Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het splitsen van maaltijdinsulinedoses na gemengde maaltijden met veel vet en eiwitten

7 maart 2022 bijgewerkt door: Sawsana Ewieda, Sohag University

Effect van het splitsen van maaltijdinsulinedoses gebruikt voor gemengde maaltijden met een hoog vet- en eiwitgehalte op postprandiale bloedglucosewaarden bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse injectieregimes gebruiken

De huidige behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM) hangt af van het gebruik van intensieve insulinetherapie - hetzij door insulinepomptherapie of therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) - en het gebruik van koolhydratentelling om de maaltijdbolusinsulinedosis te bepalen op basis van de koolhydraatinsufficiëntie. inhoud van elke maaltijd of tussendoortje. Verschillende onderzoeken hebben echter gemeld dat het vet- en eiwitgehalte van de maaltijden ook de postprandiale bloedglucosewaarden kan beïnvloeden en kan resulteren in vertraagde postprandiale hyperglykemie, vooral na maaltijden met veel vet en eiwitten.

Er is geen algemeen aanvaard regime om de insuline te berekenen die nodig is voor het vet- en eiwitgehalte van maaltijden, met name voor patiënten die meerdere dagelijkse injectieregimes gebruiken. Deze studie heeft tot doel een betere methode te vinden om de verhoogde insulinebehoefte na gemengde vet- en eiwitmaaltijden te dekken. In het onderzoek wordt het effect van het splitsen van de maaltijdbolusinsulinedoses in porties voor en na de maaltijd vergeleken met het standaardregime, waarbij een bolusdosis alleen afhankelijk van het koolhydraatgehalte wordt gegeven, met aanvullende correctiedoses 2 tot 3 uur na de maaltijd ter compensatie van de postprandiale hyperglykemie veroorzaakt door vet- en eiwitgehalte van de maaltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar, bij wie T1DM gedurende ten minste 1 jaar is gediagnosticeerd, waarbij meerdere dagelijkse injecties worden gegeven en koolhydraten worden geteld. De deelnemers aan de studie zullen gedurende 1 week worden opgenomen op de pediatrische afdeling van het Sohag University Hospital om de insulinedoses aan te passen. aanpassingen zullen worden gemaakt aan basale doses, insuline-koolhydraatratio (ICR), insulinegevoeligheidsfactor (ISF) indien nodig.

De deelnemers aan de studie krijgen drie testlunchmaaltijden op 3 opeenvolgende dagen die om 12.00 uur worden genuttigd op de kinderafdeling van het Sohag Universitair Ziekenhuis. De testmaaltijden zullen bestaan ​​uit twee plakjes pizzabodem uit een diepe pan met daarop tomatensaus, volle zachte mozzarellakaas en rundergehakt. (gewicht: 150 g, carb. 40 g, vet: 15 g, eiwit: 20 g, totaal aantal calorieën 360 kcal). De maaltijd wordt binnen 20 minuten genuttigd.

De bloedglucosespiegel vóór de maaltijd moet tussen de 80 en 150 mg/dl liggen. Indien nodig kunnen 3 uur voor de test correctiedoses worden gegeven om de bloedglucosespiegel vóór de testmaaltijden op het gewenste doelbereik te brengen.

De deelnemer krijgt de opdracht om elk van de volgende interventies op een afzonderlijke dag in een willekeurige volgorde toe te passen.

  • Interventie A: de deelnemer krijgt een maaltijdbolusdosis snelwerkende insuline 10 minuten voor de maaltijd die 100% vertegenwoordigt van de dosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR). Als zich na 3 uur hyperglykemie (bloedglucosewaarde >180 mg/dl) ontwikkelde, krijgt de deelnemer een extra correctiedosis snelwerkende insuline, berekend op basis van de individuele insulinegevoeligheidsfactor (ISF).
  • Interventie B: de bolusinsulinedosis voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR) en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. maaltijd. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60% van de totale dosis) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven. De resterende 40% van de totale dosis wordt 30 minuten na de dosis vóór de maaltijd gegeven. Beide doses worden gegeven als snelwerkende insuline.
  • Interventie C: de bolusinsulinedosis voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR) en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. maaltijd. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60% van de totale dosis) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven als snelwerkende insuline. De resterende 40% van de totale dosis wordt 30 minuten na de dosis voor de maaltijd toegediend als gewone insuline.

Soorten insuline: insuline lispro (Humalog 100 IE/ml) als snelwerkende insuline en gewone insuline (Humulin R) als gewone insuline (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, VS). Insulinedoses worden berekend, gesplitst, benaderd tot op de dichtstbijzijnde 0,5 eenheid en toegediend met behulp van Humapen Luxura insulinepennen met stappen van een halve eenheid.

De capillaire bloedglucosespiegel wordt gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter vóór de maaltijden en elk uur gedurende de volgende 6 uur na de testmaaltijden. Bovendien worden 3 uur na de testmaaltijden de veneuze bloedglucose- en serumcholesterol- en triglyceridenwaarden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sawsana Ewieda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar
  • minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met T1DM
  • gebruik van een MDI-regime met geavanceerd tellen van koolhydraten gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bijbehorende

    • diabetische autonome neuropathie
    • hypothyreoïdie
    • coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (gebruikelijke behandeling)
tussenkomst A
  • A: de deelnemer krijgt 10 minuten voor de maaltijd een maaltijdbolusdosis snelwerkende insuline die 100% vertegenwoordigt van de dosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding
  • B: de dosis bolusinsuline voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60%) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven en (40%) wordt 30 minuten na de dosis voor de maaltijd gegeven. Beide doses worden gegeven als snelwerkende insuline.
  • C: hetzelfde als interventie B, maar de 40% van de totale dosis wordt gegeven als gewone insuline.
Actieve vergelijker: Arm 2 (gesplitste bolusdosis, alleen snelwerkende insuline)
tussenkomst B
  • A: de deelnemer krijgt 10 minuten voor de maaltijd een maaltijdbolusdosis snelwerkende insuline die 100% vertegenwoordigt van de dosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding
  • B: de dosis bolusinsuline voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60%) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven en (40%) wordt 30 minuten na de dosis voor de maaltijd gegeven. Beide doses worden gegeven als snelwerkende insuline.
  • C: hetzelfde als interventie B, maar de 40% van de totale dosis wordt gegeven als gewone insuline.
Actieve vergelijker: Arm 3 (gesplitste bolusdosis, snelwerkende insuline voor de maaltijd en reguliere insuline na de maaltijd)
tussenkomst C
  • A: de deelnemer krijgt 10 minuten voor de maaltijd een maaltijdbolusdosis snelwerkende insuline die 100% vertegenwoordigt van de dosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding
  • B: de dosis bolusinsuline voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline/koolhydraatverhouding en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60%) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven en (40%) wordt 30 minuten na de dosis voor de maaltijd gegeven. Beide doses worden gegeven als snelwerkende insuline.
  • C: hetzelfde als interventie B, maar de 40% van de totale dosis wordt gegeven als gewone insuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capillaire bloedglucosewaarden vóór de testmaaltijden.
Tijdsspanne: voor de proefmaaltijden.
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter vóór de testmaaltijden
voor de proefmaaltijden.
Capillaire bloedglucosewaarden een uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: een uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter een uur na de testmaaltijden
een uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden twee uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: twee uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter twee uur na de testmaaltijden
twee uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden drie uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: drie uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter drie uur na de testmaaltijden
drie uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden vier uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: vier uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter vier uur na de testmaaltijden
vier uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden vijf uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: vijf uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter vijf uur na de testmaaltijden
vijf uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden zes uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: zes uur na de testmaaltijd
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter zes uur na de testmaaltijden
zes uur na de testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van het serumcholesterolgehalte drie uur na de testmaaltijd na elke interventie
Tijdsspanne: 3 uur na testmaaltijd
serumcholesterolwaarden gemeten 3 uur na de testmaaltijden.
3 uur na testmaaltijd
beoordeling van de serumtriglyceridenspiegel drie uur na de testmaaltijd na elke interventie
Tijdsspanne: 3 uur na testmaaltijd
serumtriglyceridenwaarden gemeten 3 uur na de testmaaltijden.
3 uur na testmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op : Insuline, lispro en gewone insuline

3
Abonneren