Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippocampus svar på akuta orala doser av CBD under en fMRI-minnesuppgift

11 april 2024 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) är ett annat cannabisväxtderivat som det, liksom THC, har gjorts omfattande forskning om. Till skillnad från THC är CBD dock icke berusande och icke-psykedelisk. CBD har antipsykotiska effekter. Logiskt sett, om CBD motsätter sig THC-effekter, kan det vara en potentiell antipsykotisk behandling. Syftet med denna pilotforskning är att visa hippocampus engagemang med studieläkemedlet (CBD kontra placebo) hos patienter som har diagnostiserats med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med psykos jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna gissar att CBD kan verka både för att modifiera THC-effekter och för att minska psykosymtom (åtminstone delvis) genom nedströms ECS-relaterade mekanismer, vilka båda åtgärder konvergerar på hippocampus, en region rik på CB1-receptorer. Som sådan kan observation av hippocampus aktivitetsnivåer med hjälp av fMRI vara ett effektivt sätt att mäta CBD-målengagemang inom denna pilotstudiekontext. Syftet med denna pilotforskning är att visa målinblandning av hippocampus med studieläkemedlet cannabidiol (CBD) kontra placebo, i BSNIP-biotyp 3 jämfört med biotyp 1 och 2 och till friska kontrollpersoner, under utförandet av en fMRI-parad associerad minnesuppgift . Här kommer utredarna att använda B-SNIP-baserade observationer i redan karakteriserade B-SNIP-ämnen, för att förutsäga hos vilka individer CBD engagerar ett teoretiskt baserat hjärnmål. I sin tur (i framtida planerade studier) kan sådant engagemang förutsäga CBD-behandlingssvarare. För närvarande är CBD fortfarande ett experimentellt läkemedel för psykosbehandling (även om det nu är FDA-godkänt för behandling av specifika typer av barnkramper), men ett med en ganska godartad biverkningsprofil som lätt kan läggas till pågående antipsykotisk behandling. Syftet med studien är att studera svar på en enstaka, akut dos av CBD jämfört med placebo, under dubbelblinda förhållanden i en småskalig pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Hanar och kvinnor av alla raser och etniciteter
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Uppfylla DSM-IV (SCID-baserade) kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär störning I med psykotiska egenskaper ELLER friskkontrollerad utan diagnostiserad allvarlig psykisk sjukdom
  • Ingen historia av negativa normala baslinjevärden för leverfunktionstester (LFT)

Exklusions kriterier:

  • Starkt vänsterhänta individer definieras som ett förhållande på 60:40 eller högre mellan vänster till högerhands preferens (bedöms med hjälp av Edinburgh Handedness Inventory)
  • Premorbid uppskattning av intellektuell förmåga under 70 (WRAT-4, deltest för ordläsning, ålderskorrigerad standardiserad poäng)
  • Komorbid DSM-IV-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk under tidigare 1 månad eller drogberoende under tidigare 3 månader
  • Neurologiskt (t.ex. anfallsstörning, stroke, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet ≥ 30 min) eller allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. dekompenserad kardiovaskulär störning, AIDS) som kan påverka centrala nervsystemets funktion
  • Samtidig medicinering som kan interagera negativt med studieläkemedlet, såsom trombocythämmare, bensodiazepiner eller valproat
  • Initial upptäckt av onormala leverfunktionstester eller tidigare medicinsk historia av onormal leverfunktion eller leversjukdom
  • Utsatta populationer (t.ex. gravida, ammande, fängslade); ovillig att använda tillförlitliga preventivmedel
  • Hög risk för självmord definieras som mer än 1 försök under de senaste 12 månaderna som krävde läkarvård, alla försök under de senaste 3 månaderna eller nuvarande självmordstankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten
  • Aktuella mordtankar med plan och avsikt så att öppenvård är utesluten
  • Positivt resultat på alkomätare eller positivt urintoxikologiskt test för något ämne, inklusive CBD
  • Historik om tidigare allergisk reaktion med CBD eller CBD-innehållande produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med psykos
Människor som ingår i ett dimensionellt organiserat psykosprov som spänner över flera allvarliga psykiska sjukdomsdiagnoser inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk bipolär störning I. Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för två dosbesök där de kommer att få en 600 mg CBD-dos den ena dagen och en placebo-dos den andra dagen. Doserna kommer att vara randomiserade och dubbelblinda. Doserna kommer att administreras via orala gelkapslar.
Läkemedel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andra namn:
  • CBD olja
  • CBD av livsmedelskvalitet
Läkemedel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andra namn:
  • Placebo CBD
Experimentell: Friska kontroller
Människor som inte har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykotisk bipolär störning I. Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för två dosbesök där de kommer att få en 600 mg CBD-dos den ena dagen och en placebo-dos den andra dagen. Doserna kommer att vara randomiserade och dubbelblinda. Doserna kommer att administreras via orala gelkapslar.
Läkemedel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andra namn:
  • CBD olja
  • CBD av livsmedelskvalitet
Läkemedel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andra namn:
  • Placebo CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBD-dossvar för fMRI Hippocampal BOLD-värden
Tidsram: Efter administrering av läkemedel efter 3 timmar
Primärt resultat av fMRI-mätta hippocampus BOLD-värden under minnesuppgift
Efter administrering av läkemedel efter 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2020-0367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBD

Kliniska prövningar på CBD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera