- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778384
Educazione del paziente per promuovere l'autogestione nella terapia del dolore
Valutazione dell'efficacia di un'educazione del paziente per i pazienti oncologici per promuovere l'autogestione nella terapia del dolore
Studio monocentrico, non controllato prima/dopo per valutare l'efficacia di un'educazione del paziente per pazienti oncologici da parte del personale infermieristico per promuovere l'autogestione nella terapia del dolore.
L'educazione strutturata del paziente (sotto forma di micro-training) ha lo scopo di promuovere specificamente l'autogestione del dolore nei pazienti oncologici. A differenza dei corsi di formazione convenzionali, ciò richiede che il paziente sia coinvolto attivamente nel processo in modo che le competenze apprese possano essere utilizzate per adattare in modo ottimale la terapia a livello individuale. Attraverso l'intervento, postuliamo il vantaggio che la maggiore autogestione della terapia del dolore migliora le funzioni quotidiane del paziente, e abbattendo le barriere relative al paziente e controllando l'accessibilità degli antidolorifici, la sicurezza nell'affrontare la terapia del dolore e quindi la soddisfazione del paziente aumenta.
I dati sono raccolti in due serie temporali. In primo luogo, vengono raccolti i dati dei pazienti con intervento fittizio (intervento di controllo), quindi vengono raccolti i dati dei pazienti con un micro-training strutturato (intervento di studio). I pazienti non sanno a quale serie di allenamento appartengono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il personale infermieristico è formato per condurre la micro-formazione. L'intervento fittizio non è strutturato a discrezione della rispettiva infermiera. Vengono informati solo sullo scopo dell'intervento fittizio, sul periodo di tempo previsto e sul corso di un intervento fittizio campione.
Innanzitutto, viene avviata la raccolta dei dati del gruppo con intervento di controllo fino a quando non viene registrato il numero richiesto di pazienti. Non appena questi dati sono completi, viene registrato il gruppo con l'intervento di studio.
I pazienti vengono reclutati dagli ambulatori oncologici. Dopo gli ambulatori prima di una terapia parenterale, hanno un periodo di attesa, durante il quale si ottiene il consenso del paziente. I pazienti vengono quindi portati nella sala operatoria per la terapia parenterale. Qui viene compilato il questionario prima, durante o dopo la terapia e poi avviene l'intervento con l'infermiere. Questo processo con un breve periodo di riflessione deve essere progettato in modo tale perché l'indicazione per l'escalation del trattamento del dolore con oppioidi viene fatta durante la consultazione oncologica che è l'unica possibilità di reclutare pazienti per questo studio pilota. Il modo in cui la clinica funziona oggi, il personale infermieristico è temporalmente disponibile solo per la formazione dei pazienti con terapia parenterale. Se i pazienti avessero bisogno di più tempo per pensarci, dovrebbero essere addestrati separatamente in un secondo momento, cosa che verrebbe stabilita solo se l'efficacia della formazione del paziente potesse essere dimostrata. Poiché i pazienti non sono esposti ad alcun rischio derivante dagli interventi pianificati, questa procedura è a nostro avviso ragionevole.
Nella micro-formazione (intervento di studio), ai pazienti viene insegnata una conoscenza strutturata basata sul contenuto di una lista di controllo. Oltre alla registrazione del dolore, i pazienti vengono addestrati all'uso di antidolorifici di base e di riserva e co-analgesici, vengono discussi gli effetti collaterali più comuni degli oppioidi e come reagire ad essi. Viene inoltre verificato che siano state fornite le prescrizioni o i farmaci necessari. Inoltre, dopo aver completato il questionario sulle barriere BQII (seconda parte del questionario), diventano evidenti le barriere relative al paziente, ovvero le preoccupazioni o i timori del paziente riguardo alla terapia del dolore. Con una discussione fattuale e una ponderazione professionale di vantaggi e svantaggi, l'infermiere cerca di abbattere queste barriere e quindi promuove la motivazione del paziente per una terapia del dolore ben adattata. Nel caso di intervento fittizio (intervento di controllo), c'è solo una conversazione tra l'infermiere e il paziente. In questa conversazione il paziente viene raccolto con le sue attuali conoscenze sulla sua terapia del dolore e tutte le domande ricevono una risposta corretta. Tuttavia, non esiste un trasferimento strutturato di conoscenze nel senso della formazione del paziente.
I dati vengono registrati utilizzando un questionario in tre parti. La prima parte del questionario contiene domande riguardanti le restrizioni legate al dolore nelle attività quotidiane (utilizzando il Brief Pain Inventory come standard per la valutazione del dolore dei pazienti oncologici come utilizzato dalla Swiss Cancer League). La seconda parte del questionario riguarda le barriere relative ai pazienti utilizzando il questionario sulle barriere BQII. La terza parte del questionario è costituita da domande globali: fiducia nell'affrontare farmaci antidolorifici, soddisfazione per la terapia del dolore, limitazione delle attività più importanti nella vita quotidiana e soddisfazione per la qualità della vita.
4 settimane dopo l'intervento, ai pazienti viene chiesto di compilare nuovamente lo stesso questionario in tre parti. In quel momento, il questionario viene loro inviato per posta con una busta di risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabia Buettcher, MD
- Numero di telefono: +41 41 205 1344
- Email: fabia.buettcher@luks.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Luzern, Svizzera, 6004
- Reclutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contatto:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Numero di telefono: +41 412052835
- Email: irene.frank@luks.ch
-
Contatto:
- Daria Grossmann
- Numero di telefono: +41 412056848
- Email: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Cliniche oncologiche ambulatoriali con terapia parenterale con una terapia del dolore oppioide nuova o intensificata senza criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Conoscenza insufficiente del tedesco
- Deficit cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
30 pazienti ricevono una micro-formazione basata su una lista di controllo e una discussione mirata/smantellamento delle barriere relative ai pazienti sulla base delle risposte nella seconda parte del questionario (questionario sulle barriere BQII)
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Micro-formazione secondo la checklist e discussione / smantellamento mirato delle barriere relative al paziente sulla base delle risposte nella seconda parte del questionario (questionario sulle barriere BQII) In questa discussione, gli infermieri esprimono la loro opinione su eventuali barriere relative al paziente che diventano evidente dopo aver completato la seconda parte del questionario.
Questo non viene fatto secondo un modello fisso, ma con le conoscenze specialistiche e l'esperienza quotidiana dell'infermiere.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
30 pazienti ricevono un intervento fittizio: viene effettuata una conversazione non strutturata.
Le domande dei pazienti ricevono una risposta corretta, ma non c'è formazione, piuttosto informazioni sui pazienti.
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Viene effettuata una conversazione non strutturata.
Le domande dei pazienti ricevono una risposta corretta, ma non c'è formazione, piuttosto informazioni sui pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella restrizione correlata al dolore delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 20 mesi
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Parte 1 del questionario: secondo il titolo della Brief Pain Inventory Scale: Ti senti limitato nella vita di tutti i giorni a causa del dolore? 8 item con possibili risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da "non limitato" = 1 punto a "completamente limitato" = 5 punti punteggio minimo 8 punti, punteggio massimo 40 punti con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle barriere relative al paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
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Questionario parte 2: secondo il titolo della scala del questionario sulle barriere BQII: Siamo interessati al tuo atteggiamento nei confronti della terapia del dolore. Spunta la casella che più ti riguarda. 12 item con possibili risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da "completamente in disaccordo" = 1 punto a "completamente d'accordo" = 5 punti possibile punteggio minimo 12 punti, possibile punteggio massimo 60 punti con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (ovvero maggiori barriere verso terapia del dolore) |
20 mesi
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Fiducia nella gestione degli antidolorifici, soddisfazione per la terapia del dolore e qualità della vita, limitazione delle attività più importanti nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 20 mesi
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Parte 3 del questionario: registrato con domande globaliTitolo della scala: Seleziona la casella che più ti riguarda. 4 domande globali riguardanti l'autocompetenza e la soddisfazione per la terapia del dolore, la capacità di svolgere le attività quotidiane più importanti nonostante il dolore e la soddisfazione generale per la qualità della vita. Possibili risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da "completamente in disaccordo" = 1 punto a "completamente d'accordo" = 5 punti possibile punteggio minimo 4 punti, possibile punteggio massimo 20 punti con punteggi più alti che indicano un risultato migliore |
20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intervention_Pain_Therapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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