Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект разделения доз инсулина во время еды после смешанных приемов пищи с высоким содержанием жира и белка

7 марта 2022 г. обновлено: Sawsana Ewieda, Sohag University

Влияние разделения доз инсулина во время приема пищи, используемых для смешанных блюд с высоким содержанием жира и белка, на постпрандиальные уровни глюкозы в крови у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа, использующих режим многократных ежедневных инъекций

Текущее ведение сахарного диабета 1 типа (СД1) зависит от использования интенсивной инсулинотерапии — либо инсулиновой помпы, либо многократных ежедневных инъекций (MDI) — и использования подсчета углеводов для определения болюсной дозы инсулина во время еды в соответствии с углеводами. содержание каждого приема пищи или закуски. Однако в нескольких исследованиях сообщалось, что содержание жира и белка в пище также может влиять на постпрандиальный уровень глюкозы в крови и приводить к отсроченной постпрандиальной гипергликемии, особенно после приема пищи с высоким содержанием жиров и белков.

Не существует общепринятой схемы для расчета инсулина, необходимого для содержания жира и белка в пище, особенно для пациентов, использующих режим многократных ежедневных инъекций. Это исследование направлено на поиск лучшего метода для покрытия повышенных потребностей в инсулине после смешанных жирных и белковых приемов пищи. В исследовании будет сравниваться эффект разделения болюсной дозы инсулина во время еды на порции до еды и после еды со стандартной схемой, которая включает введение болюсной дозы в зависимости от содержания углеводов только с дополнительными коррекционными дозами через 2–3 часа после еды для компенсации постпрандиальная гипергликемия, вызванная содержанием жира и белка в пище.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследование будут включены дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом СД1 не менее 1 года, использующие режим многократных ежедневных инъекций и подсчет углеводов. Участники исследования будут госпитализированы в педиатрическое отделение университетской больницы Сохаг на 1 неделю для корректировки доз инсулина. при необходимости будут внесены коррективы в базальные дозы, отношение инсулина к углеводам (ICR), фактор чувствительности к инсулину (ISF).

Участники исследования получат три тестовых обеда в течение 3 дней подряд в педиатрическом отделении университетской больницы Сохаг в 12 часов дня. Тестовые блюда будут состоять из двух ломтиков основы для пиццы на глубокой сковороде с томатным соусом, жирного мягкого сыра моцарелла и говяжьего фарша. (вес: 150 г, углевод. 40 г, жиры: 15 г, белки: 20 г, общая калорийность 360 ккал). Еда будет съедена в течение 20 минут.

Уровень глюкозы в крови перед едой должен быть от 80 до 150 мг/дл. Корректирующие дозы можно вводить за 3 часа до теста, если это необходимо, чтобы довести уровень глюкозы в крови до желаемого целевого диапазона перед тестовым приемом пищи.

Участнику будет поручено использовать каждое из следующих вмешательств в отдельный день в случайной последовательности.

  • Вмешательство A: участник получит болюсную дозу быстродействующего инсулина во время еды за 10 минут до еды, что составляет 100% дозы, рассчитанной в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным отношением инсулина к углеводам (ICR). Если гипергликемия (уровень глюкозы в крови >180 мг/дл) развилась через 3 часа, участник получает дополнительную коррекционную дозу быстродействующего инсулина, рассчитанную в соответствии с индивидуальным коэффициентом чувствительности к инсулину (КИЧ).
  • Вмешательство B: болюсная доза инсулина для приема пищи будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам (ICR), а дополнительные 30% рассчитанной дозы будут добавлены для покрытия содержания жира и белка в пище. еда. Эта общая доза будет разделена на 2 части. Предварительная порция (60% от общей дозы) будет дана за 10 минут до еды. Остальные 40% от общей дозы вводят через 30 минут после приема перед едой. Обе дозы будут вводиться в виде инсулина быстрого действия.
  • Вмешательство C: болюсная доза инсулина для приема пищи будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам (ICR), а дополнительные 30% рассчитанной дозы будут добавлены для покрытия содержания жира и белка в пище. еда. Эта общая доза будет разделена на 2 части. Порцию перед едой (60% от общей дозы) вводят за 10 минут до еды в виде быстродействующего инсулина. Остальные 40% от общей дозы будут введены через 30 минут после приема дозы перед едой в виде обычного инсулина.

Типы инсулина: инсулин лизпро (Humalog 100 МЕ/мл) в качестве инсулина быстрого действия и обычный инсулин (Humulin R) в качестве обычного инсулина (Eli Lilly and Company, Индианаполис, Индиана, США). Дозы инсулина будут рассчитаны, разделены, округлены до ближайшей 0,5 единицы и введены с использованием инсулиновых шприц-ручек Humapen Luxura с шагом в полединицы.

Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться калиброванным глюкометром из пальца перед едой и каждый час в течение следующих 6 часов после тестового приема пищи. Кроме того, уровень глюкозы в венозной крови и уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке будут измеряться через 3 часа после тестовых приемов пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
  • диагноз СД1 не менее 1 года
  • использование режима MDI с расширенным подсчетом углеводов в течение не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты, связанные

    • диабетическая вегетативная невропатия
    • гипотиреоз
    • целиакия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 (обычное лечение)
вмешательство А
  • A: участник получит болюсную дозу быстродействующего инсулина во время еды за 10 минут до еды, что составляет 100% дозы, рассчитанной в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам.
  • B: болюсная доза инсулина для еды будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам, и дополнительные 30% рассчитанной дозы будут добавлены для покрытия содержания жира и белка в пище. Эта общая доза будет разделена на 2 части. Порция перед едой (60%) будет даваться за 10 минут до еды и (40%) будет даваться через 30 минут после дозы перед едой. Обе дозы будут вводиться в виде инсулина быстрого действия.
  • C: то же, что и вмешательство B, но 40% от общей дозы будет введено в виде обычного инсулина.
Активный компаратор: Группа 2 (разделенная болюсная доза, только быстродействующий инсулин)
вмешательство Б
  • A: участник получит болюсную дозу быстродействующего инсулина во время еды за 10 минут до еды, что составляет 100% дозы, рассчитанной в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам.
  • B: болюсная доза инсулина для еды будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам, и дополнительные 30% рассчитанной дозы будут добавлены для покрытия содержания жира и белка в пище. Эта общая доза будет разделена на 2 части. Порция перед едой (60%) будет даваться за 10 минут до еды и (40%) будет даваться через 30 минут после дозы перед едой. Обе дозы будут вводиться в виде инсулина быстрого действия.
  • C: то же, что и вмешательство B, но 40% от общей дозы будет введено в виде обычного инсулина.
Активный компаратор: Группа 3 (разделенная болюсная доза, быстродействующий инсулин перед едой и обычный инсулин после еды)
вмешательство С
  • A: участник получит болюсную дозу быстродействующего инсулина во время еды за 10 минут до еды, что составляет 100% дозы, рассчитанной в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам.
  • B: болюсная доза инсулина для еды будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в пище и индивидуальным соотношением инсулина к углеводам, и дополнительные 30% рассчитанной дозы будут добавлены для покрытия содержания жира и белка в пище. Эта общая доза будет разделена на 2 части. Порция перед едой (60%) будет даваться за 10 минут до еды и (40%) будет даваться через 30 минут после дозы перед едой. Обе дозы будут вводиться в виде инсулина быстрого действия.
  • C: то же, что и вмешательство B, но 40% от общей дозы будет введено в виде обычного инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в капиллярной крови перед пробным приемом пищи.
Временное ограничение: перед пробным приемом пищи.
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным измерителем уровня глюкозы в крови из пальца перед тестовым приемом пищи.
перед пробным приемом пищи.
Уровень глюкозы в капиллярной крови через час после пробного приема пищи.
Временное ограничение: через час после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным глюкометром из пальца через час после тестового приема пищи.
через час после пробного приема пищи
Уровень глюкозы в капиллярной крови через два часа после тестового приема пищи.
Временное ограничение: через два часа после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным измерителем уровня глюкозы в крови через два часа после тестового приема пищи.
через два часа после пробного приема пищи
Уровень глюкозы в капиллярной крови через три часа после тестового приема пищи.
Временное ограничение: через три часа после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным измерителем уровня глюкозы в крови через три часа после тестового приема пищи.
через три часа после пробного приема пищи
Уровень глюкозы в капиллярной крови через четыре часа после тестового приема пищи.
Временное ограничение: через четыре часа после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным измерителем уровня глюкозы в крови через четыре часа после тестового приема пищи.
через четыре часа после пробного приема пищи
Уровень глюкозы в капиллярной крови через пять часов после тестового приема пищи.
Временное ограничение: через пять часов после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным измерителем уровня глюкозы в крови через пять часов после тестового приема пищи.
через пять часов после пробного приема пищи
Уровень глюкозы в капиллярной крови через шесть часов после тестового приема пищи.
Временное ограничение: через шесть часов после пробного приема пищи
Уровни глюкозы в капиллярной крови, измеренные калиброванным глюкометром из пальца через шесть часов после тестового приема пищи.
через шесть часов после пробного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка уровня холестерина в сыворотке через три часа после тестового приема пищи после каждого вмешательства
Временное ограничение: Через 3 часа после пробного приема пищи
уровни холестерина в сыворотке измеряли через 3 часа после тестовых приемов пищи.
Через 3 часа после пробного приема пищи
оценка уровня триглицеридов в сыворотке через три часа после тестового приема пищи после каждого вмешательства
Временное ограничение: Через 3 часа после пробного приема пищи
Уровни триглицеридов в сыворотке измеряли через 3 часа после тестовых приемов пищи.
Через 3 часа после пробного приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования : Инсулин, лизпро и обычный инсулин

Подписаться