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Efeito da divisão das doses de insulina nas refeições após refeições mistas com alto teor de gordura e proteína

7 de março de 2022 atualizado por: Sawsana Ewieda, Sohag University

Efeito da divisão das doses de insulina nas refeições usadas para refeições mistas com alto teor de gordura e proteína nos níveis de glicose no sangue pós-prandial em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 usando esquema de injeção diária múltipla

O manejo atual do diabetes mellitus tipo 1 (DM1) depende do uso de terapia intensiva com insulina - seja por terapia com bomba de insulina ou terapia com injeção diária múltipla (MDI) - e o uso da contagem de carboidratos para determinar a dose de insulina em bolus nas refeições de acordo com o carboidrato conteúdo de cada refeição ou lanche. No entanto, vários estudos relataram que o conteúdo de gordura e proteína das refeições também pode afetar os níveis de glicose no sangue pós-prandial e resultar em hiperglicemia pós-prandial tardia, especialmente após refeições ricas em gordura e proteína.

Não existe um regime amplamente aceito para calcular a insulina necessária para o teor de gordura e proteína das refeições, especialmente para pacientes em regime de múltiplas injeções diárias. Este estudo visa encontrar um método melhor para cobrir as necessidades aumentadas de insulina após refeições mistas de gordura e proteína. O estudo comparará o efeito de dividir as doses de insulina em bolus nas refeições em porções pré-refeição e pós-refeição com o regime padrão, que envolve administrar uma dose em bolus dependendo do conteúdo de carboidratos apenas com doses de correção adicionais 2 a 3 horas após a refeição para compensar o hiperglicemia pós-prandial induzida pelo teor de gordura e proteína das refeições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo incluirá crianças e adolescentes de 6 a 18 anos, diagnosticados com DM1 há pelo menos 1 ano, usando esquema de múltiplas injeções diárias e contagem de carboidratos. Os participantes do estudo serão admitidos no departamento pediátrico do Sohag University Hospital por 1 semana para ajustar as doses de insulina. ajustes serão feitos nas doses basais, relação insulina/carboidrato (ICR), fator de sensibilidade à insulina (ISF), se necessário.

Os participantes do estudo terão três almoços de teste em 3 dias consecutivos consumidos no departamento de pediatria do hospital universitário Sohag às 12h. As refeições de teste consistirão em duas fatias de uma base de pizza de panela funda coberta com molho de tomate, queijo muçarela gordo e carne moída. (peso: 150 g, carb. 40 g, gordura: 15 g, proteína: 20 g, calorias totais 360 kcal). A refeição será consumida em 20 minutos.

O nível de glicose no sangue antes da refeição deve estar entre 80 a 150 mg/dl. As doses de correção podem ser administradas 3 horas antes do teste, se necessário, para trazer o nível de glicose no sangue para a faixa desejada antes das refeições do teste.

O participante será designado para usar cada uma das seguintes intervenções em um dia separado em uma sequência aleatória.

  • Intervenção A: o participante receberá uma dose em bolus de insulina de ação rápida às refeições 10 minutos antes da refeição representando 100% da dose calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a relação insulina/carboidrato (ICR) individual. Se a hiperglicemia (nível de glicose no sangue > 180 mg/dl) se desenvolver após 3 horas, o participante receberá uma dose de correção adicional de insulina de ação rápida calculada de acordo com o fator individual de sensibilidade à insulina (ISF).
  • Intervenção B: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato (ICR) e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60% da dose total) será dada 10 minutos antes da refeição. Os restantes 40% da dose total serão administrados 30 minutos após a dose pré-refeição. Ambas as doses serão administradas como insulina de ação rápida.
  • Intervenção C: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato (ICR) e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60% da dose total) será administrada 10 minutos antes da refeição como insulina de ação rápida. Os 40% restantes da dose total serão administrados 30 minutos após a dose pré-refeição como insulina regular.

Tipos de insulina: insulina lispro (Humalog 100 UI/mL) como insulina de ação rápida e insulina regular (Humulin R) como insulina regular (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, EUA). As doses de insulina serão calculadas, divididas, aproximadas para a 0,5 unidade mais próxima e administradas usando canetas de insulina com incrementos de meia unidade Humapen Luxura.

O nível de glicose no sangue capilar será medido por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo antes das refeições e a cada hora pelas próximas 6 horas após as refeições de teste. Além disso, a glicemia venosa e os níveis séricos de colesterol e triglicerídeos serão medidos 3 horas após as refeições-teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sawsana Ewieda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos
  • diagnosticado com DM1 há pelo menos 1 ano
  • usando regime MDI com contagem avançada de carboidratos por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Assuntos com associados

    • neuropatia autonômica diabética
    • hipotireoidismo
    • doença celíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (tratamento usual)
intervenção A
  • R: o participante receberá uma dose em bolus de insulina de ação rápida às refeições 10 minutos antes da refeição representando 100% da dose calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a relação insulina/carboidrato individual
  • B: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60%) será fornecida 10 minutos antes da refeição e (40%) será fornecida 30 minutos após a dose pré-refeição. Ambas as doses serão administradas como insulina de ação rápida.
  • C: o mesmo que a intervenção B, mas os 40% da dose total serão administrados como insulina regular.
Comparador Ativo: Braço 2 (dose em bolus dividida, apenas insulina de ação rápida)
intervenção B
  • R: o participante receberá uma dose em bolus de insulina de ação rápida às refeições 10 minutos antes da refeição representando 100% da dose calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a relação insulina/carboidrato individual
  • B: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60%) será fornecida 10 minutos antes da refeição e (40%) será fornecida 30 minutos após a dose pré-refeição. Ambas as doses serão administradas como insulina de ação rápida.
  • C: o mesmo que a intervenção B, mas os 40% da dose total serão administrados como insulina regular.
Comparador Ativo: Braço 3 (dose em bolus fracionada, insulina de ação rápida antes da refeição e insulina regular após a refeição)
intervenção C
  • R: o participante receberá uma dose em bolus de insulina de ação rápida às refeições 10 minutos antes da refeição representando 100% da dose calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a relação insulina/carboidrato individual
  • B: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60%) será fornecida 10 minutos antes da refeição e (40%) será fornecida 30 minutos após a dose pré-refeição. Ambas as doses serão administradas como insulina de ação rápida.
  • C: o mesmo que a intervenção B, mas os 40% da dose total serão administrados como insulina regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose no sangue capilar antes das refeições de teste.
Prazo: antes das refeições de teste.
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo antes das refeições de teste
antes das refeições de teste.
Níveis de glicose no sangue capilar uma hora após as refeições de teste.
Prazo: uma hora após a refeição teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo uma hora após as refeições de teste
uma hora após a refeição teste
Níveis de glicose no sangue capilar duas horas após as refeições de teste.
Prazo: duas horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo duas horas após as refeições de teste
duas horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar três horas após as refeições de teste.
Prazo: três horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo três horas após as refeições de teste
três horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar quatro horas após as refeições de teste.
Prazo: quatro horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo quatro horas após as refeições de teste
quatro horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar cinco horas após as refeições de teste.
Prazo: cinco horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo cinco horas após as refeições de teste
cinco horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar seis horas após as refeições de teste.
Prazo: seis horas após a refeição de teste
Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo seis horas após as refeições de teste
seis horas após a refeição de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do nível de colesterol sérico três horas após a refeição teste após cada intervenção
Prazo: 3 horas após a refeição de teste
níveis séricos de colesterol medidos 3 horas após as refeições de teste.
3 horas após a refeição de teste
avaliação do nível sérico de triglicerídeos três horas após a refeição teste após cada intervenção
Prazo: 3 horas após a refeição de teste
níveis séricos de triglicerídeos medidos 3 horas após as refeições de teste.
3 horas após a refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em : Insulina, lispro e insulina regular

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