高脂肪和高蛋白质混合餐后分裂进餐时间胰岛素剂量的影响
使用每日多次注射方案,将餐时胰岛素剂量分开用于高脂肪和蛋白质的混合餐对患有 1 型糖尿病的儿童和青少年餐后血糖水平的影响
目前对 1 型糖尿病 (T1DM) 的管理取决于使用强化胰岛素治疗 - 通过胰岛素泵治疗或每日多次注射 (MDI) 治疗 - 以及使用碳水化合物计数来根据碳水化合物确定进餐时间推注胰岛素剂量每顿饭或点心的内容。 然而,几项研究报道,膳食中的脂肪和蛋白质含量也会影响餐后血糖水平,并导致迟发性餐后高血糖,尤其是在高脂肪和高蛋白餐后。
没有广泛接受的方案来计算膳食中脂肪和蛋白质含量所需的胰岛素,特别是对于使用每日多次注射方案的患者。 本研究旨在找到一种更好的方法来满足混合脂肪和蛋白质餐后增加的胰岛素需求。 该研究将比较将进餐时间推注胰岛素剂量分为餐前和餐后部分与标准方案的效果,标准方案涉及仅根据碳水化合物含量给予推注剂量,并在餐后 2 至 3 小时进行额外的校正剂量以补偿膳食中脂肪和蛋白质含量引起的餐后高血糖。
研究概览
详细说明
该研究将包括 6 - 18 岁的儿童和青少年,被诊断患有 T1DM 至少 1 年,使用每日多次注射方案和碳水化合物计数。 研究参与者将在 Sohag 大学医院儿科住院 1 周,以调整胰岛素剂量。 如果需要,将对基础剂量、胰岛素与碳水化合物的比率 (ICR)、胰岛素敏感性因子 (ISF) 进行调整。
研究参与者将在连续 3 天的中午 12 点在 Sohag 大学医院儿科吃三顿测试午餐。 测试餐包括两片深盘披萨饼底,上面涂有番茄酱、马苏里拉全脂软奶酪和碎牛肉。 (重量:150 克,碳水化合物。 40克,脂肪:15克,蛋白质:20克,总热量360大卡)。 这顿饭将在 20 分钟内吃完。
餐前血糖水平应在 80 至 150 mg/dl 之间。 如果需要在测试餐前使血糖水平达到所需的目标范围,可以在测试前 3 小时给予校正剂量。
参与者将被分配在不同的一天以随机顺序使用以下每一项干预措施。
- 干预措施 A:参与者将在餐前 10 分钟接受一次速效胰岛素的餐时推注剂量,代表根据膳食碳水化合物含量和个人胰岛素与碳水化合物比率 (ICR) 计算的剂量的 100%。 如果 3 小时后出现高血糖(血糖水平 >180 mg/dl),参与者将接受根据个体胰岛素敏感性因子 (ISF) 计算的额外校正剂量的速效胰岛素。
- 干预措施 B:膳食的推注胰岛素剂量将根据膳食的碳水化合物含量和个体胰岛素与碳水化合物的比率 (ICR) 计算,并额外添加计算剂量的 30% 以覆盖膳食中的脂肪和蛋白质含量一顿饭。 该总剂量将分为两部分。 饭前 10 分钟将给予餐前部分(总剂量的 60%)。 总剂量的剩余 40% 将在餐前剂量后 30 分钟给予。 两种剂量都将作为速效胰岛素给药。
- 干预措施C:膳食的推注胰岛素剂量将根据膳食的碳水化合物含量和个体胰岛素与碳水化合物的比率(ICR)计算,并且额外添加计算剂量的30%以覆盖膳食中的脂肪和蛋白质含量一顿饭。 该总剂量将分为两部分。 餐前部分(总剂量的 60%)将在餐前 10 分钟作为速效胰岛素给药。 总剂量的剩余 40% 将在餐前给药后 30 分钟作为常规胰岛素给药。
胰岛素类型:赖脯胰岛素 (Humalog 100 IU/mL) 作为速效胰岛素和普通胰岛素 (Humulin R) 作为普通胰岛素(Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA)。 胰岛素剂量将被计算、拆分、近似为最接近的 0.5 单位,并使用 Humapen Luxura 半单位增量胰岛素笔给予。
毛细血管血糖水平将在餐前和接下来的 6 小时内每小时通过校准的手指采血血糖仪测量一次。 此外,将在测试餐后 3 小时测量静脉血糖和血清胆固醇和甘油三酯水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Sohag、埃及
- Sawsana Ewieda
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6-18岁的儿童和青少年
- 被诊断患有 T1DM 至少 1 年
- 使用具有高级碳水化合物计数的 MDI 方案至少 6 个月
排除标准:
相关主题
- 糖尿病自主神经病变
- 甲减
- 乳糜泻。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组(常规治疗)
干预A
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有源比较器:第 2 组(拆分推注剂量,仅速效胰岛素)
干预B
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有源比较器:第 3 组(分开推注剂量,餐前速效胰岛素和餐后常规胰岛素)
干预C
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试餐前的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐前。
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测试餐前通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐前。
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测试餐后一小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后一小时
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测试餐后一小时通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐后一小时
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测试餐后两小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后两小时
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测试餐两小时后,通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐后两小时
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测试餐后三小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后三小时
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测试餐三小时后,通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐后三小时
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测试餐后四小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后四小时
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测试餐四小时后,通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
|
测试餐后四小时
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测试餐后五小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后五小时
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测试餐后 5 小时,通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐后五小时
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测试餐后六小时的毛细血管血糖水平。
大体时间:测试餐后六小时
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测试餐后 6 小时,通过校准的指尖血糖仪测量毛细血管血糖水平
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测试餐后六小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次干预后测试餐后三小时评估血清胆固醇水平
大体时间:试餐后3小时
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测试餐后 3 小时测量血清胆固醇水平。
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试餐后3小时
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每次干预后测试餐后三小时评估血清甘油三酯水平
大体时间:试餐后3小时
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测试餐后 3 小时测量血清甘油三酯水平。
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试餐后3小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
: 胰岛素、赖脯胰岛素和普通胰岛素的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的