- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783376
Effect van het splitsen van maaltijdinsulinedoses na gemengde maaltijden met veel vet en eiwitten
Effect van het splitsen van maaltijdinsulinedoses gebruikt voor gemengde maaltijden met een hoog vet- en eiwitgehalte op postprandiale bloedglucosewaarden bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse injectieregimes gebruiken
De huidige behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM) hangt af van het gebruik van intensieve insulinetherapie - hetzij door insulinepomptherapie of therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) - en het gebruik van koolhydratentelling om de maaltijdbolusinsulinedosis te bepalen op basis van de koolhydraatinsufficiëntie. inhoud van elke maaltijd of tussendoortje. Verschillende onderzoeken hebben echter gemeld dat het vet- en eiwitgehalte van de maaltijden ook de postprandiale bloedglucosewaarden kan beïnvloeden en kan resulteren in vertraagde postprandiale hyperglykemie, vooral na maaltijden met veel vet en eiwitten.
Er is geen algemeen aanvaard regime om de insuline te berekenen die nodig is voor het vet- en eiwitgehalte van maaltijden, met name voor patiënten die meerdere dagelijkse injectieregimes gebruiken. Deze studie heeft tot doel een betere methode te vinden om de verhoogde insulinebehoefte na gemengde vet- en eiwitmaaltijden te dekken. In het onderzoek wordt het effect van het splitsen van de maaltijdbolusinsulinedoses in porties voor en na de maaltijd vergeleken met het standaardregime, waarbij een bolusdosis alleen afhankelijk van het koolhydraatgehalte wordt gegeven, met aanvullende correctiedoses 2 tot 3 uur na de maaltijd ter compensatie van de postprandiale hyperglykemie veroorzaakt door vet- en eiwitgehalte van de maaltijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar, bij wie T1DM gedurende ten minste 1 jaar is gediagnosticeerd, waarbij meerdere dagelijkse injecties worden gegeven en koolhydraten worden geteld. De deelnemers aan de studie zullen gedurende 1 week worden opgenomen op de pediatrische afdeling van het Sohag University Hospital om de insulinedoses aan te passen. aanpassingen zullen worden gemaakt aan basale doses, insuline-koolhydraatratio (ICR), insulinegevoeligheidsfactor (ISF) indien nodig.
De deelnemers aan de studie krijgen drie testlunchmaaltijden op 3 opeenvolgende dagen die om 12.00 uur worden genuttigd op de kinderafdeling van het Sohag Universitair Ziekenhuis. De testmaaltijden zullen bestaan uit twee plakjes pizzabodem uit een diepe pan met daarop tomatensaus, volle zachte mozzarellakaas en rundergehakt. (gewicht: 150 g, carb. 40 g, vet: 15 g, eiwit: 20 g, totaal aantal calorieën 360 kcal). De maaltijd wordt binnen 20 minuten genuttigd.
De bloedglucosespiegel vóór de maaltijd moet tussen de 80 en 150 mg/dl liggen. Indien nodig kunnen 3 uur voor de test correctiedoses worden gegeven om de bloedglucosespiegel vóór de testmaaltijden op het gewenste doelbereik te brengen.
De deelnemer krijgt de opdracht om elk van de volgende interventies op een afzonderlijke dag in een willekeurige volgorde toe te passen.
- Interventie A: de deelnemer krijgt een maaltijdbolusdosis snelwerkende insuline 10 minuten voor de maaltijd die 100% vertegenwoordigt van de dosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR). Als zich na 3 uur hyperglykemie (bloedglucosewaarde >180 mg/dl) ontwikkelde, krijgt de deelnemer een extra correctiedosis snelwerkende insuline, berekend op basis van de individuele insulinegevoeligheidsfactor (ISF).
- Interventie B: de bolusinsulinedosis voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR) en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. maaltijd. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60% van de totale dosis) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven. De resterende 40% van de totale dosis wordt 30 minuten na de dosis vóór de maaltijd gegeven. Beide doses worden gegeven als snelwerkende insuline.
- Interventie C: de bolusinsulinedosis voor de maaltijd wordt berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijd en de individuele insuline-koolhydraatratio (ICR) en er wordt 30% extra van de berekende dosis toegevoegd om het vet- en eiwitgehalte van de maaltijd te dekken. maaltijd. Deze totale dosis wordt in 2 porties verdeeld. Een portie voor de maaltijd (60% van de totale dosis) wordt 10 minuten voor de maaltijd gegeven als snelwerkende insuline. De resterende 40% van de totale dosis wordt 30 minuten na de dosis voor de maaltijd toegediend als gewone insuline.
Soorten insuline: insuline lispro (Humalog 100 IE/ml) als snelwerkende insuline en gewone insuline (Humulin R) als gewone insuline (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, VS). Insulinedoses worden berekend, gesplitst, benaderd tot op de dichtstbijzijnde 0,5 eenheid en toegediend met behulp van Humapen Luxura insulinepennen met stappen van een halve eenheid.
De capillaire bloedglucosespiegel wordt gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter vóór de maaltijden en elk uur gedurende de volgende 6 uur na de testmaaltijden. Bovendien worden 3 uur na de testmaaltijden de veneuze bloedglucose- en serumcholesterol- en triglyceridenwaarden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sawsana Ewieda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 6 - 18 jaar
- minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met T1DM
- gebruik van een MDI-regime met geavanceerd tellen van koolhydraten gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met bijbehorende
- diabetische autonome neuropathie
- hypothyreoïdie
- coeliakie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1 (gebruikelijke behandeling)
tussenkomst A
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (gesplitste bolusdosis, alleen snelwerkende insuline)
tussenkomst B
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 (gesplitste bolusdosis, snelwerkende insuline voor de maaltijd en reguliere insuline na de maaltijd)
tussenkomst C
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Capillaire bloedglucosewaarden vóór de testmaaltijden.
Tijdsspanne: voor de proefmaaltijden.
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter vóór de testmaaltijden
|
voor de proefmaaltijden.
|
Capillaire bloedglucosewaarden een uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: een uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter een uur na de testmaaltijden
|
een uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden twee uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: twee uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter twee uur na de testmaaltijden
|
twee uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden drie uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: drie uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik-bloedglucosemeter drie uur na de testmaaltijden
|
drie uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden vier uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: vier uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter vier uur na de testmaaltijden
|
vier uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden vijf uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: vijf uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter vijf uur na de testmaaltijden
|
vijf uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden zes uur na de testmaaltijden.
Tijdsspanne: zes uur na de testmaaltijd
|
Capillaire bloedglucosewaarden gemeten met een gekalibreerde vingerprik bloedglucosemeter zes uur na de testmaaltijden
|
zes uur na de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bepaling van het serumcholesterolgehalte drie uur na de testmaaltijd na elke interventie
Tijdsspanne: 3 uur na testmaaltijd
|
serumcholesterolwaarden gemeten 3 uur na de testmaaltijden.
|
3 uur na testmaaltijd
|
beoordeling van de serumtriglyceridenspiegel drie uur na de testmaaltijd na elke interventie
Tijdsspanne: 3 uur na testmaaltijd
|
serumtriglyceridenwaarden gemeten 3 uur na de testmaaltijden.
|
3 uur na testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op : Insuline, lispro en gewone insuline
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Nieuw gediagnosticeerdChina