- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778384
Patientenaufklärung zur Förderung des Selbstmanagements in der Schmerztherapie
Evaluation der Wirksamkeit einer Patientenaufklärung für onkologische Patienten zur Förderung des Selbstmanagements in der Schmerztherapie
Monozentrische, unkontrollierte Vorher/Nachher-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit einer Patientenaufklärung bei onkologischen Patienten durch Pflegekräfte zur Förderung des Selbstmanagements in der Schmerztherapie.
Die strukturierte Patientenaufklärung (in Form eines Mikrotrainings) soll das Schmerzselbstmanagement bei onkologischen Patienten gezielt fördern. Im Gegensatz zu herkömmlichen Schulungen erfordert dies eine aktive Einbeziehung des Patienten in den Prozess, damit die erlernten Fähigkeiten zur optimalen Anpassung der Therapie auf individueller Ebene genutzt werden können. Durch die Intervention postulieren wir den Vorteil, dass das gesteigerte Selbstmanagement der Schmerztherapie die Alltagsfunktionen des Patienten verbessert, und durch den Abbau patientenbezogener Barrieren und die Überprüfung der Zugänglichkeit von Schmerzmitteln die Sicherheit im Umgang mit der Schmerztherapie und damit Die Patientenzufriedenheit steigt.
Die Datenerhebung erfolgt in zwei Zeitreihen. Zuerst werden Daten von Patienten mit Scheinintervention (Kontrollintervention) erhoben, dann werden Daten von Patienten mit einem strukturierten Mikrotraining (Studienintervention) erhoben. Die Patienten wissen nicht, zu welcher Trainingsserie sie gehören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Pflegepersonal ist für die Durchführung des Mikrotrainings geschult. Der Scheineingriff erfolgt unstrukturiert nach Ermessen der jeweiligen Pflegekraft. Sie werden lediglich über den Zweck der Scheinintervention, den voraussichtlichen Zeitrahmen und den Ablauf einer beispielhaften Scheinintervention informiert.
Zunächst wird die Datenerhebung der Gruppe mit Kontrollintervention gestartet, bis die erforderliche Patientenzahl erfasst ist. Sobald diese Daten vollständig sind, wird die Gruppe mit Studienintervention erfasst.
Die Patienten werden aus den onkologischen Ambulanzen rekrutiert. Nach den Ambulanzen vor einer parenteralen Therapie haben sie eine Wartezeit, während der das Einverständnis des Patienten eingeholt wird. Anschließend werden die Patienten zur parenteralen Therapie in den Interventionsraum gebracht. Hier wird der Fragebogen vor, während oder nach der Therapie ausgefüllt und dann erfolgt die Intervention mit der Pflegekraft. Dieser Prozess mit kurzer Bedenkzeit muss so gestaltet werden, dass die Indikation zur Eskalation der Opioid-Schmerzbehandlung im Rahmen der onkologischen Sprechstunde gestellt wird, die die einzige Möglichkeit darstellt, Patienten für diese Pilotstudie zu rekrutieren. Beim heutigen Klinikbetrieb steht das Pflegepersonal zeitlich nur für die Schulung von Patienten mit parenteraler Therapie zur Verfügung. Benötigten die Patienten mehr Bedenkzeit, müssten sie zu einem späteren Zeitpunkt gesondert geschult werden, was erst dann festgestellt würde, wenn die Wirksamkeit der Patientenschulung nachgewiesen werden könnte. Da die Patienten durch die geplanten Eingriffe keinem Risiko ausgesetzt sind, ist dieses Vorgehen aus unserer Sicht sinnvoll.
Beim Mikrotraining (Studienintervention) wird den Patienten anhand der Inhalte einer Checkliste strukturiertes Wissen vermittelt. Neben der Schmerzerfassung werden die Patienten in der Anwendung von Basis- und Reserve-Schmerzmitteln und Co-Analgetika geschult, die häufigsten Opioid-Nebenwirkungen besprochen und wie man darauf reagiert. Es wird auch überprüft, ob die notwendigen Rezepte oder Medikamente gegeben wurden. Darüber hinaus werden nach dem Ausfüllen des BQII-Barrierefragebogens (zweiter Teil des Fragebogens) patientenbezogene Barrieren, also Bedenken oder Ängste des Patienten in Bezug auf die Schmerztherapie, deutlich. Mit einem sachlichen Gespräch und einer professionellen Abwägung von Vor- und Nachteilen versucht die Pflegekraft diese Barrieren abzubauen und fördert so die Motivation des Patienten für eine angepasste Schmerztherapie. Beim Scheineingriff (Kontrolleingriff) findet nur ein Gespräch zwischen Pflegekraft und Patient statt. In diesem Gespräch wird der Patient mit seinem aktuellen Wissen über seine Schmerztherapie abgeholt und eventuelle Fragen richtig beantwortet. Eine strukturierte Wissensvermittlung im Sinne einer Patientenschulung findet jedoch nicht statt.
