- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778384
Patiënteneducatie om zelfmanagement bij pijntherapie te bevorderen
Evaluatie van de effectiviteit van patiënteneducatie voor oncologische patiënten om zelfmanagement bij pijntherapie te bevorderen
Monocentrisch, ongecontroleerd voor/na onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van patiënteneducatie voor oncologische patiënten door verplegend personeel ter bevordering van zelfmanagement bij pijntherapie.
De gestructureerde patiënteneducatie (in de vorm van een microtraining) is bedoeld om pijnzelfmanagement specifiek te bevorderen bij oncologische patiënten. In tegenstelling tot conventionele trainingen vereist dit dat de patiënt actief wordt betrokken bij het proces, zodat de geleerde vaardigheden kunnen worden gebruikt om de therapie op individueel niveau optimaal aan te passen. Door de interventie postuleren we het voordeel dat de toegenomen zelfmanagement van pijntherapie het dagelijks functioneren van de patiënt verbetert, en door patiëntgerelateerde barrières te doorbreken en de toegankelijkheid van pijnmedicatie, de veiligheid in het omgaan met pijntherapie en dus patiënttevredenheid neemt toe.
Gegevens worden verzameld in twee tijdreeksen. Eerst worden gegevens verzameld van patiënten met een schijninterventie (controle-interventie), vervolgens worden gegevens verzameld van patiënten met een gestructureerde microtraining (studie-interventie). Patiënten weten niet tot welke trainingsreeks ze behoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpleegkundig personeel is opgeleid om de microtraining te geven. De schijninterventie is ongestructureerd naar goeddunken van de betreffende verpleegkundige. Zij worden alleen geïnformeerd over het doel van de schijninterventie, het verwachte tijdsbestek en het verloop van een voorbeeld van een schijninterventie.
Eerst wordt de gegevensverzameling van de groep met controle-interventie gestart totdat het vereiste aantal patiënten is geregistreerd. Zodra deze gegevens compleet zijn, wordt de groep met studie-interventie geregistreerd.
De patiënten worden geworven vanuit de oncologische poliklinieken. Na de poliklinieken voor een parenterale therapie hebben ze een wachttijd, waarin de toestemming van de patiënt wordt verkregen. Vervolgens worden de patiënten naar de interventiekamer gebracht voor parenterale therapie. Hier wordt voor, tijdens of na de therapie de vragenlijst ingevuld en daarna vindt de ingreep met de verpleegkundige plaats. Dit proces met een korte bedenktijd moet zo worden ingericht dat de indicatie voor escalatie van de opioïdenpijnbehandeling wordt gegeven tijdens het oncologisch consult, de enige mogelijkheid om patiënten te werven voor deze pilotstudie. Zoals de kliniek tegenwoordig draait, is het verplegend personeel in de tijd alleen beschikbaar voor het trainen van patiënten met parenterale therapie. Als de patiënten meer tijd nodig hadden om erover na te denken, zouden ze op een later tijdstip afzonderlijk moeten worden getraind, wat alleen zou worden vastgesteld als de effectiviteit van de patiëntentraining zou kunnen worden bewezen. Omdat de patiënten geen enkel risico lopen door de geplande ingrepen, is deze ingreep naar onze mening redelijk.
In microtraining (studie-interventie) wordt patiënten gestructureerde kennis bijgebracht op basis van de inhoud van een checklist. Naast pijnregistratie worden patiënten getraind in het gebruik van basis- en reserve pijnmedicatie en co-analgetica, worden de meest voorkomende opioïde bijwerkingen besproken en hoe daarop te reageren. Ook wordt gecontroleerd of de benodigde recepten of medicijnen zijn verstrekt. Bovendien worden na het invullen van de BQII Barriers Questionnaire (tweede deel van de vragenlijst) patiëntgerelateerde barrières, d.w.z. zorgen of angsten van de patiënt met betrekking tot pijntherapie, duidelijk. Met een feitelijke bespreking en een professionele afweging van voor- en nadelen tracht de verpleegkundige deze barrières te slechten en bevordert zo de motivatie van de patiënt voor een aangepaste pijntherapie. Bij schijninterventie (controle-interventie) is er alleen een gesprek tussen de verpleegkundige en de patiënt. In dit gesprek wordt de patiënt opgehaald met zijn huidige kennis over zijn pijntherapie en worden eventuele vragen correct beantwoord. Er is echter geen gestructureerde kennisoverdracht in de zin van patiëntentraining.
De gegevens worden geregistreerd aan de hand van een driedelige vragenlijst. Het eerste deel van de vragenlijst bevat vragen over pijngerelateerde beperkingen in dagelijkse activiteiten (waarbij de Brief Pain Inventory wordt gebruikt als de standaard voor pijnbeoordeling van oncologische patiënten zoals gebruikt door de Zwitserse Kankerliga). Het tweede deel van de vragenlijst behandelt patiëntgerelateerde barrières aan de hand van de BQII Barriers Questionnaire. Het derde deel van de vragenlijst bestaat uit globale vragen: vertrouwen in het omgaan met pijnmedicatie, tevredenheid met pijntherapie, beperking van de belangrijkste activiteiten in het dagelijks leven en tevredenheid met de kwaliteit van leven.
4 weken na de ingreep wordt patiënten gevraagd dezelfde driedelige vragenlijst opnieuw in te vullen. Op dat moment wordt de vragenlijst per post naar hen verzonden met een antwoordenvelop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabia Buettcher, MD
- Telefoonnummer: +41 41 205 1344
- E-mail: fabia.buettcher@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6004
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Irène Frank, Dr. sc. ETH
- Telefoonnummer: +41 412052835
- E-mail: irene.frank@luks.ch
-
Contact:
- Daria Grossmann
- Telefoonnummer: +41 412056848
- E-mail: daria.grossmann@luks.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Oncologieklinieken poliklinische patiënten met parenterale therapie met een nieuwe of geëscaleerde opioïde pijntherapie zonder uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Onvoldoende kennis van het Duits
- Cognitieve tekorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
30 patiënten krijgen microtraining op basis van een checklist & gerichte bespreking / ontmanteling van patiëntgerelateerde barrières op basis van de antwoorden in het tweede deel van de vragenlijst (BQII Barriers Questionnaire)
|
Microtraining volgens de checklist & gerichte bespreking / wegnemen van patiëntgerelateerde barrières op basis van de antwoorden in het tweede deel van de vragenlijst (BQII Barriers Questionnaire) In dit gesprek geven de verpleegkundigen hun mening over eventuele patiëntgerelateerde barrières die ontstaan zichtbaar na het invullen van het tweede deel van de vragenlijst.
Dit gebeurt niet volgens een vast stramien, maar met de specialistische kennis en dagelijkse ervaring van de verpleegkundige.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
30 patiënten krijgen een schijninterventie: er wordt een ongestructureerd gesprek gevoerd.
Vragen van patiënten worden correct beantwoord, maar er is geen training, maar patiënteninformatie.
|
Er wordt een ongestructureerd gesprek gevoerd.
Vragen van patiënten worden correct beantwoord, maar er is geen training, maar patiënteninformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde beperking van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Vragenlijst deel 1: volgens de titel van de Brief Pain Inventory Scale: Voelt u zich door de pijn beperkt in het dagelijks leven? 8 items met mogelijke antwoorden op een 5-pt-Likert-schaal variërend van "niet beperkt" = 1pt tot "volledig beperkt" = 5ptn minimumscore 8ptn, maximumscore 40ptn met hogere scores betekent een slechtere uitkomst
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntgerelateerde barrières
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Vragenlijst deel 2: volgens de BQII Barriers Questionnaire Scale titel: Wij zijn geïnteresseerd in uw houding ten opzichte van pijntherapie. Kruis het vakje aan dat het meest op u van toepassing is. 12 items met mogelijke antwoorden op een 5-pt-Likert-schaal gaande van "helemaal mee oneens" = 1pt tot "helemaal mee eens" = 5pt mogelijke minimumscore 12ptn, mogelijke maximumscore 60ptn met hogere scores betekent een slechtere uitkomst pijn therapie) |
20 maanden
|
|
Vertrouwen in het omgaan met pijnmedicatie, tevredenheid met pijntherapie en kwaliteit van leven, beperking van de belangrijkste activiteiten in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Vragenlijst deel 3: opgenomen met globale vragenSchaal titel: Gelieve het vakje aan te vinken dat het meest op u van toepassing is. 4 globale vragen over zelfcompetentie en tevredenheid met pijntherapie, het vermogen om ondanks de pijn de belangrijkste dagelijkse activiteit uit te voeren en algemene tevredenheid met de kwaliteit van leven. Mogelijke antwoorden op een 5-pt-Likert-schaal gaande van "helemaal mee oneens" = 1pt tot "helemaal mee eens" = 5pt mogelijke minimumscore 4ptn, mogelijke maximumscore 20ptn met hogere scores betekent een beter resultaat |
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabia Buettcher, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Intervention_Pain_Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .