Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus respons på akutte orale doser af CBD under en fMRI-hukommelsesopgave

11. april 2024 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) er et andet cannabisplantederivat, som der ligesom THC har været omfattende forskning for. I modsætning til THC er CBD imidlertid ikke-berusende og ikke-psykedelisk. CBD har antipsykotiske virkninger. Logisk set, hvis CBD modsætter sig THC-effekter, kan det være en potentiel antipsykotisk behandling. Formålet med denne pilotforskning er at vise hippocampus' target engagement med studielægemidlet (CBD versus placebo) hos patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykose sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne formoder, at CBD kan virke både til at modificere THC-effekter og til at reducere psykosesymptomer (i det mindste delvist) gennem nedstrøms ECS-relaterede mekanismer, hvor begge handlinger konvergerer på hippocampus, en region rig på CB1-receptorer. Som sådan kan observation af hippocampus-aktivitetsniveauer ved hjælp af fMRI være et effektivt middel til at måle CBD-målengagement inden for denne pilotundersøgelseskontekst. Formålet med denne pilotforskning er at påvise target-engagement af hippocampus med studielægemidlet cannabidiol (CBD) versus placebo i BSNIP Biotype 3 sammenlignet med biotype 1 og 2 og til raske kontrolpersoner under udførelse af en fMRI-parret associeret hukommelsesopgave . Her vil efterforskere bruge B-SNIP-baserede observationer i allerede karakteriserede B-SNIP-emner til at forudsige, i hvilke individer CBD engagerer et teoretisk baseret hjernemål. Til gengæld (i fremtidige planlagte undersøgelser) kan et sådant engagement forudsige CBD-behandlingsrespondere. På nuværende tidspunkt er CBD stadig et eksperimentelt lægemiddel til psykosebehandling (selv om det nu er FDA-godkendt til behandling af specifikke typer børneanfald), men et med en ret godartet bivirkningsprofil, der nemt kan føjes til igangværende antipsykotisk behandling. Formålet med undersøgelsen er at studere respons på en enkelt, akut dosis af CBD sammenlignet med placebo under dobbeltblinde forhold i et lille pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Opfyld DSM-IV (SCID-baserede) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse med psykotiske træk ELLER sund kontrolleret uden diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom
  • Ingen historie med ugunstige normale baseline-værdier for leverfunktionstests (LFT'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt venstrehåndede individer defineret som et forhold på 60:40 eller større mellem venstre- og højrehåndspræference (vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory)
  • Estimat for præmorbid intellektuel evne under 70 (WRAT-4, ordlæsningsundertest, alderskorrigeret standardiseret score)
  • Comorbid DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder
  • Neurologisk (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab ≥ 30 min.) eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dekompenseret kardiovaskulær lidelse, AIDS), der kan påvirke centralnervesystemets funktion
  • Samtidig medicin, der kan interagere negativt med undersøgelseslægemidlet, såsom blodpladehæmmere, benzodiazepiner eller valproat
  • Indledende påvisning af unormale leverfunktionsprøver eller tidligere sygehistorie med unormal leverfunktion eller leversygdom
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, ammende, fængslede); uvillig til at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Høj risiko for selvmord defineret som mere end 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Positivt resultat på alkometer eller positiv urintoksikologisk test for ethvert stof, inklusive CBD
  • Historie om tidligere allergisk reaktion med CBD eller CBD-holdige produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med psykose
Mennesker, der er en del af en dimensionelt organiseret psykoseprøve, der spænder over flere alvorlige psykiske lidelsesdiagnoser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar I-lidelse. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til to dosisbesøg, hvor de vil modtage en 600 mg CBD-dosis den ene dag og en placebo-dosis den anden dag. Doserne vil være randomiserede og dobbeltblindede. Doserne vil blive indgivet via orale gelkapsler.
Medicin: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navne:
  • CBD olie
  • CBD i fødevarekvalitet
Medicin: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navne:
  • Placebo CBD
Eksperimentel: Sund kontrol
Mennesker, der ikke har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse I. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til to dosisbesøg, hvor de vil modtage en 600 mg CBD-dosis den ene dag og en placebo-dosis den anden dag. Doserne vil være randomiserede og dobbeltblindede. Doserne vil blive indgivet via orale gelkapsler.
Medicin: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navne:
  • CBD olie
  • CBD i fødevarekvalitet
Medicin: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navne:
  • Placebo CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBD dosis-respons for fMRI Hippocampal BOLD værdier
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter 3 timer
Primært resultat af fMRI-målte hippocampus BOLD-værdier under hukommelsesopgave
Efter lægemiddeladministration efter 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2020-0367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner