- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04778384
Betegoktatás a fájdalomterápia önkezelésének elősegítésére
Az onkológiai betegek betegnevelésének hatékonyságának értékelése a fájdalomterápia önkezelésének elősegítése érdekében
Monocentrikus, kontrollálatlan vizsgálat előtt/után, hogy értékelje az ápolószemélyzet által végzett onkológiai betegek oktatásának hatékonyságát a fájdalomterápia önkezelésének elősegítése érdekében.
A strukturált betegoktatás (mikrotréning formájában) kifejezetten az onkológiai betegek fájdalom-önkezelését hivatott elősegíteni. A hagyományos tréningekkel ellentétben ez megköveteli, hogy a páciens aktívan részt vegyen a folyamatban, hogy az elsajátított készségekkel a terápia egyéni szinten optimálisan adaptálható legyen. A beavatkozással azt az előnyt tételezzük fel, hogy a fájdalomterápia fokozott önmenedzselése javítja a beteg mindennapi funkcióit, a beteggel összefüggő korlátok lebontásával, a fájdalomcsillapítás elérhetőségének ellenőrzésével pedig a fájdalomterápia biztonságos kezelését, így nő a betegek elégedettsége.
Az adatgyűjtés két idősorban történik. Először az álbeavatkozáson (kontrollintervenció) átesett betegek adatait gyűjtik össze, majd a strukturált mikrotréninggel (tanulmányi beavatkozás) végzett betegek adatait. A betegek nem tudják, melyik képzési sorozathoz tartoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ápoló személyzet képzett a mikrotréning lebonyolítására. A színlelt beavatkozás strukturálatlan, az érintett nővér belátása szerint. Csak a színlelt beavatkozás céljáról, a várható időkeretről és a minta álbeavatkozás menetéről kapnak tájékoztatást.
Először a csoport adatgyűjtését kontroll beavatkozással kezdjük meg a szükséges betegszám rögzítéséig. Amint ezek az adatok teljesek, rögzítésre kerül a vizsgálati beavatkozással rendelkező csoport.
A betegeket az onkológiai ambulanciákról toborozzák. A járóbeteg-szakrendelések után a parenterális terápia előtt várakozási idő van, amely alatt a beteg beleegyezését kérik. A betegek ezután a beavatkozó szobába kerülnek parenterális terápia céljából. Itt a kérdőív kitöltése a terápia előtt, alatt vagy után történik, majd a védőnővel történő beavatkozásra kerül sor. Ezt a rövid gondolkodási idővel járó folyamatot úgy kell megtervezni, hogy az opioid fájdalomcsillapítás fokozásának indikációja az onkológiai konzultáció során történik, amely az egyetlen lehetőség arra, hogy betegeket toborozzanak e pilot vizsgálatba. A klinika mai működése szerint az ápolószemélyzet időben csak a parenterális terápiában részesülő betegek képzésére áll rendelkezésre. Ha a betegeknek több gondolkodási időre lenne szükségük, akkor egy későbbi időpontban külön-külön is ki kell őket képezni, ami csak a betegképzés eredményességének bizonyítása esetén jönne létre. Mivel a betegeket a tervezett beavatkozások semmilyen kockázatnak nem teszik ki, ez az eljárás véleményünk szerint ésszerű.
A mikrotréningben (tanulmányi beavatkozás) a betegeket egy ellenőrző lista tartalma alapján strukturált tudásra tanítják. A fájdalomrögzítés mellett az alap- és tartalék fájdalomcsillapítók és társfájdalomcsillapítók használatára is felkészítik a betegeket, megbeszélik a leggyakoribb opioid mellékhatásokat és az azokra való reagálást. Azt is ellenőrzik, hogy a szükséges recepteket vagy gyógyszereket feladták-e. Továbbá a BQII Barriers Questionnaire (a kérdőív második része) kitöltése után nyilvánvalóvá válnak a pácienssel kapcsolatos akadályok, azaz a páciens fájdalomterápiával kapcsolatos aggodalmai vagy félelmei. Tényszerű megbeszéléssel és az előnyök és hátrányok szakmai mérlegelésével a nővér ezeket a korlátokat igyekszik lebontani, és ezzel elősegíti a beteg motivációját egy jól adaptált fájdalomterápia iránt. Ál-beavatkozás (kontrollintervenció) esetén csak beszélgetés folyik a nővér és a beteg között. Ebben a beszélgetésben a pácienst megismerik a fájdalomterápiával kapcsolatos jelenlegi tudásával, és minden kérdésére helyesen válaszolnak. Nincs azonban strukturált tudásátadás a betegképzés értelmében.
Az adatok rögzítése három részből álló kérdőív segítségével történik. A kérdőív első része a mindennapi tevékenységek fájdalommal kapcsolatos korlátozásaira vonatkozó kérdéseket tartalmaz (a Swiss Cancer League által használt onkológiai betegek fájdalomértékelésének standardjaként a Brief Pain Inventory segítségével). A kérdőív második része a betegekkel kapcsolatos akadályokkal foglalkozik a BQII Barriers Questionnaire segítségével. A kérdőív harmadik része globális kérdésekből áll: a fájdalomcsillapításba vetett bizalom, a fájdalomterápiával való elégedettség, a mindennapi élet legfontosabb tevékenységeinek korlátozása és az életminőséggel való elégedettség.
4 héttel a beavatkozás után a betegeket arra kérik, hogy ismételten töltsék ki ugyanazt a három részből álló kérdőívet. Ekkor a kérdőívet válaszborítékkal postai úton juttatják el hozzájuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabia Buettcher, MD
- Telefonszám: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6004
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonszám: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Daria Grossmann
- Telefonszám: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Onkológiai klinikák járóbetegeinek parenterális terápiája új vagy eszkalált opioid fájdalomterápiával, kizárási kritériumok nélkül
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Kognitív deficitek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
30 beteg kap mikrotréninget ellenőrző listán és célzott megbeszélésen/betegekkel kapcsolatos akadályok lebontásán a kérdőív második részében kapott válaszok alapján (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikrotréning az ellenőrző lista szerint és célzott megbeszélés / beteggel kapcsolatos akadályok lebontása a kérdőív második részének válaszai alapján (BQII Barriers Questionnaire) Ebben a beszélgetésben az ápolónők elmondják véleményüket a betegekkel kapcsolatos akadályokról, amelyek kialakulnak. a kérdőív második részének kitöltése után kiderül.
Ez nem fix sablon szerint, hanem a védőnő szaktudásával, mindennapi tapasztalatával történik.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
30 beteg álbeavatkozásban részesül: strukturálatlan beszélgetést folytatnak.
A betegek kérdéseire helyesen válaszolnak, de nincs képzés, inkább betegtájékoztatás.
|
Strukturálatlan beszélgetés zajlik.
A betegek kérdéseire helyesen válaszolnak, de nincs képzés, inkább betegtájékoztatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalommal összefüggő napi tevékenységek korlátozásában
Időkeret: 20 hónap
|
Kérdőív 1. rész: a Brief Pain Inventory Skála címe szerint: Korlátozva érzi magát a mindennapi életben a fájdalom miatt? 8 elem lehetséges válaszokkal egy 5 pont-Likert-skálán, a "nem korlátozott" = 1 ponttól a "teljesen korlátozott"ig = 5 pont a minimális pontszám 8 pont, a maximális pontszám 40 pont magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegekkel kapcsolatos akadályokban
Időkeret: 20 hónap
|
Kérdőív 2. rész: a BQII Barriers Questionnaire Skála címe szerint: Érdekel bennünket az Ön hozzáállása a fájdalomterápiához. Kérjük, jelölje be azt a négyzetet, amely leginkább vonatkozik Önre. 12 tétel lehetséges válaszokkal egy 5 pont-Likert-skálán, a "teljes mértékben nem értek egyet" = 1 ponttól a "teljes mértékben egyetértésig" = 5 pont lehetséges minimális pontszám 12 pont, lehetséges maximális pontszám 60 pont magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent (ami magasabb akadályokat jelent a felé fájdalomterápia) |
20 hónap
|
|
Magabiztosság a fájdalomcsillapítás kezelésében, elégedettség a fájdalomterápiával és az életminőséggel, a mindennapi élet legfontosabb tevékenységeinek korlátozása
Időkeret: 20 hónap
|
Kérdőív 3. rész: globális kérdésekkel rögzítve Skála címe: Kérjük, jelölje be azt a négyzetet, amely leginkább vonatkozik Önre. 4 globális kérdés az önkompetenciával és a fájdalomterápiával való elégedettséggel, a fájdalom ellenére a legfontosabb napi tevékenység elvégzésének képességével és az életminőséggel való általános elégedettséggel kapcsolatban. Lehetséges válaszok egy 5 pont-Likert-skálán a "teljes mértékben nem értek egyet" = 1 ponttól a "teljes mértékben egyetértésig" = 5 pont lehetséges minimális pontszám 4 pont, lehetséges maximális pontszám 20 pont magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent |
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intervention_Pain_Therapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .