Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampal respons på akutte orale doser av CBD under en fMRI-minneoppgave

11. april 2024 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) er et annet cannabisplantederivat som det, i likhet med THC, har vært omfattende forskning på. I motsetning til THC er imidlertid CBD ikke-berusende og ikke-psykedelisk. CBD har antipsykotiske effekter. Logisk, hvis CBD motsetter seg THC-effekter, kan det være en potensiell antipsykotisk behandling. Hensikten med denne pilotforskningen er å vise målrettet engasjement av hippocampus med studiemedisinen (CBD versus placebo) hos pasienter som har blitt diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykose sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at CBD kan virke både for å modifisere THC-effekter og for å redusere psykosesymptomer (i det minste delvis) gjennom nedstrøms ECS-relaterte mekanismer, begge handlingene konvergerer på hippocampus, en region rik på CB1-reseptorer. Som sådan kan observasjon av hippocampus-aktivitetsnivåer ved hjelp av fMRI være et effektivt middel for å måle CBD-målengasjement innenfor denne pilotstudiekonteksten. Hensikten med denne pilotforskningen er å vise målengasjement av hippocampus med studiemedisinen cannabidiol (CBD) versus placebo, i BSNIP Biotype 3 sammenlignet med Biotype 1 og 2 og til friske kontrollpersoner, under utførelse av en fMRI-parret assosiert minneoppgave . Her vil etterforskere bruke B-SNIP-baserte observasjoner i allerede karakteriserte B-SNIP-emner, for å forutsi hvilke individer CBD engasjerer et teoretisk basert hjernemål. I sin tur (i fremtidige planlagte studier) kan et slikt engasjement forutsi CBD-behandlingsresponderere. For tiden er CBD fortsatt et eksperimentelt medikament for psykosebehandling (selv om det nå er FDA-godkjent for behandling av spesifikke typer barneanfall), men et med en ganske godartet bivirkningsprofil som lett kan legges til pågående antipsykotisk behandling. Hensikten med studien er å studere respons på en enkelt, akutt dose CBD sammenlignet med placebo, under dobbeltblinde forhold i en småskala pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Møt DSM-IV (SCID-baserte) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse med psykotiske egenskaper ELLER frisk kontrollert uten diagnostisert alvorlig psykisk lidelse
  • Ingen historie med uønskede normale baseline-verdier for leverfunksjonstester (LFT)

Ekskluderingskriterier:

  • Sterkt venstrehendte individer definert som et forhold på 60:40 eller høyere mellom venstre- og høyrehåndspreferanser (vurdert ved hjelp av Edinburgh Handedness Inventory)
  • Premorbid intellektuell evneestimat under 70 (WRAT-4, Word Reading subtest, alderskorrigert standardisert poengsum)
  • Komorbid DSM-IV-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned før eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder før
  • Nevrologisk (f.eks. anfallslidelse, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap ≥ 30 min) eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dekompensert kardiovaskulær lidelse, AIDS) som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon
  • Samtidig medisinering som kan interagere med studiemedikamentet negativt som blodplatehemmere, benzodiazepiner eller valproat
  • Innledende påvisning av unormale leverfunksjonstester eller tidligere medisinsk historie med unormal leverfunksjon eller leversykdom
  • Sårbare populasjoner (f.eks. gravide, ammende, fengslede); uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmidler
  • Høy risiko for selvmord definert som mer enn 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Positivt resultat på alkometer eller positiv urintoksikologisk test for alle stoffer, inkludert CBD
  • Historie med tidligere allergisk reaksjon med CBD eller CBD-holdige produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med psykose
Personer som er en del av en dimensjonalt organisert psykoseprøve som spenner over flere alvorlige psykiske lidelsesdiagnoser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar I-lidelse. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for to dosebesøk hvor de vil motta en 600 mg CBD-dose den ene dagen og en placebo-dose den andre dagen. Doser vil være randomiserte og dobbeltblinde. Doser vil bli administrert via orale gelkapsler.
Legemiddel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navn:
  • CBD olje
  • CBD av matkvalitet
Legemiddel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navn:
  • Placebo CBD
Eksperimentell: Sunne kontroller
Personer som ikke har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse I. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for to dosebesøk hvor de vil motta en 600 mg CBD-dose den ene dagen og en placebo-dose den andre dagen. Doser vil være randomiserte og dobbeltblinde. Doser vil bli administrert via orale gelkapsler.
Legemiddel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navn:
  • CBD olje
  • CBD av matkvalitet
Legemiddel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navn:
  • Placebo CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD dose-respons for fMRI Hippocampal BOLD verdier
Tidsramme: Etter administrering av legemidlet 3 timer
Primært utfall av fMRI-målte hippocampus BOLD-verdier under minnegjenkallingsoppgave
Etter administrering av legemidlet 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2020-0367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBD

Kliniske studier på CBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere