- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778384
Edukacja pacjenta w celu promowania samokontroli w terapii bólu
Ocena skuteczności edukacji pacjentów onkologicznych w celu promowania samodzielnego postępowania w terapii bólu
Monocentryczne, niekontrolowane badanie przed/po oceniające skuteczność edukacji pacjentów onkologicznych przez personel pielęgniarski w celu promowania samodzielnego postępowania w terapii bólu.
Ustrukturyzowana edukacja pacjenta (w formie mikroszkolenia) ma na celu w szczególności promowanie samodzielnego leczenia bólu u pacjentów onkologicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych szkoleń wymaga to aktywnego zaangażowania pacjenta w proces, aby nabyte umiejętności mogły zostać wykorzystane do optymalnego dostosowania terapii na poziomie indywidualnym. Poprzez interwencję postulujemy korzyść polegającą na tym, że wzmożona samokontrola terapii bólu poprawia codzienne funkcjonowanie pacjenta, a poprzez przełamanie barier związanych z pacjentem i sprawdzenie dostępności leków przeciwbólowych, bezpieczeństwo postępowania w terapii bólu, a tym samym satysfakcja pacjenta wzrasta.
Dane zbierane są w dwóch szeregach czasowych. W pierwszej kolejności zbierane są dane pacjentów z interwencją pozorowaną (interwencja kontrolna), następnie zbierane są dane od pacjentów z ustrukturyzowanym mikrotreningiem (interwencja badawcza). Pacjenci nie wiedzą, do której serii treningowej należą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel pielęgniarski jest przeszkolony do prowadzenia mikroszkoleń. Pozorowana interwencja jest nieustrukturyzowana według uznania odpowiedniej pielęgniarki. Są oni informowani jedynie o celu interwencji pozorowanej, przewidywanym czasie i przebiegu próbnej interwencji pozorowanej.
Najpierw rozpoczyna się zbieranie danych grupy z interwencją kontrolną, aż do zarejestrowania wymaganej liczby pacjentów. Gdy tylko te dane są kompletne, rejestrowana jest grupa z interwencją badawczą.
Pacjenci rekrutowani są z poradni onkologicznych. Po poradniach ambulatoryjnych przed terapią pozajelitową obowiązuje okres karencji, podczas którego uzyskiwana jest zgoda pacjenta. Następnie pacjenci są kierowani do sali interwencyjnej na terapię pozajelitową. Tu ankieta jest wypełniana przed, w trakcie lub po terapii, a następnie następuje interwencja z pielęgniarką. Ten proces z krótkim okresem namysłu musi być tak zaprojektowany, ponieważ wskazanie do eskalacji leczenia bólu opioidowego pojawia się podczas konsultacji onkologicznej, która jest jedyną możliwością rekrutacji pacjentów do tego badania pilotażowego. Przy dzisiejszym sposobie funkcjonowania kliniki personel pielęgniarski jest czasowo dostępny tylko do szkolenia pacjentów z terapią pozajelitową. Gdyby pacjenci potrzebowali więcej czasu na zastanowienie się, musieliby zostać przeszkoleni osobno w późniejszym czasie, co zostałoby ustalone dopiero po udowodnieniu skuteczności szkolenia pacjentów. Ponieważ pacjenci nie są narażeni na żadne ryzyko związane z planowanymi interwencjami, postępowanie to jest naszym zdaniem uzasadnione.
W mikrotreningu (interwencji badawczej) pacjenci otrzymują ustrukturyzowaną wiedzę opartą na treści listy kontrolnej. Poza rejestracją bólu pacjenci są szkoleni w zakresie stosowania podstawowych i rezerwowych leków przeciwbólowych oraz koanalgetyków, omawiane są najczęstsze działania niepożądane opioidów i sposoby reagowania na nie. Sprawdzane jest również, czy wydano niezbędne recepty lub leki. Ponadto po wypełnieniu Kwestionariusza Barier BQII (druga część kwestionariusza) uwidaczniają się bariery związane z pacjentem, tj. obawy lub obawy pacjenta związane z terapią bólu. Poprzez merytoryczną dyskusję i profesjonalne rozważenie zalet i wad pielęgniarka stara się przełamać te bariery i w ten sposób promuje motywację pacjenta do dobrze dostosowanej terapii przeciwbólowej. W przypadku interwencji pozorowanej (interwencji kontrolnej) dochodzi jedynie do rozmowy pielęgniarki z pacjentem. Podczas tej rozmowy pacjent zapoznaje się z jego aktualną wiedzą na temat stosowanej przez siebie terapii przeciwbólowej i udziela prawidłowych odpowiedzi na wszelkie pytania. Nie ma jednak zorganizowanego transferu wiedzy w sensie szkolenia pacjentów.
Dane są rejestrowane za pomocą trzyczęściowego kwestionariusza. Pierwsza część kwestionariusza zawiera pytania dotyczące ograniczeń bólowych w codziennych czynnościach (wykorzystując Krótką Inwentarz Bólu jako standard oceny bólu u pacjentów onkologicznych stosowany przez Szwajcarską Ligę Raka). Druga część kwestionariusza dotyczy barier związanych z pacjentem za pomocą Kwestionariusza Barier BQII. Trzecia część kwestionariusza składa się z pytań globalnych: pewności siebie w radzeniu sobie z lekami przeciwbólowymi, zadowolenia z terapii przeciwbólowej, ograniczenia wykonywania najważniejszych czynności w życiu codziennym oraz zadowolenia z jakości życia.
4 tygodnie po interwencji pacjenci proszeni są o ponowne wypełnienie tego samego trzyczęściowego kwestionariusza. W tym czasie kwestionariusz jest wysyłany do nich pocztą wraz z kopertą zwrotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabia Buettcher, MD
- Numer telefonu: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Numer telefonu: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
-
Kontakt:
- Daria Grossmann
- Numer telefonu: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Poradnie onkologiczne ambulatoryjne z terapią pozajelitową z nową lub eskalowaną terapią bólu opioidowego bez kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Deficyty poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
30 pacjentów przechodzi mikroszkolenie w oparciu o listę kontrolną i ukierunkowaną dyskusję / demontaż barier związanych z pacjentem na podstawie odpowiedzi w drugiej części kwestionariusza (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikroszkolenie według listy kontrolnej oraz ukierunkowana dyskusja / demontaż barier związanych z pacjentem na podstawie odpowiedzi w drugiej części kwestionariusza (BQII Barriers Questionnaire) W tej dyskusji pielęgniarki opiniują wszelkie bariery związane z pacjentem, które stają się widoczne po wypełnieniu drugiej części kwestionariusza.
Nie odbywa się to według ustalonego szablonu, ale przy specjalistycznej wiedzy i codziennym doświadczeniu pielęgniarki.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
30 pacjentów otrzymuje fikcyjną interwencję: przeprowadzana jest nieustrukturyzowana rozmowa.
Odpowiedzi na pytania pacjentów są udzielane poprawnie, ale nie ma szkolenia, a raczej informacje dla pacjenta.
|
Prowadzona jest nieustrukturyzowana rozmowa.
Odpowiedzi na pytania pacjentów są udzielane poprawnie, ale nie ma szkolenia, a raczej informacje dla pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana związanego z bólem ograniczenia codziennych czynności
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Kwestionariusz część 1: wg Krótkiej Skali Inwentarza Bólu tytuł: Czy z powodu bólu czujesz się ograniczony w życiu codziennym? 8 pozycji z możliwymi odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od „brak ograniczeń” = 1 punkt do „całkowicie ograniczone” = 5 punktów minimalny wynik 8 punktów, maksymalny wynik 40 punktów z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana barier związanych z pacjentem
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Kwestionariusz część 2: wg Skali Kwestionariusza Barier BQII tytuł: Interesuje nas Twój stosunek do terapii bólu. Proszę zaznaczyć pole, które najbardziej do Ciebie pasuje. 12 pozycji z możliwymi odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” = 1 punkt do „całkowicie się zgadzam” = 5 punktów możliwy minimalny wynik 12 punktów, możliwy maksymalny wynik 60 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (czyli wyższe bariery w terapia bólu) |
20 miesięcy
|
|
Pewność siebie w posługiwaniu się lekami przeciwbólowymi, satysfakcja z terapii przeciwbólowej i jakości życia, ograniczenie najważniejszych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Kwestionariusz część 3: zapisany z pytaniami globalnymi Tytuł skali: Proszę zaznaczyć pole, które najbardziej do Ciebie pasuje. 4 globalne pytania dotyczące własnej kompetencji i satysfakcji z leczenia bólu, zdolności do wykonywania najważniejszych codziennych czynności pomimo bólu oraz ogólnego zadowolenia z jakości życia. Możliwe odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” = 1 punkt do „całkowicie się zgadzam” = 5 punktów możliwy minimalny wynik 4 punkty, możliwy maksymalny wynik 20 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intervention_Pain_Therapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie pozycji pacjenta
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; Region of Southern DenmarkRekrutacyjnyEmpowerment, rak szyjki macicy, rak endometrium, obserwacja, prowadzony przez pielęgniarkę, bal maturalnyDania