- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778384
Pasientutdanning for å fremme selvledelse i smerteterapi
Evaluering av effektiviteten av en pasientopplæring for onkologiske pasienter for å fremme selvledelse i smerteterapi
Monosentrisk, ukontrollert før/etter studie for å evaluere effektiviteten av en pasientopplæring for onkologiske pasienter av pleiepersonell for å fremme selvbehandling i smertebehandling.
Den strukturerte pasientopplæringen (i form av en mikroopplæring) skal spesifikt fremme selvmestring av smerte hos onkologiske pasienter. I motsetning til konvensjonelle opplæringskurs krever dette at pasienten involveres aktivt i prosessen slik at ferdighetene som er lært kan brukes til å tilpasse terapien optimalt på individnivå. Gjennom intervensjonen postulerer vi fordelen ved at økt egenledelse av smerteterapi forbedrer hverdagsfunksjonene til pasienten, og ved å bryte ned pasientrelaterte barrierer og sjekke tilgjengeligheten til smertestillende medikamenter, sikkerheten i å håndtere smertebehandling og dermed pasienttilfredsheten øker.
Data samles inn i to tidsserier. Først samles data fra pasienter med falsk intervensjon (kontrollintervensjon), deretter samles data inn fra pasienter med strukturert mikrotrening (studieintervensjon). Pasientene vet ikke hvilken treningsserie de tilhører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleiepersonell er opplært til å gjennomføre mikroopplæringen. Den falske intervensjonen er ustrukturert etter den respektive sykepleierens skjønn. De blir kun informert om hensikten med falsk intervensjon, forventet tidsramme og forløpet av et eksempel på falsk intervensjon.
Først startes datainnsamlingen til gruppen med kontrollintervensjon inntil nødvendig antall pasienter er registrert. Så snart disse dataene er komplette, blir gruppen med studieintervensjon registrert.
Pasientene rekrutteres fra de onkologiske poliklinikkene. Etter poliklinikkene før en parenteral terapi har de en karenstid, hvor pasientens samtykke innhentes. Pasientene tas deretter til intervensjonsrommet for parenteral terapi. Her fylles spørreskjemaet ut før, under eller etter terapien, og deretter skjer intervensjonen med sykepleier. Denne prosessen med kort refleksjonstid må utformes på en slik måte fordi indikasjon for opptrapping av opioidsmertebehandlingen gjøres under den onkologiske konsultasjonen som er eneste mulighet for å rekruttere pasienter til denne pilotstudien. Slik klinikken driver i dag, er pleiepersonalet tidsmessig kun tilgjengelig for opplæring av pasienter med parenteral terapi. Hvis pasientene trengte mer tid til å tenke seg om, måtte de trenes separat på et senere tidspunkt, noe som bare ville bli etablert dersom effektiviteten av pasientopplæringen kunne bevises. Fordi pasientene ikke er utsatt for noen risiko ved de planlagte intervensjonene, er denne prosedyren rimelig etter vårt syn.
I mikrotrening (studieintervensjon) læres pasientene strukturert kunnskap ut fra innholdet i en sjekkliste. I tillegg til smerteregistrering, får pasientene opplæring i bruk av grunnleggende og reserve smertestillende medisiner og ko-analgetika, de vanligste opioidbivirkningene diskuteres og hvordan de skal reagere på dem. Det kontrolleres også at nødvendige resepter eller medisiner er gitt. Videre, etter å ha fullført BQII Barriers Questionnaire (andre del av spørreskjemaet), blir pasientrelaterte barrierer, det vil si bekymringer eller frykt hos pasienten med hensyn til smertebehandling, tydelige. Med en saklig diskusjon og en faglig avveining av fordeler og ulemper forsøker sykepleier å bryte ned disse barrierene og fremmer dermed pasientens motivasjon for en godt tilpasset smertebehandling. Ved falsk intervensjon (kontrollintervensjon) er det kun samtale mellom sykepleier og pasient. I denne samtalen blir pasienten plukket opp med sin nåværende kunnskap om sin smertebehandling og eventuelle spørsmål blir besvart riktig. Det er imidlertid ingen strukturert kunnskapsoverføring i betydningen pasientopplæring.
Dataene registreres ved hjelp av et tredelt spørreskjema. Den første delen av spørreskjemaet inneholder spørsmål angående smerterelaterte begrensninger i hverdagslige aktiviteter (bruker Brief Pain Inventory som standard for smertevurdering av onkologiske pasienter slik den brukes av Swiss Cancer League). Den andre delen av spørreskjemaet omhandler pasientrelaterte barrierer ved bruk av BQII Barriers Questionnaire. Den tredje delen av spørreskjemaet består av globale spørsmål: tillit til å håndtere smertestillende medisiner, tilfredshet med smertebehandling, begrensning av de viktigste aktivitetene i hverdagen og tilfredshet med livskvalitet.
4 uker etter intervensjonen blir pasientene bedt om å fylle ut det samme tredelte spørreskjemaet på nytt. Da sendes spørreskjemaet til dem i posten med en svarkonvolutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabia Buettcher, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 1344
- E-post: fabia.buettcher@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonnummer: +41 412052835
- E-post: irene.frank@luks.ch
-
Ta kontakt med:
- Daria Grossmann
- Telefonnummer: +41 412056848
- E-post: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Onkologiske klinikker polikliniske med parenteral terapi med ny eller eskalert opioid smertebehandling uten eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
30 pasienter får mikroopplæring basert på sjekkliste & målrettet diskusjon/demontering av pasientrelaterte barrierer basert på svarene i andre del av spørreskjemaet (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikrotrening etter sjekkliste & målrettet diskusjon / demontering av pasientrelaterte barrierer basert på svarene i andre del av spørreskjemaet (BQII Barriers Questionnaire) I denne diskusjonen gir sykepleierne sin mening om eventuelle pasientrelaterte barrierer som blir tydelig etter å ha fylt ut den andre delen av spørreskjemaet.
Dette gjøres ikke etter en fast mal, men med spesialistkunnskapen og hverdagserfaringen til sykepleieren.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
30 pasienter får en falsk intervensjon: en ustrukturert samtale gjennomføres.
Pasientspørsmål besvares riktig, men det er ingen opplæring, snarere pasientinformasjon.
|
Det gjennomføres en ustrukturert samtale.
Pasientspørsmål besvares riktig, men det er ingen opplæring, snarere pasientinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert begrensning av daglige aktiviteter
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørreskjema del 1: i henhold til tittelen Brief Pain Inventory Scale: Føler du deg begrenset i hverdagen på grunn av smerten? 8 elementer med mulige svar på en 5-pkt-likert-skala som strekker seg fra "ikke begrenset" = 1 pkt til "fullstendig begrenset" = 5 pkt minimumskåre 8 poeng, maksimal poengsum 40 poeng med høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrelaterte barrierer
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørreskjema del 2: i henhold til BQII Barriers Questionnaire Scale tittel: Vi er interessert i din holdning til smertebehandling. Kryss av i boksen som passer best for deg. 12 elementer med mulige svar på en 5-pkt-likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" = 1 pkt til "helt enig" = 5 pkt mulig minimumsscore 12 poeng, mulig maksimal poengsum 60 poeng med høyere poengsum betyr et dårligere resultat (som betyr høyere barrierer mot smertebehandling) |
20 måneder
|
|
Trygghet i håndtering av smertestillende medisiner, tilfredshet med smertebehandling og livskvalitet, begrensning av de viktigste aktivitetene i hverdagen
Tidsramme: 20 måneder
|
Spørreskjema del 3: registrert med globale spørsmål Skalatittel: Kryss av i boksen som passer best for deg. 4 globale spørsmål angående egenkompetanse og tilfredshet med smertebehandling, evnen til å oppfylle den viktigste daglige aktiviteten til tross for smerten og generell tilfredshet med livskvalitet. Mulige svar på en 5-pkt-likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" = 1 pkt til "helt enig" = 5 pkt mulig minimumsscore 4 pkt, mulig maksimal score 20 poeng med høyere poengsum betyr et bedre resultat |
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Intervention_Pain_Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .