Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen vaste akuuteille suun kautta annetuille CBD-annoksille fMRI-muistitehtävän aikana

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kannabidioli (CBD) on toinen kannabiksen kasvijohdannainen, josta, kuten THC:stä, on tehty laajaa tutkimusta. Toisin kuin THC, CBD ei kuitenkaan ole huumaamaton eikä psykedeelinen. CBD:llä on antipsykoottisia vaikutuksia. Loogisesti, jos CBD vastustaa THC:n vaikutuksia, se voi olla mahdollinen antipsykoottinen hoito. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hippokampuksen kohdennetun sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen (CBD vs. lumelääke) potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että CBD voi vaikuttaa sekä THC-vaikutusten muokkaamiseen että psykoosin oireiden vähentämiseen (ainakin osittain) ECS:ään liittyvien mekanismien kautta, joiden molemmat vaikutukset yhtyvät hippokampukseen, CB1-reseptoreita runsaasti sisältävään alueeseen. Sellaisenaan hippokampuksen aktiivisuustasojen tarkkaileminen fMRI:llä voi olla tehokas tapa mitata CBD-kohteen sitoutumista tässä pilottitutkimuksen kontekstissa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hippokampuksen sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen kannabidioliin (CBD) verrattuna lumelääkkeeseen BSNIP-biotyypissä 3 verrattuna biotyyppeihin 1 ja 2 sekä terveisiin kontrollihenkilöihin fMRI-parillisen muistitehtävän suorittamisen aikana. . Tässä tutkijat käyttävät B-SNIP-pohjaisia ​​havaintoja jo karakterisoiduissa B-SNIP-kohteissa ennustaakseen, missä yksilöissä CBD sitoutuu teoreettiseen aivokohteeseen. Tällainen sitoutuminen puolestaan ​​(tulevissa suunnitelluissa tutkimuksissa) voi ennustaa CBD-hoitoon reagoivia. Tällä hetkellä CBD on edelleen kokeellinen lääke psykoosien hoitoon (vaikka nyt FDA on hyväksynyt tietyntyyppisten lapsuuden kohtausten hoitoon), mutta jolla on melko hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili, joka voitaisiin helposti lisätä meneillään olevaan antipsykoottiseen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastetta yhdelle, akuutille CBD-annokselle lumelääkkeeseen verrattuna kaksoissokkoutettuina pienimuotoisessa pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50v/v
  • Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Täytä DSM-IV:n (SCID-pohjainen) kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I, jolla on psykoottisia piirteitä TAI terve hallinnassa ilman diagnosoitua vakavaa mielenterveyshäiriötä
  • Ei aiempia haitallisia normaaleja lähtöarvoja maksan toimintakokeissa (LFT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti vasenkätiset yksilöt, jotka määritellään vasemman ja oikean käden mieltymysten suhteeksi 60:40 tai enemmän (arvioitu Edinburgh Handedness Inventory -tutkimuksen avulla)
  • Premorbid älyllisten kykyjen arvio alle 70 (WRAT-4, Word Reading -alitesti, ikäkorjattu standardoitu pistemäärä)
  • Samanaikainen DSM-IV-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen kuukauden aikana tai päihderiippuvuudesta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Neurologinen (esim. kohtaushäiriö, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia) tai vakava sairaus (esim. dekompensoitunut sydän- ja verisuonihäiriö, AIDS), joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen kanssa, kuten verihiutaleiden estäjät, bentsodiatsepiinit tai valproaatti
  • Poikkeavien maksan toimintakokeiden alustava havaitseminen tai aiemmat poikkeavat maksan toiminnot tai maksasairaus
  • Haavoittuvat väestöryhmät (esim. raskaana olevat, imettävät, vangitut); eivät halua käyttää luotettavia ehkäisykeinoja
  • Suuri itsemurhariski määritellään yli yhdeksi yritykseksi viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat lääkärinhoitoa, minkä tahansa yrityksen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyisen itsemurha-ajatuksen sellaisen suunnitelman ja tarkoituksen mukaisesti, että avohoito on mahdotonta
  • Nykyinen murha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella siten, että avohoito on poissuljettu
  • Positiivinen tulos alkometrillä tai positiivinen virtsan toksikologinen testi mille tahansa aineelle, mukaan lukien CBD
  • Aiempi allerginen reaktio CBD:n tai CBD:tä sisältävien tuotteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on psykoosi
Ihmiset, jotka ovat osa ulottuvuudeltaan organisoitua psykoosiotosta, joka kattaa useita vakavia mielisairausdiagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Osallistumiskelpoisille osallistujille järjestetään kaksi annoskäyntiä, joissa he saavat yhtenä päivänä 600 mg:n CBD-annoksen ja toisena päivänä lumelääkkeen. Annokset satunnaistetaan ja tehdään kaksoissokkoutetusti. Annokset annetaan oraalisten geelikapseleiden kautta.
Lääke: CBD
Suun kautta otettava geelikapseli CBD
Muut nimet:
  • CBD öljy
  • Elintarvikelaatuinen CBD
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava geelikapseli lumelääke
Muut nimet:
  • Placebo CBD
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Ihmiset, joilla ei ole diagnosoitua skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai psykoottista kaksisuuntaista mielialahäiriötä I. Osallistumiskelpoisille osallistujille järjestetään kaksi annoskäyntiä, joissa he saavat yhtenä päivänä 600 mg:n CBD-annoksen ja toisena päivänä lumelääkkeen. Annokset satunnaistetaan ja tehdään kaksoissokkoutetusti. Annokset annetaan oraalisten geelikapseleiden kautta.
Lääke: CBD
Suun kautta otettava geelikapseli CBD
Muut nimet:
  • CBD öljy
  • Elintarvikelaatuinen CBD
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava geelikapseli lumelääke
Muut nimet:
  • Placebo CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD-annos-vaste fMRI Hippocampal BOLD -arvoille
Aikaikkuna: Lääkkeen annon jälkeen 3 tuntia
FMRI-mittattujen hippokampuksen BOLD-arvojen ensisijainen tulos muistin palautustehtävän aikana
Lääkkeen annon jälkeen 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2020-0367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD

Kliiniset tutkimukset CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa