Réponse de l'hippocampe à des doses orales aiguës de CBD lors d'une tâche de mémoire IRMf
11 avril 2024 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Le cannabidiol (CBD) est un autre dérivé de la plante de cannabis pour lequel, comme le THC, des recherches approfondies ont été menées.
Contrairement au THC cependant, le CBD est non enivrant et non psychédélique.
Le CBD a des effets antipsychotiques.
Logiquement, si le CBD s'oppose aux effets du THC, il peut s'agir d'un traitement antipsychotique potentiel.
Le but de cette recherche pilote est de montrer l'engagement cible de l'hippocampe avec le médicament à l'étude (CBD versus placebo) chez des patients qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire avec psychose par rapport à des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs conjecturent que le CBD peut agir à la fois pour modifier les effets du THC et pour réduire les symptômes de la psychose (au moins en partie) par le biais de mécanismes en aval liés au SEC, ces deux actions convergeant vers l'hippocampe, une région riche en récepteurs CB1.
En tant que tel, l'observation des niveaux d'activité de l'hippocampe à l'aide de l'IRMf peut être un moyen efficace de mesurer l'engagement de la cible CBD dans ce contexte d'étude pilote.
Le but de cette recherche pilote est de montrer l'engagement cible de l'hippocampe avec le médicament à l'étude cannabidiol (CBD) versus placebo, dans le BSNIP Biotype 3 par rapport aux Biotypes 1 et 2 et à des sujets témoins sains, lors de l'exécution d'une tâche de mémoire associée couplée à l'IRMf .
Ici, les chercheurs utiliseront des observations basées sur B-SNIP chez des sujets B-SNIP déjà caractérisés, pour prédire chez quels individus le CBD engage une cible cérébrale théorique.
À son tour (dans les futures études prévues), un tel engagement peut prédire les répondeurs au traitement CBD.
À l'heure actuelle, le CBD est toujours un médicament expérimental pour le traitement de la psychose (bien qu'il soit maintenant approuvé par la FDA pour le traitement de types spécifiques de crises infantiles), mais avec un profil d'effets secondaires plutôt bénins qui pourrait facilement être ajouté au traitement antipsychotique en cours.
Le but de l'étude est d'étudier la réponse à une seule dose aiguë de CBD par rapport à un placebo, dans des conditions en double aveugle dans une étude pilote à petite échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-50a/o
- Hommes et femmes de toutes races et ethnies
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Répondre aux critères du DSM-IV (basés sur SCID) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire I avec des caractéristiques psychotiques OU en bonne santé contrôlée sans maladie mentale grave diagnostiquée
- Aucun antécédent de valeurs de base normales défavorables pour les tests de la fonction hépatique (LFT)
Critère d'exclusion:
- Individus fortement gauchers définis comme un ratio de 60:40 ou plus de préférence de la main gauche à droite (évalué à l'aide de l'inventaire de la main d'Édimbourg)
- Estimation de la capacité intellectuelle prémorbide inférieure à 70 (WRAT-4, sous-test de lecture de mots, score standardisé corrigé en fonction de l'âge)
- Diagnostic DSM-IV comorbide d'abus d'alcool ou de substances au cours du mois précédent ou de dépendance à une substance au cours des 3 mois précédents
- Trouble neurologique (p. ex., trouble convulsif, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience ≥ 30 min) ou trouble médical grave (p. ex., trouble cardiovasculaire décompensé, SIDA) pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux central
- Médicaments concomitants pouvant interagir négativement avec le médicament à l'étude, tels que les inhibiteurs plaquettaires, les benzodiazépines ou le valproate
- Détection initiale de tests anormaux de la fonction hépatique ou d'antécédents médicaux de fonction hépatique anormale ou de maladie du foie
- Populations vulnérables (p. ex., femmes enceintes, allaitantes, incarcérées); refus d'utiliser des moyens de contraception fiables
- Risque élevé de suicide défini comme plus d'une tentative au cours des 12 derniers mois ayant nécessité des soins médicaux, toute tentative au cours des 3 derniers mois ou une idée suicidaire actuelle avec un plan et une intention tels que les soins ambulatoires sont exclus
- Idée homicide actuelle avec plan et intention tels que les soins ambulatoires sont exclus
- Résultat positif à l'alcootest ou test de toxicologie urinaire positif pour toute substance, y compris le CBD
- Antécédents de réaction allergique antérieure avec du CBD ou des produits contenant du CBD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de psychose
Personnes faisant partie d'un échantillon de psychose organisé de manière dimensionnelle couvrant plusieurs diagnostics de maladie mentale grave, notamment la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble psychotique bipolaire I.
Les participants éligibles seront programmés pour deux visites de dose où ils recevront une dose de 600 mg de CBD un jour et une dose de placebo l'autre jour.
Les doses seront randomisées et en double aveugle.
Les doses seront administrées via des gélules orales.
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Gélule de gel oral CBD
Autres noms:
Capsule de gel oral placebo
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Les personnes qui n'ont pas reçu de diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire psychotique I.
Les participants éligibles seront programmés pour deux visites de dose où ils recevront une dose de 600 mg de CBD un jour et une dose de placebo l'autre jour.
Les doses seront randomisées et en double aveugle.
Les doses seront administrées via des gélules orales.
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Gélule de gel oral CBD
Autres noms:
Capsule de gel oral placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose-réponse du CBD pour les valeurs BOLD de l'hippocampe IRMf
Délai: Après l'administration du médicament à 3 heures
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Résultat principal des valeurs BOLD de l'hippocampe mesurées par IRMf pendant la tâche de rappel de mémoire
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Après l'administration du médicament à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .