- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783376
Virkning af at opdele måltidsinsulindoser efter blandede måltider med højt fedt- og proteinindhold
Effekt af opdeling af måltidsinsulindoser brugt til blandede måltider med højt fedt- og proteinindhold på postprandiale blodsukkerniveauer hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus ved brug af flere daglige injektionsregimer
Den nuværende behandling af type 1-diabetes mellitus (T1DM) afhænger af brugen af intensiv insulinbehandling - enten ved insulinpumpeterapi eller multipel daglig injektion (MDI) - og brugen af kulhydrattælling til at bestemme måltidsbolus insulindosis i henhold til kulhydratet indholdet af hvert måltid eller snack. Men flere undersøgelser rapporterede, at fedt- og proteinindholdet i måltiderne også kan påvirke de postprandiale blodsukkerniveauer og resultere i forsinket postprandial hyperglykæmi, især efter måltider med højt fedtindhold og proteinindhold.
Der er ingen almindeligt accepteret kur til at beregne insulin, der kræves til fedt- og proteinindholdet i måltider, især for patienter, der bruger flere daglige injektionsregimer. Denne undersøgelse har til formål at finde en bedre metode til at dække det øgede insulinbehov efter blandede fedt- og proteinmåltider. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af at opdele måltidsbolusinsulindoser i portioner før og efter måltidet med standardregimen, som involverer kun at give bolusdosis afhængigt af kulhydratindholdet med yderligere korrektionsdoser 2 til 3 timer efter måltidet for at kompensere for postprandial hyperglykæmi fremkaldt af fedt- og proteinindholdet i måltiderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte børn og unge i alderen 6 - 18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år, ved brug af flere daglige injektionsregimer og kulhydrattælling. Studiedeltagerne vil blive indlagt på pædiatrisk afdeling, Sohag Universitetshospital i 1 uge for at justere insulindoser. justeringer vil blive foretaget af basaldoser, insulin til kulhydrat ratio (ICR), insulinfølsomhedsfaktor (ISF), hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsesdeltagerne vil have tre testfrokostmåltider på 3 på hinanden følgende dage indtaget på den pædiatriske afdeling, Sohag universitetshospital kl. 12.00. Testmåltiderne vil bestå af to skiver af en deep pan pizzabund toppet med tomatsauce, mozzarella fuldfed blød ost og hakket oksekød. (vægt: 150 g, kulhydrat. 40 g, fedt: 15 g, protein: 20 g, samlede kalorier 360 kcal). Måltidet indtages inden for 20 minutter.
Blodsukkerniveauet før måltidet bør være mellem 80 og 150 mg/dl. Korrektionsdoser kan gives 3 timer før testen, hvis det er nødvendigt for at bringe blodsukkerniveauet til det ønskede målområde før testmåltiderne.
Deltageren vil blive tildelt til at bruge hver af de følgende interventioner på en separat dag i en tilfældig rækkefølge.
- Intervention A: Deltageren får en måltidsbolusdosis af hurtigtvirkende insulin 10 minutter før måltidet, der repræsenterer 100 % af dosis beregnet i forhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR). Hvis hyperglykæmi (blodsukkerniveau >180 mg/dl) udvikles efter 3 timer, vil deltageren modtage en yderligere korrektionsdosis af hurtigtvirkende insulin beregnet efter den individuelle insulinfølsomhedsfaktor (ISF).
- Intervention B: Bolusinsulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR), og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække fedt- og proteinindholdet i måltid. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltidet (60 % af den samlede dosis) gives 10 minutter før måltidet. De resterende 40 % af den samlede dosis vil blive givet 30 minutter efter dosis før måltidet. Begge doser vil blive givet som hurtigtvirkende insulin.
- Intervention C: Bolus insulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til kulhydratindholdet i måltidet og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR), og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække fedt- og proteinindholdet i måltid. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltid (60 % af den samlede dosis) gives 10 minutter før måltidet som hurtigtvirkende insulin. De resterende 40 % af den samlede dosis vil blive givet 30 minutter efter førmåltidsdosis som almindelig insulin.
Insulintyper: insulin lispro (Humalog 100 IE/mL) som hurtigtvirkende insulin og almindelig insulin (Humulin R) som almindelig insulin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insulindoser vil blive beregnet, opdelt, tilnærmet til nærmeste 0,5 enhed og givet ved hjælp af Humapen Luxura halv-enheds trin insulinpenne.
Kapillært blodsukkerniveau vil blive målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker før måltiderne og hver time i de næste 6 timer efter testmåltiderne. Desuden vil venøst blodsukker og serumkolesterol og triglycerider blive målt 3 timer efter testmåltiderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sawsana Ewieda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 6 - 18 år
- diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
- ved at bruge MDI-kur med avanceret kulhydrattælling i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Emner med tilhørende
- diabetisk autonom neuropati
- hypothyroidisme
- cøliaki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (sædvanlig behandling)
intervention A
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (opdelt bolusdosis, kun hurtigtvirkende insulin)
indgreb B
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (opdelt bolusdosis, hurtigtvirkende insulin før måltidet og almindelig insulin efter måltidet)
indgreb C
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapillære blodsukkerniveauer før testmåltiderne.
Tidsramme: før testmåltiderne.
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker før testmåltiderne
|
før testmåltiderne.
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer en time efter testmåltiderne.
Tidsramme: en time efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker en time efter testmåltiderne
|
en time efter prøvemåltidet
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer to timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: to timer efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker to timer efter testmåltiderne
|
to timer efter prøvemåltidet
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer tre timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: tre timer efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik tre timer efter testmåltiderne
|
tre timer efter prøvemåltidet
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer fire timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: fire timer efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker fire timer efter testmåltiderne
|
fire timer efter prøvemåltidet
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer fem timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: fem timer efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik fem timer efter testmåltiderne
|
fem timer efter prøvemåltidet
|
|
Kapillære blodsukkerniveauer seks timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: seks timer efter prøvemåltidet
|
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik seks timer efter testmåltiderne
|
seks timer efter prøvemåltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af serumkolesterolniveau tre timer efter testmåltidet efter hver intervention
Tidsramme: 3 timer efter prøvemåltid
|
serumkolesterolniveauer målt 3 timer efter testmåltiderne.
|
3 timer efter prøvemåltid
|
|
vurdering af serumtriglyceridniveauet tre timer efter testmåltidet efter hver intervention
Tidsramme: 3 timer efter prøvemåltid
|
serumtriglyceridniveauer målt 3 timer efter testmåltiderne.
|
3 timer efter prøvemåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-01-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med : Insulin, lispro og almindelig insulin
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Diasome PharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Universidad de GuanajuatoAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien, Canada, Mexico, Indien, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthRekrutteringSvangerskabsdiabetes | Diabetes under graviditetForenede Stater
-
BiodelAfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan, Korea, Republikken, Kina, Kalkun
-
AdociaEli Lilly and CompanyAfsluttetSunde deltagereSingapore
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Frankrig, Australien, Spanien, Sverige, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Israel, Italien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Holland