- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778384
Educação do paciente para promover o autogerenciamento na terapia da dor
Avaliação da eficácia de uma educação do paciente para pacientes oncológicos para promover a autogestão na terapia da dor
Estudo monocêntrico, não controlado antes/depois para avaliar a eficácia de uma educação do paciente para pacientes oncológicos pela equipe de enfermagem para promover o autogerenciamento na terapia da dor.
A educação estruturada do paciente (na forma de um microtreinamento) destina-se especificamente a promover o autogerenciamento da dor em pacientes oncológicos. Ao contrário dos cursos de treinamento convencionais, isso requer que o paciente esteja ativamente envolvido no processo, para que as habilidades aprendidas possam ser usadas para adaptar a terapia de maneira ideal em nível individual. Por meio da intervenção, postulamos a vantagem de que o aumento do autogerenciamento da terapia da dor melhora as funções cotidianas do paciente e, ao quebrar as barreiras relacionadas ao paciente e verificar a acessibilidade da medicação para dor, a segurança em lidar com a terapia da dor e, portanto, aumenta a satisfação do paciente.
Os dados são coletados em duas séries temporais. Primeiro, os dados de pacientes com intervenção simulada (intervenção de controle) são coletados e, em seguida, os dados são coletados de pacientes com um microtreinamento estruturado (intervenção de estudo). Os pacientes não sabem a qual série de treinamento pertencem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe de enfermagem é treinada para realizar o microtreinamento. A intervenção simulada é desestruturada a critério da respectiva enfermeira. Eles são apenas informados sobre o propósito da intervenção simulada, o prazo esperado e o curso de uma amostra de intervenção simulada.
Primeiramente, inicia-se a coleta de dados do grupo com intervenção de controle até que o número necessário de pacientes seja registrado. Assim que esses dados estiverem completos, o grupo com intervenção do estudo é registrado.
Os pacientes são recrutados nos ambulatórios oncológicos. Após os ambulatórios antes de uma terapia parenteral, eles têm um período de espera, durante o qual é obtido o consentimento do paciente. Os pacientes são então levados para a sala de intervenção para terapia parenteral. Aqui, o questionário é preenchido antes, durante ou após a terapia, e então ocorre a intervenção com a enfermeira. Este processo com um curto período de reflexão deve ser concebido desta forma porque a indicação de escalonamento do tratamento da dor opióide é feita durante a consulta oncológica que é a única possibilidade de recrutamento de doentes para este estudo piloto. Do jeito que a clínica funciona hoje, a equipe de enfermagem está disponível apenas para treinar pacientes com terapia parenteral. Se os pacientes precisassem de mais tempo para pensar sobre isso, eles teriam que ser treinados separadamente em um momento posterior, o que só seria estabelecido se a eficácia do treinamento do paciente pudesse ser comprovada. Como os pacientes não estão expostos a nenhum risco das intervenções planejadas, esse procedimento é razoável em nossa opinião.
No microtreinamento (intervenção de estudo), os pacientes recebem conhecimentos estruturados com base no conteúdo de uma lista de verificação. Além do registro da dor, os pacientes são treinados no uso de analgésicos básicos e de reserva e co-analgésicos, são discutidos os efeitos colaterais mais comuns dos opioides e como reagir a eles. Também é verificado se as prescrições ou medicamentos necessários foram fornecidos. Além disso, após o preenchimento do Questionário de Barreiras do BQII (segunda parte do questionário), as barreiras relacionadas ao paciente, ou seja, preocupações ou medos do paciente em relação à terapia da dor, tornam-se aparentes. Com uma discussão factual e uma ponderação profissional das vantagens e desvantagens, o enfermeiro tenta quebrar essas barreiras e, assim, promover a motivação do paciente para uma terapia da dor bem adaptada. No caso da intervenção simulada (intervenção de controle), há apenas uma conversa entre a enfermeira e o paciente. Nesta conversa, o paciente é apanhado com o seu conhecimento atual sobre a sua terapia da dor e todas as perguntas são respondidas corretamente. No entanto, não há transferência estruturada de conhecimento no sentido de treinamento do paciente.
