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Respuesta del hipocampo a dosis orales agudas de CBD durante una tarea de memoria de fMRI

11 de abril de 2024 actualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
El cannabidiol (CBD) es otro derivado de la planta de cannabis para el que, al igual que el THC, se han realizado numerosas investigaciones. Sin embargo, a diferencia del THC, el CBD no es intoxicante ni psicodélico. El CBD tiene efectos antipsicóticos. Lógicamente, si el CBD se opone a los efectos del THC, puede ser un potencial tratamiento antipsicótico. El propósito de esta investigación piloto es mostrar el compromiso objetivo del hipocampo con el fármaco del estudio (CBD versus placebo) en pacientes a los que se les ha diagnosticado esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con psicosis en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores conjeturan que el CBD puede actuar tanto para modificar los efectos del THC como para reducir los síntomas de la psicosis (al menos en parte) a través de mecanismos posteriores relacionados con el SEC, cuyas acciones convergen en el hipocampo, una región rica en receptores CB1. Como tal, la observación de los niveles de actividad del hipocampo mediante resonancia magnética funcional puede ser un medio eficaz para medir el compromiso de los objetivos de CBD en el contexto de este estudio piloto. El propósito de esta investigación piloto es mostrar el compromiso objetivo del hipocampo con el fármaco de estudio cannabidiol (CBD) versus placebo, en BSNIP Biotipo 3 en comparación con los Biotipos 1 y 2 y con sujetos de control sanos, durante la realización de una tarea de memoria asociada emparejada con fMRI . Aquí, los investigadores utilizarán observaciones basadas en B-SNIP en sujetos B-SNIP ya caracterizados, para predecir en qué individuos el CBD se involucra en un objetivo cerebral basado en la teoría. A su vez (en futuros estudios planificados), dicho compromiso puede predecir los respondedores al tratamiento con CBD. En la actualidad, el CBD sigue siendo un fármaco experimental para el tratamiento de la psicosis (aunque ahora está aprobado por la FDA para el tratamiento de tipos específicos de convulsiones infantiles), pero tiene un perfil de efectos secundarios bastante benigno que podría agregarse fácilmente al tratamiento antipsicótico en curso. El propósito del estudio es estudiar la respuesta a una dosis aguda única de CBD en comparación con un placebo, en condiciones de doble ciego en un estudio piloto a pequeña escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años
  • Hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV (basado en SCID) para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I con características psicóticas O control saludable sin enfermedad mental grave diagnosticada
  • Sin antecedentes de valores basales normales adversos para las pruebas de función hepática (LFT)

Criterio de exclusión:

  • Individuos fuertemente zurdos definidos como una proporción de 60:40 o mayor de preferencia de mano izquierda a derecha (evaluada utilizando el Inventario de mano derecha de Edimburgo)
  • Capacidad intelectual premórbida estimada por debajo de 70 (WRAT-4, subprueba de lectura de palabras, puntuación estandarizada corregida por edad)
  • Diagnóstico comórbido DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el mes anterior o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores
  • Condición neurológica (p. ej., trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento ≥ 30 minutos) o condición médica grave (p. ej., trastorno cardiovascular descompensado, SIDA) que puede afectar la función del sistema nervioso central
  • Medicamentos concomitantes que pueden interactuar negativamente con el fármaco del estudio, como inhibidores plaquetarios, benzodiazepinas o valproato
  • Detección inicial de pruebas de función hepática anormales o antecedentes médicos de función hepática anormal o enfermedad hepática
  • Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazadas, lactantes, encarceladas); no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos fiables
  • Alto riesgo de suicidio definido como más de 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria
  • Ideación homicida actual con plan e intención de tal manera que se excluye la atención ambulatoria
  • Resultado positivo en el alcoholímetro o prueba de toxicología en orina positiva para cualquier sustancia, incluido el CBD
  • Historial de reacción alérgica previa con CBD o productos que contienen CBD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con psicosis
Personas que forman parte de una muestra de psicosis organizada dimensionalmente que abarca varios diagnósticos de enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico bipolar I. Los participantes elegibles serán programados para dos visitas de dosis donde recibirán una dosis de CBD de 600 mg un día y una dosis de placebo el otro día. Las dosis serán aleatorias y doble ciego. Las dosis se administrarán a través de cápsulas de gel oral.
Droga: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Otros nombres:
  • Aceite de CDB
  • CDB de calidad alimentaria
Droga: Placebo
Cápsula de gel oral placebo
Otros nombres:
  • CBD placebo
Experimental: Controles saludables
Personas que no tienen un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico bipolar I. Los participantes elegibles serán programados para dos visitas de dosis donde recibirán una dosis de CBD de 600 mg un día y una dosis de placebo el otro día. Las dosis serán aleatorias y doble ciego. Las dosis se administrarán a través de cápsulas de gel oral.
Droga: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Otros nombres:
  • Aceite de CDB
  • CDB de calidad alimentaria
Droga: Placebo
Cápsula de gel oral placebo
Otros nombres:
  • CBD placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CBD dosis-respuesta para fMRI Hippocampal BOLD valores
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las 3 horas
Resultado primario de los valores BOLD del hipocampo medidos por fMRI durante la tarea de recuperación de la memoria
Post administración del fármaco a las 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2020-0367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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