- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780308
Fracture humérale supracondylienne pédiatrique de type III (Fracture)
28 février 2021 mis à jour par: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
De combien de fils K avons-nous besoin dans le traitement chirurgical de la fracture humérale supracondylienne pédiatrique de type III ?
Le but de cette étude était de comparer les effets de la configuration des broches sur le déplacement secondaire précoce dans le traitement chirurgical des fractures humérales supracondyliennes pédiatriques (SCHF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a porté sur 100 enfants (68M, 32F) qui ont subi une intervention chirurgicale entre 2010 et 2013 pour Gartland Type 3 (SCHF).
Les patients se répartissaient en cinq groupes selon le haut des configurations (croisé 1 latéral 1 médial, croisé 2 latéraux 1 médial, croisé 1 latéral 2 médial, 2 latéraux divergents et 3 latéraux divergents).
L'âge moyen au moment de l'accident était de 7,34 ans (entre 2 et 14 ans).
L'angle de Bauman (BA), l'angle humérocapital (HCA), la ligne humérale antérieure (AHL), la plage de flexion, la plage d'extension et l'angle de portage (CA) ont été comparés en préopératoire, le 1er jour postopératoire, le dernier contrôle postopératoire et le côté non opéré. .
La durée moyenne de suivi était de 24,96±11,06 avec une fourchette de 12 à 54 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de moins de 16 ans.
La description
Critère d'intégration
- Fracture humérale supracondylienne Gartland pédiatrique de type 3
- Patients opérés entre 2010-2013
- Patients de moins de 16 ans
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques
- Fractures supracondyliennes traitées de manière conservatrice
- Moins que le suivi d'un an
- Patients dont le suivi postopératoire est incomplet
- Patients de plus de 16 ans
- Fracture humérale supracondylienne Gartland pédiatrique de type 1 et 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1 broche médiale 1 broche latérale
Gartland pédiatrique Fractures humérales supracondyliennes de type 3 fixées par 1 broche médiale et 1 broche latérale
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Les effets des différents types de configuration de broche de Kirschner sur les fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatrique de type 3 ont été évalués.
Fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatriques de type 3 opérées sous anesthésie générale avec réduction ouverte ou fermée.
Après réduction vérifiée par fluoroscopie, les fils de Kirschner sont appliqués dans différentes configurations.
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1 broche médiale 2 broches latérales
Gartland pédiatrique Fractures humérales supracondyliennes de type 3 fixées par 1 broche médiale et 2 broches latérales
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Les effets des différents types de configuration de broche de Kirschner sur les fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatrique de type 3 ont été évalués.
Fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatriques de type 3 opérées sous anesthésie générale avec réduction ouverte ou fermée.
Après réduction vérifiée par fluoroscopie, les fils de Kirschner sont appliqués dans différentes configurations.
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2 broches médiales 1 latérale
Gartland pédiatrique Fractures humérales supracondyliennes de type 3 fixées par 2 broches médiales et 1 latérale
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Les effets des différents types de configuration de broche de Kirschner sur les fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatrique de type 3 ont été évalués.
Fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatriques de type 3 opérées sous anesthésie générale avec réduction ouverte ou fermée.
Après réduction vérifiée par fluoroscopie, les fils de Kirschner sont appliqués dans différentes configurations.
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2 broches latérales
Gartland pédiatrique Fractures humérales supracondyliennes de type 3 fixées par 2 broches latérales
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Les effets des différents types de configuration de broche de Kirschner sur les fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatrique de type 3 ont été évalués.
Fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatriques de type 3 opérées sous anesthésie générale avec réduction ouverte ou fermée.
Après réduction vérifiée par fluoroscopie, les fils de Kirschner sont appliqués dans différentes configurations.
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3 broches latérales
Gartland pédiatrique Fractures humérales supracondyliennes de type 3 fixées par 3 broches latérales
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Les effets des différents types de configuration de broche de Kirschner sur les fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatrique de type 3 ont été évalués.
Fractures humérales supracondyliennes Gartland pédiatriques de type 3 opérées sous anesthésie générale avec réduction ouverte ou fermée.
Après réduction vérifiée par fluoroscopie, les fils de Kirschner sont appliqués dans différentes configurations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Baumann
Délai: postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Cet angle est formé par l'axe huméral et une droite passant par la plaque épiphysaire du capitulum.
Les différences d'angle préopératoire et postopératoire sont mesurées sur les radiographies de face et de profil.
Ces différences sont mesurées pour la qualité de la réduction et ces paramètres montrent le succès de la chirurgie.
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postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Ligne humérale antérieure
Délai: postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Une ligne tracée le long de la face antérieure de l'humérus doit couper le tiers médian du capitellum.
Les différences d'angle préopératoire et postopératoire sont mesurées sur les radiographies de face et de profil.
Ces différences sont mesurées pour la qualité de la réduction et ces paramètres montrent le succès de la chirurgie.
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postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Angle huméro-capital
Délai: postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Sur l'angle radiographique latéral entre le capitule et la diaphyse humérale.
Les différences d'angle préopératoire et postopératoire sont mesurées sur les radiographies de face et de profil.
Ces différences sont mesurées pour la qualité de la réduction et ces paramètres montrent le succès de la chirurgie.
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postopératoire 1. jour, 1. mois et 12. mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/18/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .