Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af at opdele måltidsinsulindoser efter blandede måltider med højt fedt- og proteinindhold

7. marts 2022 opdateret af: Sawsana Ewieda, Sohag University

Effekt af opdeling af måltidsinsulindoser brugt til blandede måltider med højt fedt- og proteinindhold på postprandiale blodsukkerniveauer hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus ved brug af flere daglige injektionsregimer

Den nuværende behandling af type 1-diabetes mellitus (T1DM) afhænger af brugen af ​​intensiv insulinbehandling - enten ved insulinpumpeterapi eller multipel daglig injektion (MDI) - og brugen af ​​kulhydrattælling til at bestemme måltidsbolus insulindosis i henhold til kulhydratet indholdet af hvert måltid eller snack. Men flere undersøgelser rapporterede, at fedt- og proteinindholdet i måltiderne også kan påvirke de postprandiale blodsukkerniveauer og resultere i forsinket postprandial hyperglykæmi, især efter måltider med højt fedtindhold og proteinindhold.

Der er ingen almindeligt accepteret kur til at beregne insulin, der kræves til fedt- og proteinindholdet i måltider, især for patienter, der bruger flere daglige injektionsregimer. Denne undersøgelse har til formål at finde en bedre metode til at dække det øgede insulinbehov efter blandede fedt- og proteinmåltider. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​at opdele måltidsbolusinsulindoser i portioner før og efter måltidet med standardregimen, som involverer kun at give bolusdosis afhængigt af kulhydratindholdet med yderligere korrektionsdoser 2 til 3 timer efter måltidet for at kompensere for postprandial hyperglykæmi fremkaldt af fedt- og proteinindholdet i måltiderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte børn og unge i alderen 6 - 18 år, diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år, ved brug af flere daglige injektionsregimer og kulhydrattælling. Studiedeltagerne vil blive indlagt på pædiatrisk afdeling, Sohag Universitetshospital i 1 uge for at justere insulindoser. justeringer vil blive foretaget af basaldoser, insulin til kulhydrat ratio (ICR), insulinfølsomhedsfaktor (ISF), hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsesdeltagerne vil have tre testfrokostmåltider på 3 på hinanden følgende dage indtaget på den pædiatriske afdeling, Sohag universitetshospital kl. 12.00. Testmåltiderne vil bestå af to skiver af en deep pan pizzabund toppet med tomatsauce, mozzarella fuldfed blød ost og hakket oksekød. (vægt: 150 g, kulhydrat. 40 g, fedt: 15 g, protein: 20 g, samlede kalorier 360 kcal). Måltidet indtages inden for 20 minutter.

Blodsukkerniveauet før måltidet bør være mellem 80 og 150 mg/dl. Korrektionsdoser kan gives 3 timer før testen, hvis det er nødvendigt for at bringe blodsukkerniveauet til det ønskede målområde før testmåltiderne.

Deltageren vil blive tildelt til at bruge hver af de følgende interventioner på en separat dag i en tilfældig rækkefølge.

  • Intervention A: Deltageren får en måltidsbolusdosis af hurtigtvirkende insulin 10 minutter før måltidet, der repræsenterer 100 % af dosis beregnet i forhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR). Hvis hyperglykæmi (blodsukkerniveau >180 mg/dl) udvikles efter 3 timer, vil deltageren modtage en yderligere korrektionsdosis af hurtigtvirkende insulin beregnet efter den individuelle insulinfølsomhedsfaktor (ISF).
  • Intervention B: Bolusinsulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR), og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække fedt- og proteinindholdet i måltid. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltidet (60 % af den samlede dosis) gives 10 minutter før måltidet. De resterende 40 % af den samlede dosis vil blive givet 30 minutter efter dosis før måltidet. Begge doser vil blive givet som hurtigtvirkende insulin.
  • Intervention C: Bolus insulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til kulhydratindholdet i måltidet og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold (ICR), og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække fedt- og proteinindholdet i måltid. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltid (60 % af den samlede dosis) gives 10 minutter før måltidet som hurtigtvirkende insulin. De resterende 40 % af den samlede dosis vil blive givet 30 minutter efter førmåltidsdosis som almindelig insulin.

Insulintyper: insulin lispro (Humalog 100 IE/mL) som hurtigtvirkende insulin og almindelig insulin (Humulin R) som almindelig insulin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insulindoser vil blive beregnet, opdelt, tilnærmet til nærmeste 0,5 enhed og givet ved hjælp af Humapen Luxura halv-enheds trin insulinpenne.

Kapillært blodsukkerniveau vil blive målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker før måltiderne og hver time i de næste 6 timer efter testmåltiderne. Desuden vil venøst ​​blodsukker og serumkolesterol og triglycerider blive målt 3 timer efter testmåltiderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sawsana Ewieda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 6 - 18 år
  • diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
  • ved at bruge MDI-kur med avanceret kulhydrattælling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med tilhørende

    • diabetisk autonom neuropati
    • hypothyroidisme
    • cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (sædvanlig behandling)
intervention A
  • A: Deltageren får en måltidsbolusdosis af hurtigtvirkende insulin 10 minutter før måltidet, der repræsenterer 100 % af dosis beregnet ud fra måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin/kulhydrat-forhold
  • B: Bolus insulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække måltidets fedt- og proteinindhold. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltid (60 %) vil blive givet 10 minutter før måltidet og (40 %) vil blive givet 30 minutter efter før måltidet. Begge doser vil blive givet som hurtigtvirkende insulin.
  • C: det samme som intervention B, men de 40 % af den samlede dosis vil blive givet som almindelig insulin.
Aktiv komparator: Arm 2 (opdelt bolusdosis, kun hurtigtvirkende insulin)
indgreb B
  • A: Deltageren får en måltidsbolusdosis af hurtigtvirkende insulin 10 minutter før måltidet, der repræsenterer 100 % af dosis beregnet ud fra måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin/kulhydrat-forhold
  • B: Bolus insulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække måltidets fedt- og proteinindhold. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltid (60 %) vil blive givet 10 minutter før måltidet og (40 %) vil blive givet 30 minutter efter før måltidet. Begge doser vil blive givet som hurtigtvirkende insulin.
  • C: det samme som intervention B, men de 40 % af den samlede dosis vil blive givet som almindelig insulin.
Aktiv komparator: Arm 3 (opdelt bolusdosis, hurtigtvirkende insulin før måltidet og almindelig insulin efter måltidet)
indgreb C
  • A: Deltageren får en måltidsbolusdosis af hurtigtvirkende insulin 10 minutter før måltidet, der repræsenterer 100 % af dosis beregnet ud fra måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin/kulhydrat-forhold
  • B: Bolus insulindosis for måltidet vil blive beregnet i henhold til måltidets kulhydratindhold og det individuelle insulin til kulhydrat-forhold og yderligere 30 % af den beregnede dosis tilsættes for at dække måltidets fedt- og proteinindhold. Denne samlede dosis vil blive opdelt i 2 portioner. En portion før måltid (60 %) vil blive givet 10 minutter før måltidet og (40 %) vil blive givet 30 minutter efter før måltidet. Begge doser vil blive givet som hurtigtvirkende insulin.
  • C: det samme som intervention B, men de 40 % af den samlede dosis vil blive givet som almindelig insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillære blodsukkerniveauer før testmåltiderne.
Tidsramme: før testmåltiderne.
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker før testmåltiderne
før testmåltiderne.
Kapillære blodsukkerniveauer en time efter testmåltiderne.
Tidsramme: en time efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker en time efter testmåltiderne
en time efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer to timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: to timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker to timer efter testmåltiderne
to timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer tre timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: tre timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik tre timer efter testmåltiderne
tre timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer fire timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: fire timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerprikker fire timer efter testmåltiderne
fire timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer fem timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: fem timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik fem timer efter testmåltiderne
fem timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer seks timer efter testmåltiderne.
Tidsramme: seks timer efter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkerniveauer målt med en kalibreret blodsukkermåler med fingerstik seks timer efter testmåltiderne
seks timer efter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af serumkolesterolniveau tre timer efter testmåltidet efter hver intervention
Tidsramme: 3 timer efter prøvemåltid
serumkolesterolniveauer målt 3 timer efter testmåltiderne.
3 timer efter prøvemåltid
vurdering af serumtriglyceridniveauet tre timer efter testmåltidet efter hver intervention
Tidsramme: 3 timer efter prøvemåltid
serumtriglyceridniveauer målt 3 timer efter testmåltiderne.
3 timer efter prøvemåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med : Insulin, lispro og almindelig insulin

Abonner