- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778384
Vzdělávání pacientů k podpoře sebeřízení v terapii bolesti
Hodnocení efektivity edukace onkologických pacientů k podpoře sebeřízení v terapii bolesti
Monocentrická, nekontrolovaná studie před/po pro hodnocení efektivity edukace pacientů u onkologických pacientů ošetřovatelským personálem za účelem podpory sebeřízení v terapii bolesti.
Strukturovaná edukace pacientů (formou mikrotréninku) má cíleně podpořit sebeléčbu bolesti u onkologických pacientů. Na rozdíl od konvenčních školicích kurzů to vyžaduje aktivní zapojení pacienta do procesu, aby bylo možné naučené dovednosti využít k optimálnímu přizpůsobení terapie na individuální úrovni. Prostřednictvím intervence postulujeme výhodu, že zvýšená sebeřízení terapie bolesti zlepšuje každodenní funkce pacienta a tím, že odbourává bariéry související s pacientem a kontroluje dostupnost léků proti bolesti, bezpečnost při léčbě bolesti, a tím spokojenost pacientů stoupá.
Data se shromažďují ve dvou časových řadách. Nejprve jsou shromážděna data pacientů s falešnou intervencí (kontrolní intervence), poté jsou shromážděna data od pacientů se strukturovaným mikrotréninkem (studijní intervence). Pacienti nevědí, do které tréninkové série patří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ošetřovatelský personál je vyškolen k provádění mikroškolení. Falešná intervence je nestrukturovaná podle uvážení příslušné sestry. Jsou pouze informováni o účelu falešné intervence, očekávaném časovém rámci a průběhu ukázkové falešné intervence.
Nejprve je zahájen sběr dat skupiny s kontrolní intervencí, dokud není zaznamenán požadovaný počet pacientů. Jakmile jsou tato data kompletní, je zaznamenána skupina se studijní intervencí.
Pacienti se rekrutují z onkologických ambulancí. Po ambulancích před parenterální terapií mají čekací dobu, během níž se získává souhlas pacienta. Pacienti jsou poté převezeni na intervenční místnost k parenterální terapii. Zde se před, během nebo po terapii vyplní dotazník a poté probíhá intervence se sestrou. Tento proces s krátkou dobou reflexe musí být koncipován tak, že indikace k eskalaci léčby bolesti opiáty je učiněna během onkologické konzultace, která je jedinou možností náboru pacientů do této pilotní studie. Při současném fungování kliniky je ošetřovatelský personál časově k dispozici pouze pro školení pacientů s parenterální terapií. Pokud by pacienti potřebovali více času na rozmyšlenou, museli by být později trénováni samostatně, což by se prokázalo pouze v případě, že by bylo možné prokázat účinnost školení pacientů. Vzhledem k tomu, že pacienti nejsou vystaveni žádnému riziku z plánovaných intervencí, je tento postup z našeho pohledu rozumný.
V mikrotréninku (studijní intervence) jsou pacienti vyučováni strukturovaným znalostem na základě obsahu kontrolního seznamu. Kromě záznamu bolesti jsou pacienti proškoleni v používání základních a rezervních léků proti bolesti a koanalgetik, jsou diskutovány nejčastější nežádoucí účinky opioidů a jak na ně reagovat. Kontroluje se také, zda byly podány potřebné předpisy nebo léky. Dále se po vyplnění dotazníku BQII Barriers Questionnaire (druhá část dotazníku) projeví bariéry související s pacientem, tedy obavy nebo strach pacienta z terapie bolesti. Věcnou diskusí a odborným zvážením výhod a nevýhod se sestra snaží tyto bariéry odbourávat a podporuje tak motivaci pacienta k dobře přizpůsobené terapii bolesti. V případě předstírané intervence (kontrolní intervence) dochází pouze k rozhovoru mezi sestrou a pacientem. V tomto rozhovoru je pacient vyzvednut se svými aktuálními znalostmi o své terapii bolesti a jsou správně zodpovězeny případné otázky. Nedochází však ke strukturovanému předávání znalostí ve smyslu školení pacientů.
Údaje se zaznamenávají pomocí třídílného dotazníku. První část dotazníku obsahuje otázky týkající se omezení souvisejících s bolestí v každodenních činnostech (s použitím Brief Pain Inventory jako standardu pro hodnocení bolesti u onkologických pacientů, který používá Švýcarská liga proti rakovině). Druhá část dotazníku se zabývá bariérami souvisejícími s pacienty pomocí dotazníku BQII Barriers Questionnaire. Třetí část dotazníku tvoří globální otázky: důvěra v zacházení s léky proti bolesti, spokojenost s terapií bolesti, omezení nejdůležitějších aktivit v každodenním životě a spokojenost s kvalitou života.
4 týdny po intervenci jsou pacienti požádáni, aby znovu vyplnili stejný třídílný dotazník. V té době je jim dotazník zaslán poštou s odpovědní obálkou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabia Buettcher, MD
- Telefonní číslo: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefonní číslo: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
-
Kontakt:
- Daria Grossmann
- Telefonní číslo: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ambulantní onkologické ambulance s parenterální terapií s novou nebo eskalovanou opioidní terapií bolesti bez vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Nedostatečná znalost němčiny
- Kognitivní deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
30 pacientů absolvuje mikrotrénink na základě kontrolního seznamu a cílené diskuse / odstranění bariér souvisejících s pacienty na základě odpovědí v druhé části dotazníku (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikrotrénink podle kontrolního seznamu & cílená diskuse / odstraňování bariér souvisejících s pacienty na základě odpovědí v druhé části dotazníku (BQII Barriers Questionnaire) V této diskusi sestry vyjadřují svůj názor na jakékoli bariéry související s pacienty, které se stanou patrné po vyplnění druhé části dotazníku.
Neprobíhá to podle pevně dané šablony, ale s odbornými znalostmi a každodenními zkušenostmi sestry.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
30 pacientů dostane falešnou intervenci: probíhá nestrukturovaný rozhovor.
Otázky pacientů jsou zodpovězeny správně, ale neexistuje žádné školení, spíše informace pro pacienty.
|
Probíhá nestrukturovaná konverzace.
Otázky pacientů jsou zodpovězeny správně, ale neexistuje žádné školení, spíše informace pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v omezení každodenních aktivit související s bolestí
Časové okno: 20 měsíců
|
Část dotazníku 1: podle názvu Brief Pain Inventory Scale: Cítíte se v každodenním životě omezeni kvůli bolesti? 8 položek s možnými odpověďmi na 5bodové Likertově škále od „není omezeno“ = 1 bod po „zcela omezeno“ = 5 bodů minimální skóre 8 bodů, maximální skóre 40 bodů s vyšším skóre znamená horší výsledek
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bariér souvisejících s pacienty
Časové okno: 20 měsíců
|
2. část dotazníku: podle BQII Barriers Questionnaire Název škály: Zajímá nás váš postoj k terapii bolesti. Zaškrtněte prosím políčko, které se vás nejvíce týká. 12 položek s možnými odpověďmi na 5bodové-Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ = 1 bod až „zcela souhlasím“ = 5 bodů možné minimální skóre 12 bodů, možné maximální skóre 60 bodů s vyšším skóre znamená horší výsledek (což znamená vyšší překážky směrem k terapie bolesti) |
20 měsíců
|
|
Důvěra ve zvládnutí léků proti bolesti, spokojenost s terapií bolesti a kvalitou života, omezení nejdůležitějších činností v běžném životě
Časové okno: 20 měsíců
|
Část 3 dotazníku: zaznamenáno s globálními otázkami Název stupnice: Zaškrtněte políčko, které se vás nejvíce týká. 4 globální otázky týkající se vlastní kompetence a spokojenosti s terapií bolesti, schopnosti vykonávat nejdůležitější denní aktivitu navzdory bolesti a celkové spokojenosti s kvalitou života. Možné odpovědi na 5bodové-Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ = 1 bod po „zcela souhlasím“ = 5 bodů možné minimální skóre 4 body, možné maximální skóre 20 bodů s vyšším skóre znamená lepší výsledek |
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Intervention_Pain_Therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmocnění pacienta
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeDelirium | Sedace a analgezie | Včasná mobilizace | Rodina Invlovement/Empowerment
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy