- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778384
Potilaskoulutus itsehallinnon edistämiseksi kivunhoidossa
Onkologisille potilaille suunnatun potilaskoulutuksen tehokkuuden arviointi itsehoidon edistämiseksi kivunhoidossa
Yksikeskinen, kontrolloimaton ennen/jälkeen tutkimus, jolla arvioidaan hoitohenkilökunnan onkologisille potilaille antaman potilaskoulutuksen tehokkuutta kivunhoidon itsehallinnan edistämiseksi.
Strukturoidulla potilaskoulutuksella (mikrokoulutuksen muodossa) on tarkoitus edistää erityisesti syöpäpotilaiden kivun itsehoitoa. Perinteisistä koulutuskursseista poiketen tämä edellyttää potilaan aktiivista osallistumista prosessiin, jotta opittuja taitoja voidaan käyttää terapian optimaalisessa mukauttamisessa yksilötasolla. Intervention avulla oletamme etuna, että kivunhoidon lisääntynyt itsehallinto parantaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja ja potilaaseen liittyviä esteitä murtamalla ja kipulääkityksen saatavuutta tarkistamalla kivunhoidon turvallisuutta ja näin ollen potilaiden tyytyväisyys kasvaa.
Tiedot kerätään kahdessa aikasarjassa. Ensin kerätään tiedot potilaista, joilla on valeinterventio (kontrolliinterventio), sitten kerätään tietoja potilailta, joilla on strukturoitu mikrokoulutus (tutkimusinterventio). Potilaat eivät tiedä mihin koulutussarjoihin kuuluvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitohenkilökunta on koulutettu toteuttamaan mikrokoulutusta. Valheinterventio on jäsentämätöntä vastaavan sairaanhoitajan harkinnan mukaan. Heille tiedotetaan vain huijauksen tarkoituksesta, odotetusta aikavälistä ja näytehuijausintervention kulusta.
Ensin aloitetaan ryhmän tiedonkeruu kontrolliinterventiolla, kunnes tarvittava potilasmäärä on kirjattu. Heti kun nämä tiedot ovat valmiit, tutkimusinterventioon osallistunut ryhmä kirjataan.
Potilaat rekrytoidaan onkologisista poliklinikoista. Poliklinikoiden jälkeen ennen parenteraalista hoitoa heillä on odotusaika, jonka aikana saadaan potilaan suostumus. Tämän jälkeen potilaat viedään interventiohuoneeseen parenteraalista hoitoa varten. Tässä kyselylomake täytetään ennen terapiaa, sen aikana tai sen jälkeen, minkä jälkeen tehdään interventio hoitajan kanssa. Tämä lyhyen harkinta-ajan prosessi on suunniteltava siten, että opioidikivun hoidon eskalointiindikaatio tehdään onkologisessa konsultaatiossa, joka on ainoa mahdollisuus saada potilaita tähän pilottitutkimukseen. Klinikka toimii nykyään niin, että hoitohenkilökunta on ajallisesti käytettävissä vain parenteraalista hoitoa saavien potilaiden kouluttamiseen. Jos potilaat tarvitsisivat enemmän aikaa pohtia asiaa, he joutuisivat kouluttamaan erikseen myöhemmin, mikä todetaan vasta, jos potilaskoulutuksen tehokkuus voitaisiin osoittaa. Koska potilaat eivät ole alttiina riskeille suunnitelluista toimenpiteistä, tämä menettely on mielestämme kohtuullinen.
Mikrokoulutuksessa (tutkimusinterventio) potilaille opetetaan jäsenneltyä tietoa tarkistuslistan sisällön perusteella. Kivun kirjaamisen lisäksi potilaita koulutetaan perus- ja varakipulääkkeiden ja rinnakkaiskipulääkkeiden käyttöön, keskustellaan opioidien yleisimmistä sivuvaikutuksista ja niihin reagoimisesta. Lisäksi tarkistetaan, että tarvittavat reseptit tai lääkkeet on annettu. Lisäksi BQII Barriers Questionnare -kyselylomakkeen (kyselyn toinen osa) täyttämisen jälkeen ilmenee potilaaseen liittyviä esteitä, eli potilaan huolenaiheita tai pelkoja kivunhoitoon liittyen. Asianmukaisella keskustelulla ja ammattimaisella etujen ja haittojen punnitsemisella hoitaja yrittää murtaa näitä esteitä ja edistää siten potilaan motivaatiota hyvin soveltuvaan kipuhoitoon. Valeinterventiossa (kontrolliinterventiossa) käydään vain keskustelua hoitajan ja potilaan välillä. Tässä keskustelussa potilaalle poimitaan hänen nykyinen tietonsa kivunhoidosta ja kaikkiin kysymyksiin vastataan oikein. Potilaskoulutuksessa ei kuitenkaan ole jäsenneltyä tiedon siirtoa.
Tiedot tallennetaan kolmiosaisella kyselylomakkeella. Kyselyn ensimmäinen osa sisältää kysymyksiä kivun aiheuttamista rajoituksista jokapäiväisessä toiminnassa (Swiss Cancer Leaguen käyttämänä onkologisten potilaiden kivun arvioinnin standardina Brief Pain Inventory). Kyselyn toinen osa käsittelee potilaaseen liittyviä esteitä BQII Barriers Questionnairen avulla. Kyselyn kolmas osa koostuu globaaleista kysymyksistä: luottamus kipulääkityksen käsittelyyn, tyytyväisyys kipuhoitoon, arjen tärkeimpien toimintojen rajoittaminen ja tyytyväisyys elämänlaatuun.
Neljän viikon kuluttua interventiosta potilaita pyydetään täyttämään sama kolmiosainen kyselylomake uudelleen. Tällöin kyselylomake lähetetään heille postitse vastauskuoren mukana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabia Buettcher, MD
- Puhelinnumero: +41 41 205 1344
- Sähköposti: fabia.buettcher@luks.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6004
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Puhelinnumero: +41 412052835
- Sähköposti: irene.frank@luks.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Daria Grossmann
- Puhelinnumero: +41 412056848
- Sähköposti: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Syöpäklinikan avohoitopotilaat, jotka saavat parenteraalista hoitoa uudella tai eskaloidulla opioidikipuhoidolla ilman poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Riittämätön saksan kielen taito
- Kognitiiviset puutteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
30 potilasta saa tarkistuslistaan perustuvaa mikrokoulutusta ja kohdennettua keskustelua / potilaaseen liittyvien esteiden purkamista kyselyn toisen osan vastausten perusteella (BQII Barriers Questionnaire)
|
Mikrokoulutus tarkistuslistan mukaan & kohdennettu keskustelu / potilaaseen liittyvien esteiden purkaminen kyselyn toisen osan vastausten perusteella (BQII Barriers Questionnaire) Tässä keskustelussa hoitajat antavat mielipiteensä mahdollisista potilaaseen liittyvistä esteistä, joita syntyy. selviää kyselyn toisen osan täyttämisen jälkeen.
Tätä ei tehdä kiinteän mallin mukaan, vaan sairaanhoitajan erikoisosaamisen ja päivittäisen kokemuksen perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
30 potilasta saa näennäisintervention: käydään jäsentelemätöntä keskustelua.
Potilaan kysymyksiin vastataan oikein, mutta koulutusta ei ole, vaan potilastiedotus.
|
Järjestetään jäsentelemätön keskustelu.
Potilaan kysymyksiin vastataan oikein, mutta koulutusta ei ole, vaan potilastiedotus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvässä päivittäisen toiminnan rajoituksessa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kyselyn osa 1: Lyhyen kivun inventointiasteikon otsikon mukaan: Tunnetko olevasi rajoittunut arkielämässä kivun takia? 8 kohtaa mahdollisilla vastauksilla 5 pt-Likert-asteikolla "ei rajoitettu" = 1 pt - "täysin rajoitettu" = 5 pistettä vähimmäispistemäärä 8 pistettä, maksimipistemäärä 40 pistettä korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaisiin liittyvissä esteissä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kyselyn osa 2: BQII Barriers Questionnaire Scale -asteikon otsikon mukaan: Olemme kiinnostuneita suhtautumisestasi kipuhoitoon. Rastita ruutu, joka koskee sinua eniten. 12 kohtaa mahdollisilla vastauksilla 5 pt-Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" = 1 piste "täysin samaa mieltä" = 5 pistettä mahdollinen vähimmäispistemäärä 12 pistettä, mahdollinen maksimipistemäärä 60 pistettä korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta (eli korkeampia esteitä kohti kipuhoito) |
20 kuukautta
|
|
Luottamus kipulääkkeiden käsittelyyn, tyytyväisyys kipuhoitoon ja elämänlaatuun, arjen tärkeimpien toimintojen rajoittaminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kyselyn osa 3: tallennettu globaaleilla kysymyksillä Asteikon otsikko: Rastita ruutu, joka koskee sinua eniten. 4 globaalia kysymystä omasta osaamisesta ja tyytyväisyydestä kiputerapiaan, kykyyn suorittaa tärkeintä päivittäistä toimintaa kivusta huolimatta ja yleistä tyytyväisyyttä elämänlaatuun. Mahdolliset vastaukset 5 pt-Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" = 1 piste "täysin samaa mieltä" = 5 pistettä mahdollinen vähimmäispistemäärä 4 pistettä, mahdollinen maksimipistemäärä 20 pistettä korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intervention_Pain_Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan voimaannuttaminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat