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Resposta do hipocampo a doses orais agudas de CBD durante uma tarefa de memória fMRI

11 de abril de 2024 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
O canabidiol (CBD) é outro derivado da planta de cannabis para o qual, como o THC, houve uma extensa pesquisa. Ao contrário do THC, no entanto, o CBD não é intoxicante e não é psicodélico. O CBD tem efeitos antipsicóticos. Logicamente, se o CBD se opõe aos efeitos do THC, pode ser um potencial tratamento antipsicótico. O objetivo desta pesquisa piloto é mostrar o envolvimento do hipocampo com o medicamento do estudo (CBD versus placebo) em pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com psicose em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conjecturam que o CBD pode atuar tanto para modificar os efeitos do THC quanto para reduzir os sintomas da psicose (pelo menos em parte) por meio de mecanismos relacionados ao SEC, cujas ações convergem para o hipocampo, uma região rica em receptores CB1. Como tal, observar os níveis de atividade do hipocampo usando fMRI pode ser um meio eficaz de medir o envolvimento do alvo do CBD neste contexto de estudo piloto. O objetivo desta pesquisa piloto é mostrar o engajamento alvo do hipocampo com o medicamento do estudo canabidiol (CBD) versus placebo, no BSNIP Biótipo 3 em comparação com os Biótipos 1 e 2 e em indivíduos de controle saudáveis, durante a execução de uma tarefa de memória associada emparelhada fMRI . Aqui, os investigadores usarão observações baseadas em B-SNIP em indivíduos B-SNIP já caracterizados, para prever em quais indivíduos o CBD envolve um alvo cerebral baseado em teoria. Por sua vez (em estudos planejados futuros), esse envolvimento pode prever os respondedores ao tratamento com CBD. Atualmente, o CBD ainda é um medicamento experimental para o tratamento da psicose (embora agora aprovado pela FDA para o tratamento de tipos específicos de convulsões infantis), mas com um perfil de efeitos colaterais bastante benigno que pode ser facilmente adicionado ao tratamento antipsicótico em andamento. O objetivo do estudo é estudar a resposta a uma dose única e aguda de CBD em comparação com placebo, em condições duplo-cegas em um estudo piloto de pequena escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Homens e mulheres de todas as raças e etnias
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Atende aos critérios do DSM-IV (baseado em SCID) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I com características psicóticas OU saudável controlado sem doença mental grave diagnosticada
  • Sem história de valores basais normais adversos para testes de função hepática (LFTs)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos fortemente canhotos definidos como uma proporção de 60:40 ou mais de preferência da mão esquerda para a direita (avaliado usando o Inventário de Lateralidade de Edimburgo)
  • Estimativa de habilidade intelectual pré-mórbida abaixo de 70 (WRAT-4, subteste de leitura de palavras, pontuação padronizada corrigida para idade)
  • Diagnóstico DSM-IV comórbido de abuso de álcool ou substâncias no primeiro mês anterior ou dependência de substâncias nos últimos três meses
  • Neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com perda de consciência ≥ 30min) ou condição médica grave (por exemplo, distúrbio cardiovascular descompensado, AIDS) que pode afetar a função do sistema nervoso central
  • Medicamentos concomitantes que podem interagir adversamente com o medicamento do estudo, como inibidores de plaquetas, benzodiazepínicos ou valproato
  • Detecção inicial de testes de função hepática anormais ou histórico médico anterior de função hepática anormal ou doença hepática
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávidas, lactantes, encarceradas); relutante em usar meios confiáveis ​​de contracepção
  • Alto risco de suicídio definido como mais de 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Ideação homicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Resultado positivo no bafômetro ou teste toxicológico de urina positivo para qualquer substância, incluindo CBD
  • História de reação alérgica anterior com CBD ou produtos contendo CBD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com psicose
Pessoas que fazem parte de uma amostra de psicose dimensionalmente organizada abrangendo vários diagnósticos de doenças mentais graves, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico bipolar I. Os participantes elegíveis serão agendados para duas visitas de dose, onde receberão uma dose de 600 mg de CBD em um dia e uma dose de placebo no outro dia. As doses serão randomizadas e duplo-cegas. As doses serão administradas através de cápsulas de gel oral.
Medicamento: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Outros nomes:
  • Óleo CBD
  • CBD de qualidade alimentar
Medicamento: Placebo
Placebo de cápsula de gel oral
Outros nomes:
  • Placebo CBD
Experimental: Controles saudáveis
Pessoas que não têm diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico bipolar I. Os participantes elegíveis serão agendados para duas visitas de dose, onde receberão uma dose de 600 mg de CBD em um dia e uma dose de placebo no outro dia. As doses serão randomizadas e duplo-cegas. As doses serão administradas através de cápsulas de gel oral.
Medicamento: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Outros nomes:
  • Óleo CBD
  • CBD de qualidade alimentar
Medicamento: Placebo
Placebo de cápsula de gel oral
Outros nomes:
  • Placebo CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-resposta de CBD para fMRI Hippocampal BOLD valores
Prazo: Pós-administração de medicamentos em 3 horas
Resultado primário dos valores BOLD do hipocampo medidos por fMRI durante a tarefa de recuperação de memória
Pós-administração de medicamentos em 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Colaboradores

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2020-0367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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