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Risposta dell'ippocampo a dosi orali acute di CBD durante un'attività di memoria fMRI

11 aprile 2024 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Il cannabidiolo (CBD) è un altro derivato della pianta di cannabis per il quale, come il THC, sono state condotte ricerche approfondite. A differenza del THC, tuttavia, il CBD non è inebriante e non è psichedelico. Il CBD ha effetti antipsicotici. Logicamente, se il CBD si oppone agli effetti del THC, potrebbe essere un potenziale trattamento antipsicotico. Lo scopo di questa ricerca pilota è mostrare l'impegno target dell'ippocampo con il farmaco in studio (CBD rispetto al placebo) in pazienti a cui è stata diagnosticata schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con psicosi rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il CBD possa agire sia per modificare gli effetti del THC sia per ridurre i sintomi della psicosi (almeno in parte) attraverso meccanismi a valle correlati all'ECS, le cui azioni convergono entrambe sull'ippocampo, una regione ricca di recettori CB1. Pertanto, l'osservazione dei livelli di attività dell'ippocampo mediante fMRI può essere un mezzo efficace per misurare il coinvolgimento del target CBD all'interno di questo contesto di studio pilota. Lo scopo di questa ricerca pilota è mostrare l'impegno target dell'ippocampo con il farmaco in studio cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo, nel biotipo 3 di BSNIP rispetto ai biotipi 1 e 2 e ai soggetti di controllo sani, durante l'esecuzione di un compito di memoria associato associato alla fMRI . Qui, i ricercatori utilizzeranno le osservazioni basate su B-SNIP in soggetti B-SNIP già caratterizzati, per prevedere in quali individui il CBD coinvolge un bersaglio cerebrale basato sulla teoria. A sua volta (in futuri studi pianificati) tale impegno può prevedere i responder al trattamento con CBD. Al momento, il CBD è ancora un farmaco sperimentale per il trattamento della psicosi (sebbene ora approvato dalla FDA per il trattamento di tipi specifici di convulsioni infantili), ma con un profilo di effetti collaterali piuttosto benigno che potrebbe essere facilmente aggiunto al trattamento antipsicotico in corso. Lo scopo dello studio è studiare la risposta a una singola dose acuta di CBD rispetto al placebo, in condizioni in doppio cieco in uno studio pilota su piccola scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV (basati sulla SCID) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I con caratteristiche psicotiche OPPURE controllato sano senza malattia mentale grave diagnosticata
  • Nessuna storia di valori basali normali avversi per i test di funzionalità epatica (LFT)

Criteri di esclusione:

  • Individui fortemente mancini definiti come un rapporto 60:40 o superiore tra la preferenza della mano sinistra e quella destra (valutati utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory)
  • Stima dell'abilità intellettiva premorbosa inferiore a 70 (WRAT-4, sottotest di lettura delle parole, punteggio standardizzato corretto per l'età)
  • Diagnosi di comorbidità DSM-IV di alcol o abuso di sostanze nel 1 mese precedente o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti
  • Neurologiche (ad esempio, disturbi convulsivi, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza ≥ 30 min) o condizioni mediche gravi (ad esempio, disturbi cardiovascolari scompensati, AIDS) che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale
  • Farmaci concomitanti che possono interagire negativamente con il farmaco in studio come inibitori piastrinici, benzodiazepine o valproato
  • Rilevazione iniziale di test di funzionalità epatica anormali o precedente anamnesi di funzionalità epatica anormale o malattia del fegato
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. donne incinte, che allattano, incarcerate); riluttanza a usare metodi contraccettivi affidabili
  • Alto rischio di suicidio definito come più di 1 tentativo negli ultimi 12 mesi che ha richiesto cure mediche, qualsiasi tentativo negli ultimi 3 mesi o attuale ideazione suicidaria con piano e intento tali da precludere l'assistenza ambulatoriale
  • Attuale ideazione omicida con piano e intenti tali da precludere le cure ambulatoriali
  • Risultato positivo all'etilometro o al test tossicologico delle urine positivo per qualsiasi sostanza, incluso il CBD
  • Storia di precedenti reazioni allergiche con CBD o prodotti contenenti CBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con psicosi
Persone che fanno parte di un campione di psicosi organizzato dimensionalmente che copre diverse diagnosi di malattie mentali gravi tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico bipolare di tipo I. I partecipanti idonei saranno programmati per due visite di dosaggio in cui riceveranno una dose di CBD da 600 mg un giorno e una dose di placebo l'altro giorno. Le dosi saranno randomizzate e in doppio cieco. Le dosi saranno somministrate tramite capsule di gel orale.
Droga: CBD
Capsula di gel orale CBD
Altri nomi:
  • Olio di CBD
  • CBD alimentare
Droga: Placebo
Placebo per capsula di gel orale
Altri nomi:
  • Placebo CBD
Sperimentale: Controlli sani
Persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico bipolare di tipo I. I partecipanti idonei saranno programmati per due visite di dosaggio in cui riceveranno una dose di CBD da 600 mg un giorno e una dose di placebo l'altro giorno. Le dosi saranno randomizzate e in doppio cieco. Le dosi saranno somministrate tramite capsule di gel orale.
Droga: CBD
Capsula di gel orale CBD
Altri nomi:
  • Olio di CBD
  • CBD alimentare
Droga: Placebo
Placebo per capsula di gel orale
Altri nomi:
  • Placebo CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBD dose-risposta per valori fMRI Hippocampal BOLD
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a 3 ore
Risultato primario dei valori BOLD dell'ippocampo misurati con fMRI durante l'attività di richiamo della memoria
Dopo la somministrazione del farmaco a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2020-0367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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