- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783376
Efecto de dividir las dosis de insulina a la hora de las comidas después de comidas mixtas ricas en grasas y proteínas
Efecto del fraccionamiento de las dosis de insulina a la hora de la comida usada para comidas mixtas ricas en grasas y proteínas sobre los niveles de glucosa en sangre posprandiales en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 usando un régimen de inyecciones diarias múltiples
El manejo actual de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) depende del uso de terapia intensiva de insulina, ya sea mediante terapia con bomba de insulina o terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI), y el uso del conteo de carbohidratos para determinar la dosis de insulina en bolo a la hora de las comidas de acuerdo con el carbohidrato. contenido de cada comida o merienda. Sin embargo, varios estudios informaron que el contenido de grasas y proteínas de las comidas también puede afectar los niveles de glucosa en sangre posprandiales y dar como resultado una hiperglucemia posprandial tardía, especialmente después de comidas ricas en grasas y proteínas.
No existe un régimen ampliamente aceptado para calcular la insulina necesaria para el contenido de grasas y proteínas de las comidas, especialmente para los pacientes que usan un régimen de inyecciones diarias múltiples. Este estudio tiene como objetivo encontrar un mejor método para cubrir los mayores requisitos de insulina después de comidas mixtas de grasas y proteínas. El estudio comparará el efecto de dividir las dosis de insulina en bolo a la hora de las comidas en porciones antes y después de las comidas con el régimen estándar que consiste en administrar una dosis en bolo según el contenido de carbohidratos solo con dosis de corrección adicionales 2 a 3 horas después de la comida para compensar el hiperglucemia posprandial inducida por el contenido de grasas y proteínas de las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a niños y adolescentes de 6 a 18 años, diagnosticados con DM1 durante al menos 1 año, utilizando un régimen de inyecciones diarias múltiples y conteo de carbohidratos. Los participantes del estudio serán admitidos en el departamento de pediatría del Hospital Universitario de Sohag durante 1 semana para ajustar las dosis de insulina. se realizarán ajustes a las dosis basales, la proporción de insulina a carbohidratos (ICR), el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) si es necesario.
Los participantes del estudio tendrán tres almuerzos de prueba en 3 días consecutivos consumidos en el departamento de pediatría del hospital universitario de Sohag a las 12 p.m. Las comidas de prueba consistirán en dos rebanadas de una base de pizza de sartén honda cubiertas con salsa de tomate, queso mozzarella suave con toda la grasa y carne picada. (peso: 150 g, carb. 40 g, grasa: 15 g, proteína: 20 g, calorías totales 360 kcal). La comida se consumirá en 20 minutos.
El nivel de glucosa en sangre antes de la comida debe estar entre 80 y 150 mg/dl. Las dosis de corrección se pueden administrar 3 horas antes de la prueba si es necesario para llevar el nivel de glucosa en sangre al rango objetivo deseado antes de las comidas de prueba.
Se asignará al participante que use cada una de las siguientes intervenciones en un día separado en una secuencia aleatoria.
- Intervención A: el participante recibirá una dosis en bolo de insulina de acción rápida a la hora de la comida 10 minutos antes de la comida que representa el 100 % de la dosis calculada de acuerdo con el contenido de carbohidratos de la comida y la proporción individual de insulina a carbohidratos (ICR). Si se desarrolla hiperglucemia (nivel de glucosa en sangre >180 mg/dl) después de 3 horas, el participante recibirá una dosis de corrección adicional de insulina de acción rápida calculada según el factor de sensibilidad a la insulina individual (ISF).
- Intervención B: la dosis de insulina en bolo para la comida se calculará de acuerdo con el contenido de carbohidratos de la comida y la proporción individual de insulina a carbohidratos (ICR) y se agregará un 30 % adicional de la dosis calculada para cubrir el contenido de grasas y proteínas de la comida. Esta dosis total se dividirá en 2 porciones. Se administrará una porción antes de la comida (60% de la dosis total) 10 minutos antes de la comida. El 40 % restante de la dosis total se administrará 30 minutos después de la dosis previa a las comidas. Ambas dosis se administrarán como insulina de acción rápida.
- Intervención C: la dosis de insulina en bolo para la comida se calculará de acuerdo con el contenido de carbohidratos de la comida y la proporción individual de insulina a carbohidratos (ICR) y se agregará un 30 % adicional de la dosis calculada para cubrir el contenido de grasas y proteínas de la comida. comida. Esta dosis total se dividirá en 2 porciones. Se administrará una porción antes de la comida (60 % de la dosis total) 10 minutos antes de la comida como insulina de acción rápida. El 40 % restante de la dosis total se administrará 30 minutos después de la dosis previa a las comidas como insulina regular.
Tipos de insulina: insulina lispro (Humalog 100 UI/mL) como insulina de acción rápida e insulina regular (Humulin R) como insulina regular (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, EE. UU.). Las dosis de insulina se calcularán, dividirán, se aproximarán a la unidad 0.5 más cercana y se administrarán utilizando plumas de insulina Humapen Luxura en incrementos de media unidad.
El nivel de glucosa en sangre capilar se medirá con un medidor de glucosa en sangre calibrado que se pincha en el dedo antes de las comidas y cada hora durante las siguientes 6 horas después de las comidas de prueba. Además, los niveles de glucosa en sangre venosa y colesterol y triglicéridos séricos se medirán 3 horas después de las comidas de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sawsana Ewieda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 6 a 18 años
- diagnosticado con DM1 durante al menos 1 año
- usar régimen MDI con conteo avanzado de carbohidratos durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
Temas con asociados
- neuropatía autonómica diabética
- hipotiroidismo
- enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1 (tratamiento habitual)
intervención A
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (dosis de bolo dividida, solo insulina de acción rápida)
intervención B
|
|
Comparador activo: Grupo 3 (dosis de bolo dividida, insulina de acción rápida antes de la comida e insulina regular después de la comida)
intervención C
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de glucosa en sangre capilar antes de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: antes de las comidas de prueba.
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos por un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo antes de las comidas de prueba
|
antes de las comidas de prueba.
|
Niveles de glucosa en sangre capilar una hora después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: una hora después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos con un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo una hora después de las comidas de prueba
|
una hora después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar dos horas después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: dos horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos con un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo dos horas después de las comidas de prueba
|
dos horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar tres horas después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: tres horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos con un medidor de glucosa en sangre calibrado por punción digital tres horas después de las comidas de prueba
|
tres horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar cuatro horas después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos por un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo cuatro horas después de las comidas de prueba
|
cuatro horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar cinco horas después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: cinco horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos con un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo cinco horas después de las comidas de prueba
|
cinco horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar seis horas después de las comidas de prueba.
Periodo de tiempo: seis horas después de la comida de prueba
|
Niveles de glucosa en sangre capilar medidos por un medidor de glucosa en sangre calibrado por pinchazo en el dedo seis horas después de las comidas de prueba
|
seis horas después de la comida de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación del nivel de colesterol sérico tres horas después de la comida de prueba después de cada intervención
Periodo de tiempo: 3 horas después de la comida de prueba
|
niveles de colesterol sérico medidos 3 horas después de las comidas de prueba.
|
3 horas después de la comida de prueba
|
evaluación del nivel de triglicéridos séricos tres horas después de la comida de prueba después de cada intervención
Periodo de tiempo: 3 horas después de la comida de prueba
|
niveles de triglicéridos en suero medidos 3 horas después de las comidas de prueba.
|
3 horas después de la comida de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-01-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
Ensayos clínicos sobre : Insulina, lispro e insulina regular
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
-
Universiti Sains MalaysiaTerminado
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
HALEONAún no reclutando
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos