Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezési inzulinadagok megosztásának hatása magas zsír- és fehérjetartalmú vegyes étkezések után

2022. március 7. frissítette: Sawsana Ewieda, Sohag University

A magas zsír- és fehérjetartalmú vegyes étkezéseknél alkalmazott étkezési inzulinadagok megosztásának hatása az étkezés utáni vércukorszintre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, napi többszöri injekciós rendszer alkalmazásával

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) jelenlegi kezelése az intenzív inzulinterápia alkalmazásától függ – akár inzulinpumpás, akár napi többszöri injekciós (MDI) terápiával –, valamint a szénhidrátszámlálás alkalmazásától az étkezési bolus inzulin adagjának meghatározásához a szénhidrátnak megfelelően. minden étkezés vagy uzsonna tartalma. Számos tanulmány azonban beszámolt arról, hogy az étkezések zsír- és fehérjetartalma is befolyásolhatja az étkezés utáni vércukorszintet, és késleltetett étkezés utáni hiperglikémiát eredményezhet, különösen magas zsír- és fehérjetartalmú ételek után.

Nincs széles körben elfogadott séma az étkezések zsír- és fehérjetartalmához szükséges inzulin kiszámítására, különösen a napi többszöri injekciót alkalmazó betegek esetében. A tanulmány célja, hogy jobb módszert találjon a vegyes zsír-fehérje étkezések utáni megnövekedett inzulinszükséglet fedezésére. A tanulmány összehasonlítja az étkezési bolus inzulin adagok étkezés előtti és étkezés utáni részekre való felosztásának hatását a standard adagolási renddel, amely magában foglalja a szénhidráttartalomtól függő bolus adag beadását, az étkezés után 2-3 órával további korrekciós adagokkal a étkezés utáni hiperglikémia, amelyet az étkezés zsír- és fehérjetartalma okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban olyan 6-18 éves gyermekek és serdülők vesznek részt, akiknél T1DM-ben diagnosztizáltak legalább 1 éve, napi többszöri injekciózási rendet és szénhidrátszámlálást alkalmazva. A vizsgálatban résztvevőket a Sohag Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályán fogadják 1 hétig, hogy módosítsák az inzulinadagokat. szükség esetén módosítani kell az alapdózisokat, az inzulin-szénhidrát arányt (ICR), az inzulinérzékenységi faktort (ISF).

A vizsgálatban résztvevők három egymást követő napon három próbaebédet fogyasztanak el a Sohag Egyetemi Kórház gyermekosztályán 12 órakor. A tesztételek két szelet mély serpenyős pizzaalapból állnak, paradicsomszósszal, mozzarella zsíros lágy sajttal és darált marhahússal. (tömeg: 150 g, szénhidrát. 40 g, zsír: 15 g, fehérje: 20 g, összes kalória 360 kcal). Az étel 20 percen belül elfogy.

Az étkezés előtti vércukorszintnek 80-150 mg/dl között kell lennie. A korrekciós dózisok a vizsgálat előtt 3 órával adhatók, ha szükséges, hogy a vércukorszint a kívánt céltartományba kerüljön a teszt étkezések előtt.

A résztvevő az alábbi beavatkozások mindegyikét egy külön napon, véletlenszerű sorrendben alkalmazza.

  • A beavatkozás: a résztvevő 10 perccel étkezés előtt kap egy gyors hatású inzulint étkezés közben, ami az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány (ICR) alapján számított adag 100%-a. Ha 3 óra elteltével hiperglikémia (vércukorszint >180 mg/dl) alakult ki, a résztvevő további korrekciós adag gyors hatású inzulint kap az egyéni inzulinérzékenységi faktor (ISF) alapján.
  • B beavatkozás: az étkezéshez szükséges bolus inzulin adagot az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány (ICR) alapján számítják ki, és a számított adag további 30%-át adják hozzá, hogy fedezze az étkezés zsír- és fehérjetartalmát. étkezés. Ez a teljes adag 2 részre lesz osztva. Az étkezés előtti adagot (a teljes adag 60%-a) 10 perccel étkezés előtt kell beadni. A teljes adag fennmaradó 40%-át az étkezés előtti adag beadása után 30 perccel kell beadni. Mindkét adagot gyors hatású inzulinként fogják beadni.
  • C beavatkozás: az étkezéshez szükséges bolus inzulin adagot az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin-szénhidrát arány (ICR) alapján számítjuk ki, és a számított adag további 30%-át adjuk hozzá, hogy fedezze az étkezés zsír- és fehérjetartalmát. étkezés. Ez a teljes adag 2 részre lesz osztva. Az étkezés előtti adagot (a teljes adag 60%-a) 10 perccel étkezés előtt kell beadni gyors hatású inzulin formájában. A teljes adag fennmaradó 40%-át az étkezés előtti adag után 30 perccel kell beadni reguláris inzulin formájában.

Az inzulin típusai: lispro inzulin (Humalog 100 NE/ml) gyors hatású inzulinként és reguláris inzulin (Humulin R) reguláris inzulinként (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Az inzulinadagokat kiszámítják, felosztják, 0,5 egységre közelítik, és Humapen Luxura fél egységnyi inzulin tollal adják be.

A kapilláris vércukorszintet egy kalibrált, ujjal szúrt vércukormérővel mérik az étkezések előtt, majd a következő 6 órában a próbaétkezések után óránként. Ezenkívül a vénás vércukorszintet, valamint a szérum koleszterin- és trigliceridszinteket a vizsgálati étkezések után 3 órával mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Sawsana Ewieda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves gyermekek és serdülők
  • legalább 1 éve diagnosztizálták a T1DM-et
  • legalább 6 hónapig haladó szénhidrátszámlálással járó MDI-sémát alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • Tárgyak társítva

    • diabéteszes autonóm neuropátia
    • hypothyreosis
    • coeliakia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar (szokásos kezelés)
beavatkozás A
Drog: : Inzulin, lispro és reguláris inzulin
  • V: a résztvevő 10 perccel étkezés előtt kap egy gyors hatású inzulint étkezés közben, ami az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számított adag 100%-a.
  • B: Az étkezéshez szükséges bolus inzulin adagot az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számítjuk ki, és a számított adag további 30%-át adjuk hozzá az étkezés zsír- és fehérjetartalmának fedezésére. Ez a teljes adag 2 részre lesz osztva. Az étkezés előtti adagot (60%) 10 perccel étkezés előtt, és (40%) 30 perccel az étkezés előtti adagot követően kell beadni. Mindkét adagot gyors hatású inzulinként fogják beadni.
  • C: ugyanaz, mint a B beavatkozás, de a teljes adag 40%-a reguláris inzulin formájában kerül beadásra.
Aktív összehasonlító: 2. kar (osztott bólus adag, csak gyors hatású inzulin)
beavatkozás B
Drog: : Inzulin, lispro és reguláris inzulin
  • V: a résztvevő 10 perccel étkezés előtt kap egy gyors hatású inzulint étkezés közben, ami az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számított adag 100%-a.
  • B: Az étkezéshez szükséges bolus inzulin adagot az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számítjuk ki, és a számított adag további 30%-át adjuk hozzá az étkezés zsír- és fehérjetartalmának fedezésére. Ez a teljes adag 2 részre lesz osztva. Az étkezés előtti adagot (60%) 10 perccel étkezés előtt, és (40%) 30 perccel az étkezés előtti adagot követően kell beadni. Mindkét adagot gyors hatású inzulinként fogják beadni.
  • C: ugyanaz, mint a B beavatkozás, de a teljes adag 40%-a reguláris inzulin formájában kerül beadásra.
Aktív összehasonlító: 3. kar (osztott bólus adag, gyors hatású inzulin étkezés előtt és normál inzulin étkezés után)
beavatkozás C
Drog: : Inzulin, lispro és reguláris inzulin
  • V: a résztvevő 10 perccel étkezés előtt kap egy gyors hatású inzulint étkezés közben, ami az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számított adag 100%-a.
  • B: Az étkezéshez szükséges bolus inzulin adagot az étkezés szénhidráttartalma és az egyéni inzulin/szénhidrát arány alapján számítjuk ki, és a számított adag további 30%-át adjuk hozzá az étkezés zsír- és fehérjetartalmának fedezésére. Ez a teljes adag 2 részre lesz osztva. Az étkezés előtti adagot (60%) 10 perccel étkezés előtt, és (40%) 30 perccel az étkezés előtti adagot követően kell beadni. Mindkét adagot gyors hatású inzulinként fogják beadni.
  • C: ugyanaz, mint a B beavatkozás, de a teljes adag 40%-a reguláris inzulin formájában kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris vércukorszint a vizsgálati étkezések előtt.
Időkeret: a próbaétkezések előtt.
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve a teszt étkezések előtt
a próbaétkezések előtt.
A kapilláris vércukorszint egy órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: egy órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve egy órával a teszt étkezések után
egy órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint két órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: két órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve két órával a teszt étkezések után
két órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint három órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: három órával a próbaétkezés után
Kalibrált, ujjal szúrt vércukormérővel mért kapilláris vércukorszint három órával a teszt étkezések után
három órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint négy órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: négy órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve négy órával a teszt étkezések után
négy órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint öt órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: öt órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve öt órával a teszt étkezések után
öt órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint hat órával a vizsgálati étkezések után.
Időkeret: hat órával a próbaétkezés után
A kapilláris vércukorszint kalibrált ujjbegyű vércukormérővel mérve hat órával a teszt étkezések után
hat órával a próbaétkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum koleszterinszint értékelése három órával a vizsgálati étkezés után minden beavatkozást követően
Időkeret: 3 órával a próbaétkezés után
szérum koleszterinszintet mértek 3 órával a teszt étkezések után.
3 órával a próbaétkezés után
a szérum trigliceridszintjének értékelése három órával a vizsgálati étkezés után minden beavatkozást követően
Időkeret: 3 órával a próbaétkezés után
a szérum trigliceridszintjét a teszt étkezések után 3 órával mértük.
3 órával a próbaétkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-21-01-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a : Inzulin, lispro és reguláris inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel