Effet du fractionnement des doses d'insuline au moment des repas après des repas composés riches en graisses et en protéines
Effet du fractionnement des doses d'insuline au moment des repas utilisées pour les repas composés riches en matières grasses et en protéines sur la glycémie postprandiale chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1 utilisant un régime d'injections quotidiennes multiples
La prise en charge actuelle du diabète sucré de type 1 (T1DM) dépend de l'utilisation d'une insulinothérapie intensive - soit par pompe à insuline, soit par injection quotidienne multiple (MDI) - et de l'utilisation du comptage des glucides pour déterminer la dose d'insuline en bolus prandial en fonction des glucides. contenu de chaque repas ou collation. Cependant, plusieurs études ont rapporté que la teneur en graisses et en protéines des repas peut également affecter les taux de glycémie postprandiaux et entraîner une hyperglycémie postprandiale retardée, en particulier après des repas riches en graisses et en protéines.
Il n'y a pas de schéma largement accepté pour calculer l'insuline requise pour la teneur en graisses et en protéines des repas, en particulier pour les patients utilisant un schéma d'injections quotidiennes multiples. Cette étude vise à trouver une meilleure méthode pour couvrir les besoins accrus en insuline suite à des repas mixtes gras et protéinés. L'étude comparera l'effet de la division des doses d'insuline bolus au moment des repas en portions préprandiales et postprandiales au régime standard qui consiste à administrer une dose bolus en fonction de la teneur en glucides uniquement avec des doses de correction supplémentaires 2 à 3 heures après le repas pour compenser le hyperglycémie postprandiale induite par la teneur en matières grasses et en protéines des repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans, diagnostiqués avec un DT1 depuis au moins 1 an, utilisant un régime d'injections quotidiennes multiples et un comptage des glucides. Les participants à l'étude seront admis au service de pédiatrie de l'hôpital universitaire Sohag pendant 1 semaine pour ajuster les doses d'insuline. des ajustements seront apportés aux doses de base, au rapport insuline/glucides (ICR) et au facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) si nécessaire.
Les participants à l'étude auront trois repas de déjeuner test sur 3 jours consécutifs consommés au service de pédiatrie de l'hôpital universitaire Sohag à 12 heures. Les repas d'essai consisteront en deux tranches d'une base de pizza profonde garnie de sauce tomate, de fromage à pâte molle pleine de mozzarella et de bœuf haché. (poids : 150 g, glucides. 40 g, matières grasses : 15 g, protéines : 20 g, calories totales 360 kcal). Le repas sera consommé dans les 20 minutes.
La glycémie avant le repas doit être comprise entre 80 et 150 mg/dl. Des doses de correction peuvent être administrées 3 heures avant le test si nécessaire pour ramener la glycémie dans la plage cible souhaitée avant les repas du test.
Le participant sera chargé d'utiliser chacune des interventions suivantes un jour différent dans une séquence aléatoire.
- Intervention A : le participant recevra une dose bolus prandiale d'insuline à action rapide 10 minutes avant le repas représentant 100 % de la dose calculée en fonction de la teneur en glucides du repas et du rapport insuline/glucides (ICR) individuel. Si une hyperglycémie (taux de glucose dans le sang> 180 mg / dl) s'est développée après 3 heures, le participant recevra une dose de correction supplémentaire d'insuline à action rapide calculée en fonction du facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) individuel.
- Intervention B : la dose bolus d'insuline pour le repas sera calculée en fonction de la teneur en glucides du repas et du rapport individuel insuline/glucides (ICR) et 30 % supplémentaires de la dose calculée seront ajoutés pour couvrir la teneur en lipides et en protéines du repas. repas. Cette dose totale sera divisée en 2 portions. Une portion préprandiale (60 % de la dose totale) sera administrée 10 minutes avant le repas. Les 40 % restants de la dose totale seront administrés 30 minutes après la dose préprandiale. Les deux doses seront administrées sous forme d'insuline à action rapide.
- Intervention C : la dose bolus d'insuline pour le repas sera calculée en fonction de la teneur en glucides du repas et du rapport individuel insuline/glucides (ICR) et 30 % supplémentaires de la dose calculée seront ajoutés pour couvrir la teneur en lipides et protéines du repas. repas. Cette dose totale sera divisée en 2 portions. Une portion préprandiale (60 % de la dose totale) sera administrée 10 minutes avant le repas sous forme d'insuline à action rapide. Les 40 % restants de la dose totale seront administrés 30 minutes après la dose préprandiale sous forme d'insuline ordinaire.
Types d'insuline : insuline lispro (Humalog 100 UI/mL) sous forme d'insuline à action rapide et insuline régulière (Humulin R) sous forme d'insuline régulière (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Les doses d'insuline seront calculées, fractionnées, approchées à 0,5 unité près et administrées à l'aide de stylos à insuline Humapen Luxura à incréments d'une demi-unité.
La glycémie capillaire sera mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt avant les repas et toutes les heures pendant les 6 heures suivantes après les repas tests. De plus, la glycémie veineuse et les taux sériques de cholestérol et de triglycérides seront mesurés 3 heures après les repas tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sawsana Ewieda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 6 à 18 ans
- diagnostiqué avec DT1 depuis au moins 1 an
- en utilisant un régime MDI avec un comptage avancé des glucides pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
Sujets associés
- neuropathie autonome diabétique
- hypothyroïdie
- la maladie coeliaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (traitement habituel)
intervention A
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Comparateur actif: Bras 2 (bolus fractionné, insuline à action rapide uniquement)
intervention B
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Comparateur actif: Bras 3 (bolus fractionné, insuline à action rapide avant le repas et insuline régulière après le repas)
intervention C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie capillaire avant les repas tests.
Délai: avant les repas tests.
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt avant les repas tests
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avant les repas tests.
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Glycémie capillaire une heure après les repas tests.
Délai: une heure après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt une heure après les repas tests
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une heure après le repas test
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Glycémie capillaire deux heures après les repas tests.
Délai: deux heures après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt deux heures après les repas tests
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deux heures après le repas test
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Glycémie capillaire trois heures après les repas tests.
Délai: trois heures après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt trois heures après les repas tests
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trois heures après le repas test
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Glycémie capillaire quatre heures après les repas tests.
Délai: quatre heures après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt quatre heures après les repas tests
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quatre heures après le repas test
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Glycémie capillaire cinq heures après les repas tests.
Délai: cinq heures après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt cinq heures après les repas tests
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cinq heures après le repas test
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Glycémie capillaire six heures après les repas tests.
Délai: six heures après le repas test
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Glycémie capillaire mesurée par un lecteur de glycémie calibré par piqûre au doigt six heures après les repas tests
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six heures après le repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation du taux de cholestérol sérique trois heures après le repas test après chaque intervention
Délai: 3 heures après le repas test
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les taux de cholestérol sérique mesurés 3 heures après les repas tests.
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3 heures après le repas test
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évaluation du taux de triglycérides sériques trois heures après le repas test après chaque intervention
Délai: 3 heures après le repas test
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taux de triglycérides sériques mesurés 3 heures après les repas tests.
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3 heures après le repas test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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