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FMRI記憶課題中のCBDの急性経口投与に対する海馬の反応

2024年4月11日 更新者：Godfrey Pearlson、Hartford Hospital
カンナビジオール (CBD) は、THC と同様に、広範な研究が行われているもう 1 つの大麻植物誘導体です。 ただし、THC とは異なり、CBD は中毒性がなくサイケデリックではありません。 CBDには抗精神病効果があります。 論理的には、CBDがTHCの効果に対抗する場合、潜在的な抗精神病治療になる可能性があります. このパイロット研究の目的は、健康な対照と比較して、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病を伴う双極性障害と診断された患者における海馬の治験薬 (CBD 対 プラセボ) とのターゲットエンゲージメントを示すことです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、CBDが下流のECS関連メカニズムを通じてTHC効果を修正し、精神病症状を（少なくとも部分的に）軽減するように作用する可能性があると推測しています。これらの作用はどちらも、CB1受容体が豊富な領域である海馬に収束します。 そのため、fMRI を使用して海馬の活動レベルを観察することは、このパイロット研究のコンテキスト内で CBD ターゲットの関与を測定する効果的な手段となる可能性があります。 このパイロット研究の目的は、BSNIP バイオタイプ 3 で、バイオタイプ 1 および 2 と比較し、健康な対照被験者と比較して、fMRI 対関連記憶タスクの実行中に、治験薬カンナビジオール (CBD) とプラセボとの海馬の標的関与を示すことです。 . ここでは、研究者は、CBDが理論に基づいた脳の標的に関与する個人を予測するために、すでに特徴付けられたB-SNIP被験者でB-SNIPベースの観察を使用します。 次に（将来計画された研究で）そのような関与はCBD治療応答者を予測する可能性があります。 現在、CBDはまだ精神病治療のための実験的な薬ですが（現在FDAは特定のタイプの小児発作の治療のために承認されています）、進行中の抗精神病治療に簡単に追加できるかなり良性の副作用プロファイルを備えています. この研究の目的は、小規模なパイロット研究の二重盲検条件下で、プラセボと比較してCBDの単回急性用量に対する反応を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • すべての人種と民族の男性と女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を読み、話し、理解できる
  • -統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う双極I型障害のDSM-IV（SCIDベース）基準を満たすか、重度の精神疾患と診断されていない健康管理
  • 肝機能検査（LFT）の正常なベースライン値に悪影響を及ぼした病歴がない

除外基準:

  • 左利きと右利きの比率が 60:40 以上であると定義される強い左利きの個人 (Edinburgh Handedness Inventory を使用して評価)
  • -70未満の病前の知的能力の推定値（WRAT-4、ワードリーディングサブテスト、年齢補正標準化スコア）
  • -過去1か月のアルコールまたは物質乱用または過去3か月の物質依存のDSM-IV診断が併存している
  • -神経学的（例、発作性疾患、脳卒中、30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷）または中枢神経系機能に影響を与える可能性のある重度の病状（例、非代償性心血管障害、AIDS）
  • -血小板阻害剤、ベンゾジアゼピン、バルプロ酸など、治験薬と逆に相互作用する可能性のある併用薬
  • 異常な肝機能検査または異常な肝機能または肝疾患の以前の病歴の初期検出
  • 脆弱な集団（妊娠中、授乳中、収監中など）;信頼できる避妊手段を使用したくない
  • 過去 12 か月間に医師の診察が必要な自殺未遂が 1 回以上あったこと、過去 3 か月間に何らかの試みがあったこと、または外来治療が不可能な計画と意図を伴う現在の自殺念慮と定義される自殺のリスクが高い
  • -外来治療が排除されるような計画と意図を伴う現在の殺人念慮
  • 飲酒検査で陽性の結果、またはCBDを含むあらゆる物質の尿毒物検査で陽性
  • CBDまたはCBD含有製品によるアレルギー反応の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精神病患者
統合失調症、統合失調感情障害、精神病性双極 I 障害など、いくつかの深刻な精神疾患の診断にまたがる、次元的に編成された精神病サンプルの一部である人々。 適格な参加者は、1日に600mgのCBD投与量と別の日にプラセボ投与量を受ける2回の投与訪問が予定されます。 投与量は無作為化され、二重盲検になります。 用量は、経口ゲルカプセルを介して投与されます。
薬：CBD
オーラルジェルカプセルCBD
他の名前：
  • CBDオイル
  • 食品グレードのCBD
薬：プラセボ
経口ゲルカプセル プラセボ
他の名前：
  • プラセボ CBD
実験的：健康管理
統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性双極 I 障害の診断を受けていない人。 適格な参加者は、1日に600mgのCBD投与量と別の日にプラセボ投与量を受ける2回の投与訪問が予定されます。 投与量は無作為化され、二重盲検になります。 用量は、経口ゲルカプセルを介して投与されます。
薬：CBD
オーラルジェルカプセルCBD
他の名前：
  • CBDオイル
  • 食品グレードのCBD
薬：プラセボ
経口ゲルカプセル プラセボ
他の名前：
  • プラセボ CBD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI海馬BOLD値に対するCBD用量反応
時間枠：薬物投与後 3 時間
記憶想起課題中のfMRI測定海馬BOLD値の主要な結果
薬物投与後 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford Hospital

協力者

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Godfrey Pearlson, MD、Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HHC-2020-0367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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