotræning (studieintervention) undervises patienter i struktureret viden ud fra indholdet af en tjekliste. Udover smerteregistrering trænes patienterne i brugen af basal og reserve smertestillende medicin og co-analgetika, de mest almindelige opioidbivirkninger diskuteres og hvordan man reagerer på dem. Det kontrolleres også, at de nødvendige recepter eller medicin er givet. Efter at have udfyldt BQII Barriers Questionnaire (anden del af spørgeskemaet), bliver patientrelaterede barrierer, det vil sige bekymringer eller frygt hos patienten med hensyn til smertebehandling, tydelige. Med en saglig diskussion og en faglig afvejning af fordele og ulemper forsøger sygeplejersken at nedbryde disse barrierer og fremmer dermed patientens motivation for en veltilpasset smertebehandling. Ved falsk intervention (kontrolintervention) er der kun en samtale mellem sygeplejerske og patient. I denne samtale bliver patienten samlet op med sin aktuelle viden om sin smertebehandling og eventuelle spørgsmål besvares korrekt. Der er dog ingen struktureret overførsel af viden i betydningen patienttræning.
Dataene registreres ved hjælp af et tredelt spørgeskema. Den første del af spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende smerterelaterede begrænsninger i hverdagsaktiviteter (ved brug af Brief Pain Inventory som standard for smertevurdering af onkologiske patienter, som anvendes af Swiss Cancer League). Anden del af spørgeskemaet omhandler patientrelaterede barrierer ved hjælp af BQII Barriers Questionnaire. Tredje del af spørgeskemaet består af globale spørgsmål: tillid til at håndtere smertestillende medicin, tilfredshed med smertebehandling, begrænsning af de vigtigste aktiviteter i hverdagen og tilfredshed med livskvalitet.
4 uger efter interventionen bliver patienterne bedt om at udfylde det samme tredelte spørgeskema igen. På det tidspunkt sendes spørgeskemaet til dem med posten med en svarkuvert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabia Buettcher, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
-
Kontakt:
- Daria Grossmann
- Telefonnummer: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Onkologiske klinikker ambulante patienter med parenteral terapi med en ny eller eskaleret opioid smertebehandling uden udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
- Kognitive underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
30 patienter modtager mikrotræning baseret på en tjekliste & målrettet diskussion/afvikling af patientrelaterede barrierer baseret på svarene i anden del af spørgeskemaet (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikrotræning iht. tjeklisten & målrettet diskussion / afvikling af patientrelaterede barrierer ud fra besvarelserne i anden del af spørgeskemaet (BQII Barriers Questionnaire) I denne diskussion giver sygeplejerskerne deres mening om eventuelle patientrelaterede barrierer, der bliver tilsyneladende efter at have udfyldt anden del af spørgeskemaet.
Det sker ikke efter en fast skabelon, men med sygeplejerskens specialviden og hverdagserfaring.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
30 patienter får en falsk intervention: der gennemføres en ustruktureret samtale.
Patientspørgsmål besvares korrekt, men der er ingen træning, snarere patientinformation.
|
Der gennemføres en ustruktureret samtale.
Patientspørgsmål besvares korrekt, men der er ingen træning, snarere patientinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret begrænsning af daglige aktiviteter
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørgeskema del 1: ifølge Brief Pain Inventory Scale titlen: Føler du dig begrænset i hverdagen på grund af smerten? 8 punkter med mulige svar på en 5-punkts-likert-skala, der spænder fra "ikke begrænset" = 1 punkt til "fuldstændig begrænset" = 5 point minimumscore 8 point, maksimal score 40 point med højere score betyder et dårligere resultat
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrelaterede barrierer
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørgeskema del 2: ifølge BQII Barriers Spørgeskemaets titel: Vi er interesserede i din holdning til smertebehandling. Sæt venligst kryds i det felt, der passer bedst til dig. 12 punkter med mulige svar på en 5-punkts-Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" = 1 pt til "helt enig" = 5 punkter mulig minimumscore 12 punkter, mulig maksimal score 60 punkter med højere score betyder et dårligere resultat (betyder højere barrierer i forhold til smertebehandling) |
20 måneder
|
|
Tillid til håndtering af smertestillende medicin, tilfredshed med smertebehandling og livskvalitet, begrænsning af de vigtigste aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørgeskema del 3: optaget med globale spørgsmål Skalatitel: Sæt venligst kryds i det felt, der passer bedst til dig. 4 globale spørgsmål vedrørende selvkompetence og tilfredshed med smertebehandling, evnen til at udføre den vigtigste daglige aktivitet på trods af smerten og overordnet tilfredshed med livskvalitet. Mulige svar på en 5-pkt-Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" = 1 pt til "helt enig" = 5 pts mulig minimumscore 4pts, mulig maksimumscore 20pts med højere score betyder et bedre resultat |
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Intervention_Pain_Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Empowerment
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Duke UniversityHaller FoundationAfsluttetMedicinadhærens | Patienttilfredshed | Nyretransplantation; Komplikationer | Patient EmpowermentForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetPatient Empowerment | Patientsikkerhed | MedicinsikkerhedHolland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttetKræft | Solid tumor | Telemedicin | Patient EmpowermentForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Patient Empowerment | Omkostningseffektivitet | Protein dereguleringDanmark, Belgien, Tyskland, Grækenland, Nigeria, Polen, Slovenien, Sydafrika, Uruguay
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPatient EmpowermentColombia
-
Rachel WhynottAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Patientengagement | Patienttilfredshed | IVF | Patient EmpowermentForenede Stater
-
Zahide AksoyThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetCopd | Selveffektivitet | Empowerment | Empowerment, patientKalkun
Kliniske forsøg med Mikrotræning til fremme af selvledelse i smertebehandling
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater