- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778384
Educación del paciente para promover el autocontrol en la terapia del dolor
Evaluación de la Efectividad de una Educación del Paciente para Pacientes Oncológicos para Promover el Automanejo en la Terapia del Dolor
Estudio monocéntrico, no controlado antes/después para evaluar la efectividad de una educación del paciente para pacientes oncológicos por parte del personal de enfermería para promover el automanejo en la terapia del dolor.
La educación estructurada del paciente (en forma de microformación) tiene como objetivo promover específicamente el autocontrol del dolor en pacientes oncológicos. A diferencia de los cursos de formación convencionales, esto requiere que el paciente participe activamente en el proceso para que las habilidades aprendidas puedan utilizarse para adaptar de forma óptima la terapia a nivel individual. A través de la intervención, postulamos la ventaja de que el aumento de la autogestión de la terapia del dolor mejora las funciones cotidianas del paciente y, al romper las barreras relacionadas con el paciente y verificar la accesibilidad de los medicamentos para el dolor, la seguridad en el manejo de la terapia del dolor y, por lo tanto, aumenta la satisfacción del paciente.
Los datos se recogen en dos series temporales. Primero, se recopilan datos de pacientes con intervención simulada (intervención de control), luego se recopilan datos de pacientes con un microentrenamiento estructurado (intervención de estudio). Los pacientes no saben a qué serie de entrenamiento pertenecen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal de enfermería está capacitado para llevar a cabo la microcapacitación. La intervención simulada es desestructurada a criterio de la respectiva enfermera. Solo se les informa sobre el propósito de la intervención simulada, el marco de tiempo esperado y el curso de una intervención simulada de muestra.
Primero, se inicia la recolección de datos del grupo con intervención de control hasta registrar el número requerido de pacientes. Una vez completos estos datos, se registra el grupo con intervención de estudio.
Los pacientes son reclutados de las consultas externas oncológicas. Después de las consultas externas antes de una terapia parenteral, tienen un período de espera, durante el cual se obtiene el consentimiento del paciente. Luego, los pacientes son llevados a la sala de intervención para recibir terapia parenteral. Aquí, el cuestionario se completa antes, durante o después de la terapia, y luego se realiza la intervención con la enfermera. Este proceso con un período de reflexión corto debe diseñarse de tal manera que la indicación de escalada del tratamiento del dolor con opioides se realice durante la consulta oncológica, que es la única posibilidad de reclutar pacientes para este estudio piloto. De la forma en que funciona la clínica hoy, el personal de enfermería solo está disponible para capacitar a los pacientes con terapia parenteral. Si los pacientes necesitaran más tiempo para pensar en ello, tendrían que ser entrenados por separado en un momento posterior, lo que solo se establecería si se pudiera probar la efectividad del entrenamiento del paciente. Debido a que los pacientes no están expuestos a ningún riesgo por las intervenciones planificadas, este procedimiento es razonable en nuestra opinión.
En el microentrenamiento (intervención de estudio), a los pacientes se les enseña un conocimiento estructurado basado en el contenido de una lista de verificación. Además del registro del dolor, se capacita a los pacientes en el uso de analgésicos y coanalgésicos básicos y de reserva, se analizan los efectos secundarios más comunes de los opioides y cómo reaccionar ante ellos. También se comprueba que se han dado las recetas o medicamentos necesarios. Además, después de completar el Cuestionario de Barreras BQII (segunda parte del cuestionario), las barreras relacionadas con el paciente, es decir, las preocupaciones o temores del paciente con respecto a la terapia del dolor, se hacen evidentes. Con una discusión fáctica y una ponderación profesional de las ventajas y desventajas, la enfermera trata de derribar estas barreras y así promueve la motivación del paciente para una terapia del dolor bien adaptada. En el caso de la intervención simulada (intervención de control), solo hay una conversación entre la enfermera y el paciente. En esta conversación, se recoge al paciente con su conocimiento actual sobre su terapia del dolor y cualquier pregunta se responde correctamente. Sin embargo, no existe una transferencia estructurada de conocimientos en el sentido de formación del paciente.
Los datos se registran mediante un cuestionario de tres partes. La primera parte del cuestionario contiene preguntas sobre las restricciones relacionadas con el dolor en las actividades cotidianas (usando el Inventario Breve del Dolor como el estándar para la evaluación del dolor de pacientes oncológicos como lo usa la Swiss Cancer League). La segunda parte del cuestionario trata sobre las barreras relacionadas con el paciente utilizando el Cuestionario de Barreras BQII. La tercera parte del cuestionario consta de preguntas globales: confianza en el manejo de la medicación para el dolor, satisfacción con el tratamiento del dolor, restricción de las actividades más importantes de la vida cotidiana y satisfacción con la calidad de vida.
4 semanas después de la intervención, se les pide a los pacientes que completen nuevamente el mismo cuestionario de tres partes. En ese momento, se les envía el cuestionario por correo con un sobre de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabia Buettcher, MD
- Número de teléfono: +41 41 205 1344
- Correo electrónico: fabia.buettcher@luks.ch
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6004
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Número de teléfono: +41 412052835
- Correo electrónico: irene.frank@luks.ch
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Contacto:
- Daria Grossmann
- Número de teléfono: +41 412056848
- Correo electrónico: daria.grossmann@luks.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ambulatorios de clínicas de oncología con terapia parenteral con una terapia de dolor opioide nueva o escalada sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Conocimiento insuficiente de alemán.
- Deficits cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
30 pacientes reciben microcapacitación basada en una lista de verificación y discusión dirigida / desmantelamiento de barreras relacionadas con el paciente según las respuestas en la segunda parte del cuestionario (Cuestionario de Barreras BQII)
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Microcapacitación de acuerdo con la lista de verificación y discusión dirigida / desmantelamiento de las barreras relacionadas con el paciente en base a las respuestas en la segunda parte del cuestionario (Cuestionario de Barreras BQII) En esta discusión, las enfermeras dan su opinión sobre las barreras relacionadas con el paciente que se vuelven evidente después de completar la segunda parte del cuestionario.
Esto no se hace de acuerdo con una plantilla fija, sino con el conocimiento especializado y la experiencia cotidiana de la enfermera.
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Comparador falso: Grupo de control
30 pacientes reciben una intervención simulada: se lleva a cabo una conversación no estructurada.
Las preguntas de los pacientes se responden correctamente, pero no hay formación, sino información al paciente.
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Se lleva a cabo una conversación no estructurada.
Las preguntas de los pacientes se responden correctamente, pero no hay formación, sino información al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la restricción de las actividades diarias relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario parte 1: según el título de la Escala de Inventario Breve del Dolor: ¿Se siente restringido en la vida cotidiana a causa del dolor? 8 ítems con posibles respuestas en una escala Likert de 5 puntos que van desde "no restringido" = 1 punto hasta "totalmente restringido" = 5 puntos puntaje mínimo 8 puntos, puntaje máximo 40 puntos con puntajes más altos significando un peor resultado
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las barreras relacionadas con el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario parte 2: según el título de la Escala del Cuestionario de Barreras BQII: Nos interesa su actitud hacia la terapia del dolor. Por favor, marque la casilla que más se aplica a usted. 12 ítems con posibles respuestas en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" = 1 punto hasta "totalmente de acuerdo" = 5 puntos puntaje mínimo posible 12 puntos, puntaje máximo posible 60 puntos con puntajes más altos que significan un peor resultado (lo que significa mayores barreras hacia terapia del dolor) |
20 meses
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Confianza en el manejo de analgésicos, satisfacción con el tratamiento del dolor y calidad de vida, restricción de las actividades más importantes de la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cuestionario parte 3: grabado con preguntas globales Título de la escala: Marque la casilla que más se aplique a usted. 4 preguntas globales sobre autocompetencia y satisfacción con la terapia del dolor, la capacidad de realizar la actividad diaria más importante a pesar del dolor y la satisfacción general con la calidad de vida. Posibles respuestas en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" = 1 punto hasta "totalmente de acuerdo" = 5 puntos puntaje mínimo posible 4 puntos, puntaje máximo posible 20 puntos con puntajes más altos que significan un mejor resultado |
20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Intervention_Pain_Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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