Die Datenerhebung erfolgt über einen dreiteiligen Fragebogen. Der erste Teil des Fragebogens enthält Fragen zu schmerzbedingten Einschränkungen im Alltag (unter Verwendung des Brief Pain Inventory als Standard zur Schmerzerfassung onkologischer Patienten der Krebsliga Schweiz). Der zweite Teil des Fragebogens beschäftigt sich mit patientenbezogenen Barrieren anhand des BQII Barriers Questionnaire. Der dritte Teil des Fragebogens besteht aus globalen Fragen: Sicherheit im Umgang mit Schmerzmitteln, Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, Einschränkung der wichtigsten Aktivitäten im Alltag und Zufriedenheit mit der Lebensqualität.
4 Wochen nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, denselben dreiteiligen Fragebogen erneut auszufüllen. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen der Fragebogen per Post mit einem Rückumschlag zugesandt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabia Buettcher, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 1344
- E-Mail: fabia.buettcher@luks.ch
Studienorte
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: +41 412052835
- E-Mail: irene.frank@luks.ch
-
Kontakt:
- Daria Grossmann
- Telefonnummer: +41 412056848
- E-Mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Onkologische Kliniken ambulante Patienten mit parenteraler Therapie mit einer neuen oder eskalierten Opioid-Schmerztherapie ohne Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Kognitive Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
30 Patienten erhalten Mikrotraining anhand einer Checkliste & gezielter Diskussion / Abbau patientenbezogener Barrieren anhand der Antworten im zweiten Teil des Fragebogens (BQII Barriers Questionnaire)
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Mikrotraining nach Checkliste & gezielte Diskussion / Abbau patientenbezogener Barrieren anhand der Antworten im zweiten Teil des Fragebogens (BQII Barriers Questionnaire) In diesem Gespräch geben die Pflegekräfte ihre Meinung zu eventuell auftretenden patientenbezogenen Barrieren ab nach dem Ausfüllen des zweiten Teils des Fragebogens ersichtlich.
Dies geschieht nicht nach einem festen Schema, sondern mit dem Fachwissen und der Alltagserfahrung der Pflegekraft.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten eine Scheinintervention: Es wird ein unstrukturiertes Gespräch geführt.
Patientenfragen werden richtig beantwortet, aber es gibt keine Schulung, sondern Patientenaufklärung.
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Es wird ein unstrukturiertes Gespräch geführt.
Patientenfragen werden richtig beantwortet, aber es gibt keine Schulung, sondern Patientenaufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der schmerzbedingten Einschränkung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 20 Monate
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Fragebogen Teil 1: nach Brief Pain Inventory Scale Titel: Fühlen Sie sich durch die Schmerzen im Alltag eingeschränkt? 8 Items mit möglichen Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht eingeschränkt“ = 1 Punkt bis „vollständig eingeschränkt“ = 5 Punkte Mindestpunktzahl 8 Punkte, Höchstpunktzahl 40 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten
|
20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung patientenbezogener Barrieren
Zeitfenster: 20 Monate
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Fragebogen Teil 2: laut BQII Barriers Questionnaire Skalentitel: Uns interessiert Ihre Einstellung zur Schmerztherapie. Bitte kreuzen Sie das Kästchen an, das am ehesten auf Sie zutrifft. 12 Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ = 1 Punkt bis „stimme voll und ganz zu“ = 5 Punkte mögliche Mindestpunktzahl 12 Punkte, mögliche Höchstpunktzahl 60 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten (dh höhere Barrieren gegenüber Schmerztherapie) |
20 Monate
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Sicherheit im Umgang mit Schmerzmitteln, Zufriedenheit mit Schmerztherapie und Lebensqualität, Einschränkung der wichtigsten Aktivitäten im Alltag
Zeitfenster: 20 Monate
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Fragebogen Teil 3: erfasst mit globalen FragenSkalentitel: Bitte kreuzen Sie das Kästchen an, das am ehesten auf Sie zutrifft. 4 globale Fragen zur Selbstkompetenz und Zufriedenheit mit der Schmerztherapie, der Fähigkeit, die wichtigste tägliche Aktivität trotz Schmerzen zu erfüllen und der Gesamtzufriedenheit mit der Lebensqualität. Mögliche Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ = 1 Punkt bis „stimme voll und ganz zu“ = 5 Punkte mögliche Mindestpunktzahl 4 Punkte, mögliche Höchstpunktzahl 20 Punkte, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten |
20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Intervention_Pain_Therapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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