Os dados são registrados usando um questionário de três partes. A primeira parte do questionário contém perguntas sobre restrições relacionadas à dor nas atividades cotidianas (usando o Brief Pain Inventory como padrão para avaliação da dor de pacientes oncológicos, conforme usado pela Swiss Cancer League). A segunda parte do questionário trata das barreiras relacionadas ao paciente usando o Questionário de Barreiras BQII. A terceira parte do questionário é composta por questões globais: confiança em lidar com a medicação para dor, satisfação com a terapia da dor, restrição das atividades mais importantes da vida cotidiana e satisfação com a qualidade de vida.
4 semanas após a intervenção, os pacientes são solicitados a preencher novamente o mesmo questionário de três partes. Nesse momento, o questionário é enviado a eles por correio com um envelope de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabia Buettcher, MD
- Número de telefone: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Contato:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Número de telefone: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
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Contato:
- Daria Grossmann
- Número de telefone: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes ambulatoriais de clínicas de oncologia com terapia parenteral com uma terapia de dor opióide nova ou escalonada sem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Conhecimento insuficiente de alemão
- déficits cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
30 pacientes recebem microtreinamento com base em uma lista de verificação e discussão direcionada/desmantelamento de barreiras relacionadas ao paciente com base nas respostas da segunda parte do questionário (BQII Barriers Questionnaire)
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Microtreinamento de acordo com a lista de verificação e discussão direcionada/desmantelamento de barreiras relacionadas ao paciente com base nas respostas da segunda parte do questionário (BQII Barriers Questionnaire). aparente após o preenchimento da segunda parte do questionário.
Isso não é feito de acordo com um modelo fixo, mas com o conhecimento especializado e a experiência cotidiana da enfermeira.
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Comparador Falso: Grupo de controle
30 pacientes recebem uma intervenção simulada: uma conversa não estruturada é realizada.
As perguntas do paciente são respondidas corretamente, mas não há treinamento, e sim informações do paciente.
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Uma conversa não estruturada é realizada.
As perguntas do paciente são respondidas corretamente, mas não há treinamento, e sim informações do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na restrição de atividades diárias relacionada à dor
Prazo: 20 meses
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Questionário parte 1: de acordo com o título da Brief Pain Inventory Scale: Você se sente limitado na vida cotidiana por causa da dor? 8 itens com respostas possíveis em uma escala Likert de 5 pontos variando de "não restrito" = 1 ponto a "completamente restrito" = 5 pontos pontuação mínima 8 pontos, pontuação máxima 40 pontos com pontuações mais altas significando um resultado pior
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas barreiras relacionadas ao paciente
Prazo: 20 meses
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Questionário parte 2: de acordo com o título da Escala do Questionário de Barreiras do BQII: Estamos interessados em sua atitude em relação à terapia da dor. Por favor, marque a caixa que mais se aplica a você. 12 itens com respostas possíveis em uma escala Likert de 5 pontos variando de "discordo totalmente" = 1 ponto a "concordo totalmente" = 5 pontos pontuação mínima possível 12 pontos, pontuação máxima possível 60 pontos com pontuações mais altas significando um resultado pior (significando maiores barreiras para terapia da dor) |
20 meses
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Confiança no manuseio da medicação para dor, satisfação com a terapia da dor e qualidade de vida, restrição das atividades mais importantes da vida cotidiana
Prazo: 20 meses
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Questionário parte 3: gravado com perguntas globais Título da escala: Por favor, marque a caixa que mais se aplica a você. 4 questões globais sobre autocompetência e satisfação com a terapia da dor, capacidade de realizar a atividade diária mais importante apesar da dor e satisfação geral com a qualidade de vida. Possíveis respostas em uma escala Likert de 5 pontos variando de "discordo totalmente" = 1 ponto a "concordo totalmente" = 5 pontos pontuação mínima possível 4 pontos, pontuação máxima possível 20 pontos com pontuações mais altas significando um melhor resultado |
20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Intervention_Pain_Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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