Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hippocampalis válasz a CBD akut orális dózisaira fMRI memóriafeladat során

2024. április 11. frissítette: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
A kannabidiol (CBD) egy másik kannabisz növényi származék, amelyről a THC-hez hasonlóan kiterjedt kutatások folytak. A THC-vel ellentétben azonban a CBD nem bódító és nem pszichedelikus. A CBD antipszichotikus hatással rendelkezik. Logikus, hogy ha a CBD ellenzi a THC hatását, az potenciális antipszichotikus kezelés lehet. Ennek a kísérleti kutatásnak az a célja, hogy bemutassa a hippokampusz és a vizsgált gyógyszer hatását (CBD versus placebo) olyan betegeknél, akiknél skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet vagy pszichózissal járó bipoláris zavart diagnosztizáltak az egészséges kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a CBD egyrészt módosíthatja a THC-hatásokat, másrészt csökkentheti a pszichózis tüneteit (legalábbis részben) az ECS-hez kapcsolódó, downstream mechanizmusokon keresztül, amelyek mindegyike a hippocampusban, a CB1 receptorokban gazdag régióban konvergál. Mint ilyen, a hippokampusz aktivitási szintjének fMRI-vel történő megfigyelése hatékony eszköz lehet a CBD-célok elkötelezettségének mérésére ebben a kísérleti vizsgálati kontextusban. Ennek a kísérleti kutatásnak az a célja, hogy bemutassa a hippokampusz célzott szerepvállalását a kannabidiol (CBD) vizsgálati gyógyszerrel szemben a placebóval, a BSNIP 3 biotípusban az 1-es és 2-es biotípussal összehasonlítva, valamint egészséges kontroll alanyoknál egy fMRI-vel párosított memóriafeladat végrehajtása során. . Itt a kutatók B-SNIP-alapú megfigyeléseket használnak a már jellemzett B-SNIP alanyokon, hogy megjósolják, hogy a CBD mely egyedek kapcsolódnak be egy elméleti alapú agyi célponthoz. Viszont (a jövőbeni tervezett tanulmányokban) az ilyen elkötelezettség előrevetítheti a CBD-kezelésre reagálókat. Jelenleg a CBD még mindig kísérleti gyógyszer a pszichózis kezelésére (bár jelenleg az FDA jóváhagyta bizonyos típusú gyermekkori rohamok kezelésére), de meglehetősen jóindulatú mellékhatásprofillal rendelkezik, amely könnyen hozzáadható a folyamatban lévő antipszichotikus kezeléshez. A vizsgálat célja a CBD egyszeri, akut dózisára adott válasz vizsgálata a placebóval összehasonlítva, kettős vak körülmények között egy kis léptékű kísérleti vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 év/év
  • Minden fajhoz és etnikumhoz tartozó férfiak és nők
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Meg kell felelnie a DSM-IV (SCID-alapú) kritériumoknak a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris I. rendellenesség esetén VAGY az egészséges kontrollált, nem diagnosztizált súlyos mentális betegség
  • A májfunkciós tesztekhez (LFT) nem fordult elő káros normál kiindulási érték.

Kizárási kritériumok:

  • Erősen balkezesek, mint a bal-jobbkezes preferenciák 60:40 vagy nagyobb aránya (az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve)
  • Premorbid intellektuális képességek becslése 70 alatt (WRAT-4, Word Reading alteszt, életkor szerint korrigált standardizált pontszám)
  • Komorbid DSM-IV diagnózis alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről az előző 1 hónapban vagy szerfüggőségről az előző 3 hónapban
  • Neurológiai (pl. görcsroham, szélütés, traumás agysérülés ≥ 30 perces eszméletvesztéssel) vagy súlyos egészségügyi állapot (pl. dekompenzált szív- és érrendszeri rendellenesség, AIDS), amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszer működését
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek károsan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel, például vérlemezke-gátlók, benzodiazepinek vagy valproát
  • Kóros májfunkciós tesztek kezdeti észlelése vagy kóros májfunkció vagy májbetegség korábbi kórtörténetének kimutatása
  • Sebezhető populációk (pl. terhesek, szoptatók, bebörtönzöttek); nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási eszközöket használni
  • Magas öngyilkossági kockázat az elmúlt 12 hónapban több mint 1 olyan kísérlet, amely orvosi ellátást igényelt, az elmúlt 3 hónap bármely kísérlete vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolat olyan tervvel és szándékkal, amely kizárja a járóbeteg-ellátást
  • Jelenlegi gyilkossági gondolatok olyan tervvel és szándékkal, hogy a járóbeteg-ellátás kizárt
  • Pozitív eredmény az alkoholszondán vagy pozitív vizelettoxikológiai teszt bármely anyagra, beleértve a CBD-t is
  • Korábbi allergiás reakció CBD-vel vagy CBD-tartalmú termékekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichózisban szenvedő betegek
Olyan emberek, akik egy dimenziósan szervezett pszichózismintában szerepelnek, amely több súlyos mentális betegség diagnózisát is magában foglalja, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet vagy a pszichotikus bipoláris I. rendellenességet. A jogosult résztvevőket két adag látogatásra tervezik, ahol az egyik napon 600 mg-os CBD-adagot, a másik napon pedig placebót kapnak. Az adagok véletlenszerűek és kettős vakok lesznek. Az adagokat orális gélkapszulákban adják be.
Drog: CBD
Orális gél kapszula CBD
Más nevek:
  • CBD olaj
  • Élelmiszer-minőségű CBD
Drog: Placebo
Orális gél kapszula placebo
Más nevek:
  • Placebo CBD
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Olyan emberek, akiknél nem diagnosztizáltak skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet vagy pszichotikus bipoláris I. rendellenességet. A jogosult résztvevőket két adag látogatásra tervezik, ahol az egyik napon 600 mg-os CBD-adagot, a másik napon pedig placebót kapnak. Az adagok véletlenszerűek és kettős vakok lesznek. Az adagokat orális gélkapszulákban adják be.
Drog: CBD
Orális gél kapszula CBD
Más nevek:
  • CBD olaj
  • Élelmiszer-minőségű CBD
Drog: Placebo
Orális gél kapszula placebo
Más nevek:
  • Placebo CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CBD dózis-válasz fMRI Hippocampal BOLD értékekhez
Időkeret: A gyógyszer beadása után 3 órával
Az fMRI-vel mért hippocampus BOLD értékek elsődleges eredménye a memória-visszahívási feladat során
A gyógyszer beadása után 3 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2020-0367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD

Klinikai vizsgálatok a CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel