- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783376
Efeito da divisão das doses de insulina nas refeições após refeições mistas com alto teor de gordura e proteína
Efeito da divisão das doses de insulina nas refeições usadas para refeições mistas com alto teor de gordura e proteína nos níveis de glicose no sangue pós-prandial em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 usando esquema de injeção diária múltipla
O manejo atual do diabetes mellitus tipo 1 (DM1) depende do uso de terapia intensiva com insulina - seja por terapia com bomba de insulina ou terapia com injeção diária múltipla (MDI) - e o uso da contagem de carboidratos para determinar a dose de insulina em bolus nas refeições de acordo com o carboidrato conteúdo de cada refeição ou lanche. No entanto, vários estudos relataram que o conteúdo de gordura e proteína das refeições também pode afetar os níveis de glicose no sangue pós-prandial e resultar em hiperglicemia pós-prandial tardia, especialmente após refeições ricas em gordura e proteína.
Não existe um regime amplamente aceito para calcular a insulina necessária para o teor de gordura e proteína das refeições, especialmente para pacientes em regime de múltiplas injeções diárias. Este estudo visa encontrar um método melhor para cobrir as necessidades aumentadas de insulina após refeições mistas de gordura e proteína. O estudo comparará o efeito de dividir as doses de insulina em bolus nas refeições em porções pré-refeição e pós-refeição com o regime padrão, que envolve administrar uma dose em bolus dependendo do conteúdo de carboidratos apenas com doses de correção adicionais 2 a 3 horas após a refeição para compensar o hiperglicemia pós-prandial induzida pelo teor de gordura e proteína das refeições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá crianças e adolescentes de 6 a 18 anos, diagnosticados com DM1 há pelo menos 1 ano, usando esquema de múltiplas injeções diárias e contagem de carboidratos. Os participantes do estudo serão admitidos no departamento pediátrico do Sohag University Hospital por 1 semana para ajustar as doses de insulina. ajustes serão feitos nas doses basais, relação insulina/carboidrato (ICR), fator de sensibilidade à insulina (ISF), se necessário.
Os participantes do estudo terão três almoços de teste em 3 dias consecutivos consumidos no departamento de pediatria do hospital universitário Sohag às 12h. As refeições de teste consistirão em duas fatias de uma base de pizza de panela funda coberta com molho de tomate, queijo muçarela gordo e carne moída. (peso: 150 g, carb. 40 g, gordura: 15 g, proteína: 20 g, calorias totais 360 kcal). A refeição será consumida em 20 minutos.
O nível de glicose no sangue antes da refeição deve estar entre 80 a 150 mg/dl. As doses de correção podem ser administradas 3 horas antes do teste, se necessário, para trazer o nível de glicose no sangue para a faixa desejada antes das refeições do teste.
O participante será designado para usar cada uma das seguintes intervenções em um dia separado em uma sequência aleatória.
- Intervenção A: o participante receberá uma dose em bolus de insulina de ação rápida às refeições 10 minutos antes da refeição representando 100% da dose calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a relação insulina/carboidrato (ICR) individual. Se a hiperglicemia (nível de glicose no sangue > 180 mg/dl) se desenvolver após 3 horas, o participante receberá uma dose de correção adicional de insulina de ação rápida calculada de acordo com o fator individual de sensibilidade à insulina (ISF).
- Intervenção B: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato (ICR) e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60% da dose total) será dada 10 minutos antes da refeição. Os restantes 40% da dose total serão administrados 30 minutos após a dose pré-refeição. Ambas as doses serão administradas como insulina de ação rápida.
- Intervenção C: a dose de insulina em bolus para a refeição será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição e a proporção individual de insulina para carboidrato (ICR) e 30% adicionais da dose calculada serão adicionados para cobrir o teor de gordura e proteína da refeição refeição. Esta dose total será dividida em 2 porções. Uma porção pré-refeição (60% da dose total) será administrada 10 minutos antes da refeição como insulina de ação rápida. Os 40% restantes da dose total serão administrados 30 minutos após a dose pré-refeição como insulina regular.
Tipos de insulina: insulina lispro (Humalog 100 UI/mL) como insulina de ação rápida e insulina regular (Humulin R) como insulina regular (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, EUA). As doses de insulina serão calculadas, divididas, aproximadas para a 0,5 unidade mais próxima e administradas usando canetas de insulina com incrementos de meia unidade Humapen Luxura.
O nível de glicose no sangue capilar será medido por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo antes das refeições e a cada hora pelas próximas 6 horas após as refeições de teste. Além disso, a glicemia venosa e os níveis séricos de colesterol e triglicerídeos serão medidos 3 horas após as refeições-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sawsana Ewieda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos
- diagnosticado com DM1 há pelo menos 1 ano
- usando regime MDI com contagem avançada de carboidratos por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
Assuntos com associados
- neuropatia autonômica diabética
- hipotireoidismo
- doença celíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 (tratamento usual)
intervenção A
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Comparador Ativo: Braço 2 (dose em bolus dividida, apenas insulina de ação rápida)
intervenção B
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Comparador Ativo: Braço 3 (dose em bolus fracionada, insulina de ação rápida antes da refeição e insulina regular após a refeição)
intervenção C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose no sangue capilar antes das refeições de teste.
Prazo: antes das refeições de teste.
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo antes das refeições de teste
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antes das refeições de teste.
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Níveis de glicose no sangue capilar uma hora após as refeições de teste.
Prazo: uma hora após a refeição teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo uma hora após as refeições de teste
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uma hora após a refeição teste
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Níveis de glicose no sangue capilar duas horas após as refeições de teste.
Prazo: duas horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo duas horas após as refeições de teste
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duas horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar três horas após as refeições de teste.
Prazo: três horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo três horas após as refeições de teste
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três horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar quatro horas após as refeições de teste.
Prazo: quatro horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo quatro horas após as refeições de teste
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quatro horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar cinco horas após as refeições de teste.
Prazo: cinco horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo cinco horas após as refeições de teste
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cinco horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar seis horas após as refeições de teste.
Prazo: seis horas após a refeição de teste
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Níveis de glicose no sangue capilar medidos por um medidor de glicose no sangue calibrado por picada no dedo seis horas após as refeições de teste
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seis horas após a refeição de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação do nível de colesterol sérico três horas após a refeição teste após cada intervenção
Prazo: 3 horas após a refeição de teste
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níveis séricos de colesterol medidos 3 horas após as refeições de teste.
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3 horas após a refeição de teste
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avaliação do nível sérico de triglicerídeos três horas após a refeição teste após cada intervenção
Prazo: 3 horas após a refeição de teste
|
níveis séricos de triglicerídeos medidos 3 horas após as refeições de teste.
|
3 horas após a refeição de teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
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Ain Shams UniversityConcluído
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
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HALEONAinda não está recrutando
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