Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateria-ajan insuliiniannosten jakamisen vaikutus runsaasti rasvaa ja proteiinia sisältävien seka-aterioiden jälkeen

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sawsana Ewieda, Sohag University

Runsaasti rasvaa ja proteiinia sisältäviin seka-aterioihin käytettyjen ateria-ajan insuliiniannosten jakamisen vaikutus aterian jälkeiseen verensokeritasoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla useiden päivittäisten injektioiden avulla

Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) nykyinen hoito riippuu intensiivisen insuliinihoidon käytöstä - joko insuliinipumppuhoidolla tai useiden päivittäisten injektioiden (MDI) -hoidolla ja hiilihydraattilaskennan käytöstä aterian bolusinsuliiniannoksen määrittämiseksi hiilihydraattien mukaan. jokaisen aterian tai välipalan sisältö. Useat tutkimukset raportoivat kuitenkin, että aterioiden rasva- ja proteiinipitoisuudet voivat myös vaikuttaa aterian jälkeiseen verensokeritasoon ja johtaa viivästyneeseen aterian jälkeiseen hyperglykemiaan erityisesti runsasrasvaisten ja proteiinipitoisten aterioiden jälkeen.

Ei ole laajalti hyväksyttyä hoito-ohjelmaa aterioiden rasva- ja proteiinipitoisuuksien edellyttämän insuliinin laskemiseksi, etenkään potilaille, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektiohoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää parempi menetelmä kattaa lisääntynyt insuliinin tarve rasva- ja proteiiniseka-aterioiden jälkeen. Tutkimuksessa verrataan ateria-aikaisten bolusinsuliiniannosten jakamisen vaikutusta ennen ateriaa ja aterian jälkeisiin osiin normaaliin hoito-ohjelmaan, jossa bolusannos annetaan vain hiilihydraattipitoisuudesta riippuen lisäkorjausannoksilla 2–3 tuntia aterian jälkeen kompensoimaan aterian jälkeinen hyperglykemia, joka johtuu aterioiden rasva- ja proteiinipitoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 6–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan. Tutkimuksessa käytetään useita päivittäisiä ruiskehoitoja ja hiilihydraattien laskemista. Tutkimukseen osallistujat otetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenosastolle viikon ajaksi insuliiniannoksia säätämään. Perusannoksia, insuliini-hiilihydraattisuhdetta (ICR) ja insuliiniherkkyystekijää (ISF) muutetaan tarvittaessa.

Tutkimukseen osallistujat nauttivat kolme testilounasta kolmena peräkkäisenä päivänä Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenosastolla klo 12.00. Koe-ateriat koostuvat kahdesta viipalesta syväpannupizzapohjasta, joiden päällä on tomaattikastiketta, mozzarella-pehmeää juustoa ja jauhelihaa. (paino: 150 g, hh. 40 g, rasva: 15 g, proteiini: 20 g, kokonaiskalorit 360 kcal). Ateria syödään 20 minuutin kuluessa.

Veren glukoositason tulee ennen ateriaa olla välillä 80-150 mg/dl. Korjausannokset voidaan antaa tarvittaessa 3 tuntia ennen testiä, jotta verensokeri saatetaan halutulle tavoitealueelle ennen koeaterioita.

Osallistuja määrätään käyttämään jokaista seuraavista interventioista erillisenä päivänä satunnaisessa järjestyksessä.

  • Interventio A: Osallistuja saa aterian aikana bolusannoksen nopeavaikutteista insuliinia 10 minuuttia ennen ateriaa, joka on 100 % annoksesta, joka lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliinin ja hiilihydraattisuhteen (ICR) mukaan. Jos hyperglykemia (veren glukoositaso >180 mg/dl) kehittyy 3 tunnin kuluttua, osallistuja saa lisäkorjausannoksen nopeavaikutteista insuliinia, joka lasketaan yksilöllisen insuliiniherkkyystekijän (ISF) mukaan.
  • Interventio B: aterian bolusinsuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) mukaan ja lasketusta annoksesta lisätään vielä 30 % kattamaan aterian rasva- ja proteiinipitoisuus. ateria. Tämä kokonaisannos jaetaan 2 osaan. Ennen ateriaa (60 % kokonaisannoksesta) annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa. Loput 40 % kokonaisannoksesta annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa otetun annoksen jälkeen. Molemmat annokset annetaan nopeasti vaikuttavana insuliinina.
  • Interventio C: aterian bolusinsuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) mukaan ja lasketusta annoksesta lisätään vielä 30 % kattamaan aterian rasva- ja proteiinipitoisuus. ateria. Tämä kokonaisannos jaetaan 2 osaan. Ennen ateriaa (60 % kokonaisannoksesta) annetaan pikavaikutteisena insuliinina 10 minuuttia ennen ateriaa. Loput 40 % kokonaisannoksesta annetaan tavallisena insuliinina 30 minuuttia ennen ateriaa otetun annoksen jälkeen.

Insuliinityypit: lisproinsuliini (Humalog 100 IU/ml) nopeavaikutteisena insuliinina ja tavallinen insuliini (Humulin R) tavallisena insuliinina (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insuliiniannokset lasketaan, jaetaan, likimääräisesti 0,5 yksikön tarkkuudella ja annetaan Humapen Luxura insuliinikynillä puoliyksikön lisäyksin.

Kapillaariveren glukoositaso mitataan kalibroidulla sormenpäällä olevalla verensokerimittarilla ennen ateriaa ja tunnin välein seuraavat 6 tuntia testiaterioiden jälkeen. Lisäksi laskimoveren glukoosi- ja seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet mitataan 3 tuntia testiaterioiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti
        • Sawsana Ewieda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
  • joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan
  • MDI-hoitoa, jossa on edistynyt hiilihydraattilaskenta, vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joihin liittyy

    • diabeettinen autonominen neuropatia
    • kilpirauhasen vajaatoiminta
    • keliakia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (tavallinen hoito)
väliintulo A
Lääke: : Insuliini, lispro ja tavallinen insuliini
  • V: Osallistuja saa aterian aikana bolusannoksen nopeavaikutteista insuliinia 10 minuuttia ennen ateriaa, joka on 100 % annoksesta laskettuna aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan.
  • B: Aterian bolusinsuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan ja lasketusta annoksesta lisätään vielä 30 % kattamaan aterian rasva- ja proteiinipitoisuudet. Tämä kokonaisannos jaetaan 2 osaan. Ateriaa edeltävä annos (60 %) annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa ja (40 %) 30 minuuttia ennen ateriaa antamisen jälkeen. Molemmat annokset annetaan nopeasti vaikuttavana insuliinina.
  • C: sama kuin interventio B, mutta 40 % kokonaisannoksesta annetaan tavallisena insuliinina.
Active Comparator: Käsivarsi 2 (jaettu bolusannos, vain nopeavaikutteinen insuliini)
interventio B
Lääke: : Insuliini, lispro ja tavallinen insuliini
  • V: Osallistuja saa aterian aikana bolusannoksen nopeavaikutteista insuliinia 10 minuuttia ennen ateriaa, joka on 100 % annoksesta laskettuna aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan.
  • B: Aterian bolusinsuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan ja lasketusta annoksesta lisätään vielä 30 % kattamaan aterian rasva- ja proteiinipitoisuudet. Tämä kokonaisannos jaetaan 2 osaan. Ateriaa edeltävä annos (60 %) annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa ja (40 %) 30 minuuttia ennen ateriaa antamisen jälkeen. Molemmat annokset annetaan nopeasti vaikuttavana insuliinina.
  • C: sama kuin interventio B, mutta 40 % kokonaisannoksesta annetaan tavallisena insuliinina.
Active Comparator: Käsivarsi 3 (jaettu bolusannos, nopeavaikutteinen insuliini ennen ateriaa ja tavallinen insuliini aterian jälkeen)
interventio C
Lääke: : Insuliini, lispro ja tavallinen insuliini
  • V: Osallistuja saa aterian aikana bolusannoksen nopeavaikutteista insuliinia 10 minuuttia ennen ateriaa, joka on 100 % annoksesta laskettuna aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan.
  • B: Aterian bolusinsuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden ja yksilöllisen insuliini/hiilihydraattisuhteen mukaan ja lasketusta annoksesta lisätään vielä 30 % kattamaan aterian rasva- ja proteiinipitoisuudet. Tämä kokonaisannos jaetaan 2 osaan. Ateriaa edeltävä annos (60 %) annetaan 10 minuuttia ennen ateriaa ja (40 %) 30 minuuttia ennen ateriaa antamisen jälkeen. Molemmat annokset annetaan nopeasti vaikuttavana insuliinina.
  • C: sama kuin interventio B, mutta 40 % kokonaisannoksesta annetaan tavallisena insuliinina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaariveren glukoosiarvot ennen testiaterioita.
Aikaikkuna: ennen koeaterioita.
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpäällä olevalla verensokerimittarilla ennen testiaterioita
ennen koeaterioita.
Kapillaariveren glukoosiarvot tunnin kuluttua testiaterioista.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpistokeverensokerimittarilla tunnin kuluttua testiaterioista
tunnin kuluttua testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot kaksi tuntia testiaterioiden jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpäällä olevalla verensokerimittarilla kaksi tuntia testiaterioiden jälkeen
kaksi tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot kolme tuntia testiaterioiden jälkeen.
Aikaikkuna: kolme tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpistokkeella varustetulla verensokerimittarilla kolme tuntia testiaterioiden jälkeen
kolme tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot neljä tuntia testiaterioiden jälkeen.
Aikaikkuna: neljä tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpistokeverensokerimittarilla neljä tuntia testiaterioiden jälkeen
neljä tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot viisi tuntia testiaterioiden jälkeen.
Aikaikkuna: viisi tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpistokeverensokerimittarilla viisi tuntia testiaterioiden jälkeen
viisi tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot kuusi tuntia testiaterioiden jälkeen.
Aikaikkuna: kuusi tuntia testiaterian jälkeen
Kapillaariveren glukoosiarvot mitattuna kalibroidulla sormenpistokkeella toimivalla verensokerimittarilla kuusi tuntia testiaterioiden jälkeen
kuusi tuntia testiaterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kolesterolitason arviointi kolme tuntia testiaterian jälkeen kunkin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia testiaterian jälkeen
seerumin kolesterolitasot mitattiin 3 tuntia testiaterioiden jälkeen.
3 tuntia testiaterian jälkeen
seerumin triglyseriditason arviointi kolme tuntia testiaterian jälkeen kunkin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia testiaterian jälkeen
seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin 3 tuntia testiaterioiden jälkeen.
3 tuntia testiaterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-21-01-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset : Insuliini, lispro ja tavallinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa