Реакция гиппокампа на острые пероральные дозы КБД во время задачи памяти фМРТ
11 апреля 2024 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Каннабидиол (КБД) — это еще одно производное растения каннабиса, для которого, как и для ТГК, были проведены обширные исследования.
Однако, в отличие от ТГК, КБД не является опьяняющим и не психоделическим.
КБД оказывает антипсихотическое действие.
Логично предположить, что если КБД противостоит эффектам ТГК, это может быть потенциальное антипсихотическое лечение.
Цель этого пилотного исследования — показать целевое взаимодействие гиппокампа с исследуемым препаратом (CBD по сравнению с плацебо) у пациентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство с психозом по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что КБД может действовать как для изменения эффектов ТГК, так и для уменьшения симптомов психоза (по крайней мере, частично) посредством нижестоящих механизмов, связанных с ECS, оба действия которых сходятся в гиппокампе, области, богатой рецепторами CB1.
Таким образом, наблюдение за уровнями активности гиппокампа с помощью фМРТ может быть эффективным средством измерения вовлеченности цели CBD в контексте этого пилотного исследования.
Цель этого пилотного исследования - показать целевое взаимодействие гиппокампа с исследуемым препаратом каннабидиолом (КБД) по сравнению с плацебо, в биотипе 3 BSNIP по сравнению с биотипами 1 и 2 и со здоровыми контрольными субъектами во время выполнения фМРТ. парная связанная задача памяти .
Здесь исследователи будут использовать наблюдения на основе B-SNIP у уже охарактеризованных субъектов B-SNIP, чтобы предсказать, у каких людей CBD задействует теоретически обоснованную цель мозга.
В свою очередь (в будущих запланированных исследованиях) такое участие может предсказать ответчиков на лечение КБД.
В настоящее время КБД по-прежнему является экспериментальным препаратом для лечения психозов (хотя в настоящее время он одобрен FDA для лечения определенных типов припадков у детей), но с довольно мягким профилем побочных эффектов, который можно легко добавить к текущему лечению антипсихотиками.
Цель исследования - изучить реакцию на однократную острую дозу КБД по сравнению с плацебо в двойных слепых условиях в небольшом пилотном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Мужчины и женщины всех рас и национальностей
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Соответствовать критериям DSM-IV (на основе SCID) для шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I с психотическими чертами ИЛИ здорового человека с контролируемым состоянием без диагностированного тяжелого психического заболевания
- Отсутствие в анамнезе неблагоприятных нормальных исходных значений функциональных тестов печени (LFT)
Критерий исключения:
- Сильные левши, определяемые как соотношение предпочтения левой и правой руки 60:40 или более (оценивается с использованием Эдинбургского опросника леворукости)
- Преморбидная оценка интеллектуальных способностей ниже 70 (WRAT-4, подтест Word Reading, стандартизированная оценка с поправкой на возраст)
- Коморбидный диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в предшествующий 1 месяц или зависимость от психоактивных веществ в предшествующие 3 месяца
- Неврологическое (например, судорожное расстройство, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания ≥ 30 минут) или тяжелое заболевание (например, декомпенсированное сердечно-сосудистое расстройство, СПИД), которое может повлиять на функцию центральной нервной системы.
- Сопутствующие препараты, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым препаратом, такие как ингибиторы тромбоцитов, бензодиазепины или вальпроаты.
- Первоначальное обнаружение отклонений от нормы функциональных тестов печени или предшествующая медицинская история отклонений от нормы функции печени или заболевания печени
- уязвимые группы населения (например, беременные, кормящие грудью, заключенные); нежелание использовать надежные средства контрацепции
- Высокий риск суицида определяется как более чем 1 попытка за последние 12 месяцев, требующая медицинской помощи, любая попытка за последние 3 месяца или текущие суицидальные мысли с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение
- Текущие мысли об убийстве с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение.
- Положительный результат алкотестера или положительный токсикологический тест мочи на любое вещество, включая КБД.
- История предшествующей аллергической реакции на CBD или продукты, содержащие CBD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с психозом
Люди, которые являются частью пространственно организованной выборки психозов, охватывающей несколько диагнозов серьезных психических заболеваний, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство или психотическое биполярное расстройство I типа.
Приемлемым участникам будет назначено два визита с дозой, во время которых они получат дозу 600 мг CBD в один день и дозу плацебо в другой день.
Дозы будут рандомизированными и двойными слепыми.
Дозы будут вводиться через пероральные гелевые капсулы.
|
Гелевая капсула для перорального применения CBD
Другие имена:
Пероральная гелевая капсула плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Люди, у которых нет диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического биполярного расстройства I типа.
Приемлемым участникам будет назначено два визита с дозой, во время которых они получат дозу 600 мг CBD в один день и дозу плацебо в другой день.
Дозы будут рандомизированными и двойными слепыми.
Дозы будут вводиться через пероральные гелевые капсулы.
|
Гелевая капсула для перорального применения CBD
Другие имена:
Пероральная гелевая капсула плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза CBD-реакция для значений фМРТ гиппокампа BOLD
Временное ограничение: После введения препарата через 3 часа
|
Первичный результат значений BOLD гиппокампа, измеренных с помощью фМРТ, во время задания на воспоминание
|
После введения препарата через 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .