Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokampální odezva na akutní orální dávky CBD během fMRI paměťové úlohy

11. dubna 2024 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kanabidiol (CBD) je dalším rostlinným derivátem konopí, pro který, stejně jako pro THC, proběhl rozsáhlý výzkum. Na rozdíl od THC však CBD není omamné a nepsychedelické. CBD má antipsychotické účinky. Logicky, pokud CBD odporuje účinkům THC, může to být potenciální antipsychotická léčba. Účelem tohoto pilotního výzkumu je ukázat cílové zapojení hipokampu studovaným lékem (CBD versus placebo) u pacientů, u kterých byla diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha s psychózou ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se domnívají, že CBD může působit jak na modifikaci účinků THC, tak na snížení symptomů psychózy (alespoň částečně) prostřednictvím mechanismů souvisejících s ECS, přičemž oba tyto účinky se sbíhají v hippocampu, oblasti bohaté na receptory CB1. Jako takové může být pozorování úrovní aktivity hipokampu pomocí fMRI účinným prostředkem měření cílového zapojení CBD v rámci tohoto kontextu pilotní studie. Účelem tohoto pilotního výzkumu je ukázat cílové zapojení hipokampu se studovaným lékem kanabidiol (CBD) versus placebo u BSNIP Biotypu 3 ve srovnání s Biotypy 1 a 2 a u zdravých kontrolních subjektů během provádění paměťového úkolu spojeného s fMRI. . Zde budou vyšetřovatelé používat pozorování založená na B-SNIP u již charakterizovaných subjektů B-SNIP, aby předpověděli, u kterých jedinců CBD zapojí teoreticky založený mozkový cíl. Na druhé straně (v budoucích plánovaných studiích) může takové zapojení předpovídat osoby, které reagují na léčbu CBD. V současné době je CBD stále experimentálním lékem pro léčbu psychózy (ačkoli je nyní schválen FDA pro léčbu specifických typů dětských záchvatů), ale má spíše benigní profil vedlejších účinků, které lze snadno přidat k probíhající antipsychotické léčbě. Účelem studie je studovat odpověď na jednu akutní dávku CBD ve srovnání s placebem za dvojitě zaslepených podmínek v malé pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Muži a ženy všech ras a etnik
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Splnit kritéria DSM-IV (založená na SCID) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu I s psychotickými rysy NEBO zdravý kontrolovaný bez diagnostikované závažné duševní choroby
  • Žádná historie nepříznivých normálních výchozích hodnot jaterních funkčních testů (LFT)

Kritéria vyloučení:

  • Silně levorucí jedinci definovaní jako poměr preference levé a pravé ruky 60:40 nebo větší (posuzováno pomocí Edinburgh Handedness Inventory)
  • Odhad premorbidní intelektuální schopnosti pod 70 (WRAT-4, subtest čtení slov, standardizované skóre korigované podle věku)
  • Komorbidní DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím 1 měsíci nebo závislosti na látce v předchozích 3 měsících
  • Neurologické (např. záchvatová porucha, mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí ≥ 30 minut) nebo závažný zdravotní stav (např. dekompenzovaná kardiovaskulární porucha, AIDS), které mohou ovlivnit funkci centrálního nervového systému
  • Souběžně podávané léky, které mohou nepříznivě interagovat se studovaným lékem, jako jsou inhibitory krevních destiček, benzodiazepiny nebo valproát
  • Počáteční zjištění abnormálních jaterních testů nebo předchozí anamnéza abnormální jaterní funkce nebo jaterního onemocnění
  • Zranitelné populace (např. těhotné, kojící, uvězněné); neochotná používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Vysoké riziko sebevraždy definované jako více než 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus v posledních 3 měsících nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem tak, že je vyloučena ambulantní péče
  • Současné vražedné myšlenky s takovým plánem a záměrem, že ambulantní péče je vyloučena
  • Pozitivní výsledek dechového testu nebo pozitivní toxikologický test moči na jakoukoli látku, včetně CBD
  • Historie předchozí alergické reakce s CBD nebo produkty obsahujícími CBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s psychózou
Lidé, kteří jsou součástí dimenzionálně organizovaného vzorku psychózy zahrnující několik diagnóz závažných duševních chorob včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické bipolární poruchy I. Způsobilí účastníci budou naplánováni na dvě dávkové návštěvy, kde jeden den dostanou dávku 600 mg CBD a druhý den dávku placeba. Dávky budou randomizované a dvojitě zaslepené. Dávky budou podávány perorálními gelovými kapslemi.
Lék: CBD
Perorální gelová kapsle CBD
Ostatní jména:
  • CBD olej
  • CBD potravinářské kvality
Lék: Placebo
Perorální gelová kapsle placebo
Ostatní jména:
  • Placebo CBD
Experimentální: Zdravé kontroly
Lidé, kteří nemají diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychotická bipolární porucha I. Způsobilí účastníci budou naplánováni na dvě dávkové návštěvy, kde jeden den dostanou dávku 600 mg CBD a druhý den dávku placeba. Dávky budou randomizované a dvojitě zaslepené. Dávky budou podávány perorálními gelovými kapslemi.
Lék: CBD
Perorální gelová kapsle CBD
Ostatní jména:
  • CBD olej
  • CBD potravinářské kvality
Lék: Placebo
Perorální gelová kapsle placebo
Ostatní jména:
  • Placebo CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBD dávka-odpověď pro fMRI hippocampal BOLD hodnoty
Časové okno: Po podání léku za 3 hodiny
Primární výsledek hodnot hippocampu BOLD naměřených fMRI během úlohy vyvolání paměti
Po podání léku za 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2020-0367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit