Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampale reactie op acute orale doses CBD tijdens een fMRI-geheugentaak

11 april 2024 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) is een ander derivaat van de cannabisplant waarnaar, net als THC, uitgebreid onderzoek is gedaan. In tegenstelling tot THC is CBD echter niet bedwelmend en niet psychedelisch. CBD heeft antipsychotische effecten. Als CBD de THC-effecten tegenwerkt, kan het logischerwijs een mogelijke antipsychotische behandeling zijn. Het doel van dit pilootonderzoek is om de doelbetrokkenheid van de hippocampus met het onderzoeksgeneesmiddel (CBD versus placebo) aan te tonen bij patiënten bij wie de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis met psychose is gesteld, in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers vermoeden dat CBD zowel de THC-effecten kan wijzigen als psychosesymptomen (althans gedeeltelijk) kan verminderen via stroomafwaartse ECS-gerelateerde mechanismen, die beide samenkomen in de hippocampus, een gebied dat rijk is aan CB1-receptoren. Als zodanig kan het observeren van activiteitsniveaus van de hippocampus met behulp van fMRI een effectief middel zijn om de betrokkenheid van CBD-doelen te meten binnen deze pilotstudiecontext. Het doel van dit pilootonderzoek is om doelbetrokkenheid van de hippocampus met het onderzoeksgeneesmiddel cannabidiol (CBD) versus placebo aan te tonen, in BSNIP Biotype 3 in vergelijking met Biotype 1 en 2 en bij gezonde controlepersonen, tijdens de uitvoering van een fMRI-gepaarde geassocieerde geheugentaak . Hier zullen onderzoekers op B-SNIP gebaseerde observaties gebruiken bij reeds gekarakteriseerde B-SNIP-proefpersonen, om te voorspellen bij welke personen CBD een theoretisch gebaseerd hersendoelwit gebruikt. Op zijn beurt (in toekomstige geplande onderzoeken) kan een dergelijke betrokkenheid de respondenten op de behandeling met CBD voorspellen. Op dit moment is CBD nog steeds een experimenteel medicijn voor de behandeling van psychose (hoewel het nu door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van specifieke soorten aanvallen bij kinderen), maar een medicijn met een vrij goedaardig bijwerkingenprofiel dat gemakkelijk kan worden toegevoegd aan een lopende antipsychotische behandeling. Het doel van de studie is om de respons op een enkele, acute dosis CBD te vergelijken met placebo, onder dubbelblinde omstandigheden in een kleinschalige pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen en etniciteiten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Voldoet aan de DSM-IV (SCID-gebaseerde) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis met psychotische kenmerken OF gezond onder controle zonder gediagnosticeerde ernstige psychische aandoening
  • Geen geschiedenis van ongunstige normale basislijnwaarden voor leverfunctietesten (LFT's)

Uitsluitingscriteria:

  • Sterk linkshandige personen gedefinieerd als een 60:40 of grotere verhouding van links- naar rechtshandige voorkeur (beoordeeld met behulp van de Edinburgh Handedness Inventory)
  • Premorbide schatting van intellectueel vermogen onder de 70 (WRAT-4, subtest Woordlezen, leeftijdgecorrigeerde gestandaardiseerde score)
  • Comorbide DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 maand of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Neurologische (bijv. epileptische aandoening, beroerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies ≥ 30 min) of ernstige medische aandoening (bijv. gedecompenseerde cardiovasculaire aandoening, AIDS) die de werking van het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden
  • Gelijktijdige medicatie die een negatieve invloed kan hebben op het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bloedplaatjesremmers, benzodiazepinen of valproaat
  • Eerste detectie van abnormale leverfunctietesten of eerdere medische voorgeschiedenis van abnormale leverfunctie of leverziekte
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger, zogend, opgesloten); niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Hoog risico op zelfmoord gedefinieerd als meer dan 1 poging in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische hulp nodig was, elke poging in de afgelopen 3 maanden of huidige zelfmoordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is
  • Huidige moordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is
  • Positief resultaat op breathalyzer of positieve urinetoxicologietest voor elke stof, inclusief CBD
  • Geschiedenis van eerdere allergische reacties met CBD of CBD-bevattende producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een psychose
Mensen die deel uitmaken van een dimensioneel georganiseerde psychose-steekproef die verschillende diagnoses van ernstige psychische aandoeningen omvat, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische bipolaire I-stoornis. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor bezoeken met twee doses, waarbij ze op de ene dag een dosis van 600 mg CBD krijgen en op de andere dag een placebodosis. Doses zullen willekeurig en dubbelblind zijn. Doses zullen worden toegediend via orale gelcapsules.
Geneesmiddel: CBD
Orale gelcapsule CBD
Andere namen:
  • CBD-olie
  • CBD van voedingskwaliteit
Geneesmiddel: Placebo
Orale gelcapsule placebo
Andere namen:
  • Placebo-CBD
Experimenteel: Gezonde controles
Mensen die geen diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische bipolaire I-stoornis. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor bezoeken met twee doses, waarbij ze op de ene dag een dosis van 600 mg CBD krijgen en op de andere dag een placebodosis. Doses zullen willekeurig en dubbelblind zijn. Doses zullen worden toegediend via orale gelcapsules.
Geneesmiddel: CBD
Orale gelcapsule CBD
Andere namen:
  • CBD-olie
  • CBD van voedingskwaliteit
Geneesmiddel: Placebo
Orale gelcapsule placebo
Andere namen:
  • Placebo-CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBD-dosis-respons voor fMRI Hippocampal BOLD-waarden
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na 3 uur
Primaire uitkomst van fMRI-gemeten hippocampus BOLD-waarden tijdens geheugenoproeptaak
Na medicijntoediening na 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2020-0367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD

Klinische onderzoeken op CBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren