Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hipokampa na ostre doustne dawki CBD podczas zadania pamięci fMRI

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kannabidiol (CBD) to kolejna pochodna konopi indyjskich, dla której, podobnie jak THC, przeprowadzono szeroko zakrojone badania. Jednak w przeciwieństwie do THC, CBD nie jest odurzające i nie jest psychodeliczne. CBD ma działanie przeciwpsychotyczne. Logicznie rzecz biorąc, jeśli CBD przeciwstawia się efektom THC, może to być potencjalne leczenie przeciwpsychotyczne. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie docelowego zaangażowania hipokampu przez badany lek (CBD w porównaniu z placebo) u pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przypuszczają, że CBD może działać zarówno w celu modyfikacji efektów THC, jak i zmniejszenia objawów psychozy (przynajmniej częściowo) poprzez dalsze mechanizmy związane z ECS, z których oba działania zbiegają się w hipokampie, regionie bogatym w receptory CB1. W związku z tym obserwacja poziomów aktywności hipokampa za pomocą fMRI może być skutecznym sposobem pomiaru zaangażowania docelowego CBD w kontekście tego badania pilotażowego. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie docelowego zaangażowania hipokampu przez badany lek kannabidiol (CBD) w porównaniu z placebo, w BSNIP Biotyp 3 w porównaniu z Biotypami 1 i 2 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas wykonywania sparowanego zadania pamięciowego fMRI . W tym przypadku badacze wykorzystają obserwacje oparte na B-SNIP u już scharakteryzowanych pacjentów z B-SNIP, aby przewidzieć, u których osób CBD angażuje teoretyczny cel mózgowy. Z kolei (w przyszłych planowanych badaniach) takie zaangażowanie może przewidywać osoby reagujące na leczenie CBD. Obecnie CBD jest nadal eksperymentalnym lekiem do leczenia psychoz (chociaż teraz zatwierdzonym przez FDA do leczenia określonych rodzajów napadów padaczkowych u dzieci), ale ma raczej łagodny profil skutków ubocznych, który można łatwo dodać do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego. Celem badania jest zbadanie odpowiedzi na pojedynczą, ostrą dawkę CBD w porównaniu z placebo, w warunkach podwójnie ślepej próby w badaniu pilotażowym na małą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat/o
  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Spełniają kryteria DSM-IV (oparte na SCID) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z cechami psychotycznymi LUB osoby zdrowe, bez zdiagnozowanej ciężkiej choroby psychicznej
  • Brak historii niekorzystnych normalnych wartości wyjściowych testów czynności wątroby (LFT)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby silnie leworęczne definiowane jako stosunek preferencji lewej do prawej ręki wynoszący 60:40 lub więcej (oceniony za pomocą Inwentarza Edynburskiej Ręki)
  • Oszacowana przedchorobowa zdolność intelektualna poniżej 70 (WRAT-4, podtest czytania słów, standaryzowany wynik skorygowany o wiek)
  • Współistniejąca diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • neurologiczne (np. napad padaczkowy, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności ≥ 30 min) lub poważne schorzenia (np. niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa, AIDS), które mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesne leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, takie jak inhibitory płytek krwi, benzodiazepiny lub walproinian
  • Wstępne wykrycie nieprawidłowych testów czynności wątroby lub wcześniejszej historii medycznej nieprawidłowej czynności wątroby lub choroby wątroby
  • populacje wrażliwe (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby przebywające w więzieniach); niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako więcej niż 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
  • Obecne myśli o zabójstwie z planem i zamiarem, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
  • Pozytywny wynik alkomatem lub pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność dowolnej substancji, w tym CBD
  • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na CBD lub produkty zawierające CBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z psychozą
Osoby, które są częścią zorganizowanej wymiarowo próbki psychozy obejmującej kilka poważnych diagnoz chorób psychicznych, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub psychotyczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty, podczas których otrzymają dawkę 600 mg CBD jednego dnia i dawkę placebo drugiego dnia. Dawki będą losowe i podwójnie ślepe. Dawki będą podawane w doustnych kapsułkach żelowych.
Lek: CBD
Żelowa kapsułka doustna CBD
Inne nazwy:
  • Olej CBD
  • CBD klasy spożywczej
Lek: Placebo
Doustna kapsułka żelowa placebo
Inne nazwy:
  • PlaceboCBD
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby, które nie mają diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychotycznego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty, podczas których otrzymają dawkę 600 mg CBD jednego dnia i dawkę placebo drugiego dnia. Dawki będą losowe i podwójnie ślepe. Dawki będą podawane w doustnych kapsułkach żelowych.
Lek: CBD
Żelowa kapsułka doustna CBD
Inne nazwy:
  • Olej CBD
  • CBD klasy spożywczej
Lek: Placebo
Doustna kapsułka żelowa placebo
Inne nazwy:
  • PlaceboCBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę CBD dla wartości BOLD hipokampa fMRI
Ramy czasowe: Po podaniu leku po 3 godzinach
Główny wynik wartości BOLD hipokampu mierzonych fMRI podczas zadania przywoływania pamięci
Po podaniu leku po 3 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2020-0367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBD

Badania kliniczne na CBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj