지방 및 단백질 함량이 높은 혼합 식사 후 식사 시간 인슐린 용량 분할 효과
지방 및 단백질 함량이 높은 혼합 식사에 사용되는 식사 시간 분할 인슐린 용량이 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 식후 혈당 수치에 미치는 영향
제1형 당뇨병(T1DM)의 현재 관리는 인슐린 펌프 요법 또는 다중 일일 주사(MDI) 요법에 의한 집중 인슐린 요법의 사용과 탄수화물에 따라 식사 시간 볼루스 인슐린 투여량을 결정하기 위한 탄수화물 계수의 사용에 달려 있습니다. 각 식사 또는 간식의 내용. 그러나 여러 연구에서 식사의 지방 및 단백질 함량이 식후 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있으며 특히 고지방 및 단백질 식사 후 지연된 식후 고혈당증을 유발할 수 있다고 보고했습니다.
특히 매일 여러 번 주사 요법을 사용하는 환자의 경우 식사의 지방 및 단백질 함량에 필요한 인슐린을 계산하기 위해 널리 인정되는 요법이 없습니다. 이 연구는 혼합 지방 및 단백질 식사 후 증가된 인슐린 요구량을 충족하는 더 나은 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 탄수화물 함량에 따라 볼루스 용량을 주는 표준 요법과 식후 2~3시간에 추가 보정량을 투여하는 표준 요법과 식사 시간 볼루스 인슐린 용량을 식사 전과 식후 부분으로 나누는 효과를 비교할 것입니다. 식사의 지방 및 단백질 함량에 의해 유발된 식후 고혈당증.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최소 1년 동안 T1DM으로 진단된 6~18세의 어린이와 청소년이 포함되며, 매일 여러 번 주입 요법과 탄수화물 계수를 사용합니다. 연구 참여자들은 인슐린 투여량을 조절하기 위해 소학대학교병원 소아과에 1주일 동안 입원하게 됩니다. 필요한 경우 기초 용량, 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR), 인슐린 감수성 인자(ISF)를 조정합니다.
연구 참여자들은 오후 12시에 소학대학병원 소아과에서 연속 3일 동안 3번의 시험 점심 식사를 하게 됩니다. 시험 식사는 토마토 소스, 모짜렐라 전 지방 소프트 치즈, 다진 쇠고기를 얹은 딥 팬 피자 두 조각으로 구성됩니다. (무게: 150g, 탄수화물. 40g, 지방: 15g, 단백질: 20g, 총 열량 360kcal). 식사는 20분 이내에 완료됩니다.
식사 전 혈당 수치는 80~150mg/dl이어야 합니다. 검사 식사 전에 혈당 수준을 원하는 목표 범위로 가져오기 위해 필요한 경우 검사 3시간 전에 교정 용량을 투여할 수 있습니다.
참가자는 별도의 날짜에 무작위 순서로 다음 개입 중 하나를 사용하도록 지정됩니다.
- 개입 A: 참가자는 식사의 탄수화물 함량 및 개별 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)에 따라 계산된 용량의 100%를 나타내는 식사 10분 전에 속효성 인슐린의 식사 시간 일시 투여량을 받습니다. 3시간 후에 고혈당증(혈당 수치 >180 mg/dl)이 발생하면 참가자는 개별 인슐린 감수성 인자(ISF)에 따라 계산된 속효성 인슐린의 추가 교정 용량을 받게 됩니다.
- 개입 B: 식사에 대한 볼루스 인슐린 용량은 식사의 탄수화물 함량과 개별 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)에 따라 계산되며, 계산된 용량의 추가 30%는 식사의 지방 및 단백질 함량을 포함하기 위해 추가됩니다. 식사. 이 총 복용량은 2 부분으로 나뉩니다. 식전 부분(총 용량의 60%)은 식사 10분 전에 제공됩니다. 총 투여량의 나머지 40%는 식전 투여 후 30분 후에 투여합니다. 두 용량 모두 속효성 인슐린으로 투여됩니다.
- 개입 C: 식사에 대한 볼루스 인슐린 용량은 식사의 탄수화물 함량과 개별 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)에 따라 계산되며, 계산된 용량의 추가 30%는 식사의 지방 및 단백질 함량을 포함하기 위해 추가됩니다. 식사. 이 총 복용량은 2 부분으로 나뉩니다. 식사 전 부분(총 용량의 60%)은 속효성 인슐린으로 식사 10분 전에 제공됩니다. 총 용량의 나머지 40%는 식전 용량 후 30분에 일반 인슐린으로 투여됩니다.
인슐린의 종류: 속효성 인슐린으로서의 인슐린 리스프로(Humalog 100 IU/mL) 및 정규 인슐린으로서의 정규 인슐린(Humulin R)(Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). 인슐린 투여량은 계산, 분할, 가장 가까운 0.5 단위로 근사화되고 Humapen Luxura 반 단위 증분 인슐린 펜을 사용하여 제공됩니다.
모세혈관 혈당 수준은 식사 전과 시험 식사 후 다음 6시간 동안 매시간 보정된 손가락 채혈 혈당 측정기로 측정됩니다. 또한, 정맥혈당과 혈청 콜레스테롤 및 중성지방 수치는 검사 식사 3시간 후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Sawsana Ewieda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~18세 어린이 및 청소년
- 최소 1년 동안 T1DM 진단을 받음
- 최소 6개월 동안 고급 탄수화물 계산과 함께 MDI 요법 사용
제외 기준:
관련된 주제
- 당뇨병성 자율신경병증
- 갑상선기능저하증
- 체강 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1(일반적인 치료)
개입 A
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활성 비교기: 2군(분할된 볼루스 용량, 속효성 인슐린만)
개입 B
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활성 비교기: 3군(분할된 볼루스 용량, 식전 속효성 인슐린 및 식후 레귤러 인슐린)
개입 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 식사 전 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 전에.
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시험 식사 전에 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 전에.
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시험 식사 1시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 1시간 후
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시험 식사 1시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 1시간 후
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시험 식사 2시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 2시간 후
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시험 식사 2시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 2시간 후
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시험 식사 3시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 3시간 후
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시험 식사 3시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 3시간 후
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시험 식사 4시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 4시간 후
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시험 식사 4시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 4시간 후
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시험 식사 5시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 5시간 후
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시험 식사 5시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 5시간 후
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시험 식사 6시간 후 모세혈관 혈당 수치.
기간: 시험 식사 6시간 후
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시험 식사 6시간 후 보정된 손가락 채혈 혈당계로 측정한 모세혈당 수치
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시험 식사 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 개입 후 시험 식사 3시간 후 혈청 콜레스테롤 수치 평가
기간: 시험 식사 3시간 후
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시험 식사 3시간 후에 혈청 콜레스테롤 수치를 측정했습니다.
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시험 식사 3시간 후
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각 개입 후 시험 식사 3시간 후 혈청 트리글리세리드 수치 평가
기간: 시험 식사 3시간 후
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시험 식사 3시간 후 측정된 혈청 트리글리세리드 수치.
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시험 식사 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
: 인슐린, 리스프로, 레귤러인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한