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Reaktion des Hippocampus auf akute orale CBD-Dosen während einer fMRI-Gedächtnisaufgabe

11. April 2024 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) ist ein weiteres Cannabispflanzenderivat, für das, wie für THC, umfangreiche Forschungen durchgeführt wurden. Im Gegensatz zu THC ist CBD jedoch nicht berauschend und nicht psychedelisch. CBD hat antipsychotische Wirkungen. Wenn CBD den Wirkungen von THC entgegenwirkt, kann es logischerweise eine potenzielle antipsychotische Behandlung sein. Der Zweck dieser Pilotforschung besteht darin, bei Patienten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit Psychose diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine gezielte Interaktion des Hippocampus mit dem Studienmedikament (CBD versus Placebo) zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vermuten, dass CBD sowohl THC-Effekte modifizieren als auch Psychosesymptome (zumindest teilweise) durch nachgeschaltete ECS-bezogene Mechanismen reduzieren könnte, wobei beide Wirkungen im Hippocampus zusammenlaufen, einer Region, die reich an CB1-Rezeptoren ist. Daher kann die Beobachtung der Hippocampus-Aktivitätsniveaus mittels fMRT ein wirksames Mittel zur Messung der CBD-Zielbindung in diesem Pilotstudienkontext sein. Der Zweck dieser Pilotforschung ist es, die gezielte Interaktion des Hippocampus mit dem Studienmedikament Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo, in BSNIP Biotyp 3 im Vergleich zu den Biotypen 1 und 2 und zu gesunden Kontrollpersonen während der Durchführung einer fMRT-gekoppelten assoziierten Gedächtnisaufgabe zu zeigen . Hier werden die Ermittler B-SNIP-basierte Beobachtungen bei bereits charakterisierten B-SNIP-Probanden verwenden, um vorherzusagen, bei welchen Personen CBD ein theoretisch fundiertes Gehirnziel angreift. Im Gegenzug (in zukünftigen geplanten Studien) kann ein solches Engagement das Ansprechen auf die CBD-Behandlung vorhersagen. Gegenwärtig ist CBD noch ein experimentelles Medikament zur Behandlung von Psychosen (obwohl es jetzt von der FDA für die Behandlung bestimmter Arten von Anfällen im Kindesalter zugelassen ist), aber eines mit einem eher gutartigen Nebenwirkungsprofil, das leicht zu einer laufenden antipsychotischen Behandlung hinzugefügt werden könnte. Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion auf eine einzelne, akute CBD-Dosis im Vergleich zu Placebo unter doppelblinden Bedingungen in einer kleinen Pilotstudie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (SCID-basiert) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung mit psychotischen Merkmalen ODER gesund, kontrolliert ohne diagnostizierte schwere psychische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte mit ungünstigen normalen Ausgangswerten für Leberfunktionstests (LFTs)

Ausschlusskriterien:

  • Stark linkshändige Personen, definiert als ein Verhältnis von 60:40 oder mehr von linker zu rechter Hand (bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory)
  • Schätzung der prämorbiden intellektuellen Fähigkeiten unter 70 (WRAT-4, Word Reading Subtest, alterskorrigierter standardisierter Score)
  • Komorbide DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Neurologische (z. B. Anfallsleiden, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstseinsverlust ≥ 30 Minuten) oder schwere Erkrankung (z. B. dekompensierte kardiovaskuläre Störung, AIDS), die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen kann
  • Begleitmedikationen, die mit dem Studienmedikament nachteilig interagieren können, wie z. B. Thrombozytenhemmer, Benzodiazepine oder Valproat
  • Anfänglicher Nachweis abnormaler Leberfunktionstests oder früherer medizinischer Vorgeschichte von abnormaler Leberfunktion oder Lebererkrankung
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwanger, stillend, inhaftiert); nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als mehr als 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Behandlung ausgeschlossen ist
  • Aktuelle Tötungsidee mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist
  • Positives Ergebnis beim Alkoholtest oder positiver Urintoxikologietest für eine Substanz, einschließlich CBD
  • Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion mit CBD oder CBD-haltigen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Psychose
Personen, die Teil einer dimensional organisierten Psychose-Stichprobe sind, die mehrere schwere psychische Krankheitsdiagnosen umfasst, darunter Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Bipolar-I-Störung. Berechtigte Teilnehmer werden für zwei Dosisbesuche eingeplant, bei denen sie an einem Tag eine 600-mg-CBD-Dosis und am anderen Tag eine Placebo-Dosis erhalten. Die Dosen werden randomisiert und doppelblind verabreicht. Die Dosen werden über orale Gelkapseln verabreicht.
Arzneimittel: CBD
Orale Gelkapsel CBD
Andere Namen:
  • CBD-Öl
  • CBD in Lebensmittelqualität
Arzneimittel: Placebo
Orales Gelkapsel-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-CBD
Experimental: Gesunde Kontrollen
Personen, bei denen keine Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden für zwei Dosisbesuche eingeplant, bei denen sie an einem Tag eine 600-mg-CBD-Dosis und am anderen Tag eine Placebo-Dosis erhalten. Die Dosen werden randomisiert und doppelblind verabreicht. Die Dosen werden über orale Gelkapseln verabreicht.
Arzneimittel: CBD
Orale Gelkapsel CBD
Andere Namen:
  • CBD-Öl
  • CBD in Lebensmittelqualität
Arzneimittel: Placebo
Orales Gelkapsel-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Dosis-Antwort für fMRI-Hippocampus-BOLD-Werte
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung bei 3 Stunden
Primäres Ergebnis von fMRT-gemessenen Hippocampus-BOLD-Werten während einer Gedächtnisabrufaufgabe
Post-Medikamentenverabreichung bei 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2020-0367

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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