脂肪とタンパク質を多く含む混合食事の後の食事時インスリン投与量の分割の影響
1日複数回の注射レジメンを使用した、1型糖尿病の小児および青年の食後の血糖値に対する、脂肪とタンパク質の多い混合食事に使用される食事時間のインスリン用量の分割の影響
1 型糖尿病 (T1DM) の現在の管理は、インスリン ポンプ療法または複数の毎日の注射 (MDI) 療法による強化インスリン療法の使用と、炭水化物に従って食事時のボーラス インスリン投与量を決定するための炭水化物カウントの使用に依存しています。各食事または軽食の内容。 しかし、いくつかの研究では、食事の脂肪とタンパク質の含有量も食後の血糖値に影響を与え、特に高脂肪とタンパク質の食事の後に遅発性高血糖を引き起こす可能性があることが報告されています.
特に毎日複数回の注射レジメンを使用している患者の場合、食事の脂肪およびタンパク質含有量に必要なインスリンを計算するための広く受け入れられているレジメンはありません。 この研究は、脂肪とタンパク質を混合した食事の後に増加するインスリン必要量をカバーするためのより良い方法を見つけることを目的としています. この研究では、食事時間のボーラスインスリン投与量を食前と食後の部分に分割する効果を、炭水化物含有量のみに応じてボーラス投与量を与えることを含む標準レジメンと、食事の2〜3時間後に追加の補正量を補う効果を比較します。食事に含まれる脂肪やタンパク質が原因の食後高血糖。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、少なくとも 1 年間 1 型糖尿病と診断された 6 歳から 18 歳までの小児および青年が含まれ、1 日複数回の注射レジメンと炭水化物カウントが使用されます。 研究参加者は、インスリン投与量を調整するために、ソハグ大学病院の小児科に1週間入院します。 必要に応じて、基礎用量、インスリン対炭水化物比(ICR)、インスリン感受性係数(ISF)を調整します。
研究参加者は、ソハグ大学病院の小児科で午後 12 時に 3 日間連続して 3 回のテスト ランチを食べます。 試験食は、トマトソース、モッツァレラ全脂ソフトチーズ、牛ひき肉をトッピングした深型ピザベースの 2 枚のスライスで構成されます。 (重量: 150 g、炭水化物. 40g、脂質:15g、たんぱく質:20g、総カロリー360kcal)。 食事は20分以内に消費されます。
食事前の血糖値は 80 ~ 150 mg/dl である必要があります。 試験食の前に血糖値を望ましい目標範囲にする必要がある場合は、試験の 3 時間前に補正用量を与えることができます。
参加者は、ランダムな順序で別の日に次の介入のそれぞれを使用するように割り当てられます。
- 介入A:参加者は、食事の炭水化物含有量および個々のインスリン対炭水化物比(ICR)に従って計算された用量の100%を表す、食事の10分前に速効型インスリンの食事時間ボーラス用量を摂取します。 3時間後に高血糖(血糖値> 180 mg / dl)が発生した場合、参加者は個々のインスリン感受性係数(ISF)に従って計算された速効型インスリンの追加補正用量を受け取ります。
- 介入B:食事のボーラスインスリン投与量は、食事の炭水化物含有量と個々のインスリン対炭水化物比(ICR)に従って計算され、計算された投与量の30%が追加され、食事の脂肪とタンパク質の含有量がカバーされます。食事。 この合計投与量は 2 つの部分に分割されます。 食事前の部分(総用量の60%)は、食事の10分前に与えられます。 総投与量の残りの 40% は、食前投与の 30 分後に投与されます。 どちらの用量も速効型インスリンとして投与されます。
- 介入C:食事のボーラスインスリン投与量は、食事の炭水化物含有量と個々のインスリン対炭水化物比(ICR)に従って計算され、計算された投与量の30%が追加されて、食事の脂肪とタンパク質の含有量がカバーされます。食事。 この合計投与量は 2 つの部分に分割されます。 速効型インスリンとして、食事前の部分(総投与量の 60%)を食事の 10 分前に投与します。 総投与量の残りの 40% は、通常のインスリンとして食前投与の 30 分後に投与されます。
インスリンの種類: 速効型インスリンとしてインスリン リスプロ (Humalog 100 IU/mL)、レギュラー インスリンとしてレギュラー インスリン (Humulin R) (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA)。 インスリン投与量は、計算、分割、最も近い 0.5 単位に近似し、Humapen Luxura 半単位インクリメント インスリン ペンを使用して投与されます。
毛細血管血糖値は、食事前および試験食後の次の 6 時間、1 時間ごとに校正済みの指刺し式血糖測定器によって測定されます。 さらに、試験食の3時間後に静脈血グルコースおよび血清コレステロールおよびトリグリセリドレベルを測定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- Sawsana Ewieda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6~18歳の子供と青少年
- -少なくとも1年間T1DMと診断された
- -少なくとも6か月間、高度な炭水化物カウントを伴うMDIレジメンを使用する
除外基準:
関連のある科目
- 糖尿病性自律神経障害
- 甲状腺機能低下症
- セリアック病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1(通常治療)
介入A
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アクティブコンパレータ:アーム 2(分割ボーラス投与、速効型インスリンのみ)
介入B
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アクティブコンパレータ:アーム 3 (分割ボーラス投与、食前の速効型インスリン、食後のレギュラー インスリン)
介入C
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験食前の毛細血管血糖値。
時間枠:テスト食前。
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試験食前に校正済み指刺し血糖計で測定した毛細血管血糖値
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テスト食前。
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試験食の1時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食の1時間後
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試験食の 1 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
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試験食の1時間後
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試験食の2時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食の2時間後
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試験食の 2 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
|
試験食の2時間後
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試験食の3時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食後3時間
|
試験食の 3 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
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試験食後3時間
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試験食の4時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食後4時間
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試験食の 4 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
|
試験食後4時間
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試験食の5時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食後5時間
|
試験食の 5 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
|
試験食後5時間
|
試験食の6時間後の毛細血管血糖値。
時間枠:試験食後6時間
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試験食の 6 時間後に校正済みの指刺し式血糖測定器で測定した毛細血管血糖値
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試験食後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入後の試験食の 3 時間後の血清コレステロール値の評価
時間枠:試験食後3時間
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試験食の3時間後に測定した血清コレステロール値。
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試験食後3時間
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各介入後の試験食の3時間後の血清トリグリセリドレベルの評価
時間枠:試験食後3時間
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試験食の 3 時間後に測定した血清中性脂肪レベル。
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試験食後3時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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