- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783376
Effekten av att dela måltidsinsulindoser efter blandade måltider med mycket fett och protein
Effekten av att dela måltidsinsulindoser som används för blandade måltider med höga fett- och proteinhalter på postprandiala blodsockernivåer hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus med flera dagliga injektioner
Den nuvarande hanteringen av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) beror på användningen av intensiv insulinterapi - antingen genom insulinpumpbehandling eller multipel daglig injektion (MDI) - och användningen av kolhydraträkning för att bestämma måltidsbolusinsulindosen enligt kolhydraten innehållet i varje måltid eller mellanmål. Flera studier rapporterade dock att fett- och proteininnehållet i måltiderna också kan påverka de postprandiala blodsockernivåerna och resultera i fördröjd postprandial hyperglykemi, särskilt efter måltider med hög fetthalt och proteinhalt.
Det finns ingen allmänt accepterad regim för att beräkna insulin som krävs för fett- och proteinhalten i måltider, särskilt för patienter som använder flera dagliga injektioner. Denna studie syftar till att hitta en bättre metod för att täcka det ökade insulinbehovet efter blandade fett- och proteinmåltider. Studien kommer att jämföra effekten av att dela upp måltidsbolusinsulindoser i portioner före och efter måltiden med standardregimen som innebär att ge en bolusdos beroende på kolhydratinnehållet endast med ytterligare korrigeringsdoser 2 till 3 timmar efter måltiden för att kompensera för postprandial hyperglykemi inducerad av fett- och proteinhalten i måltiderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta barn och ungdomar i åldrarna 6 - 18 år, diagnostiserade med T1DM i minst 1 år, med användning av flera dagliga injektioner och kolhydraträkning. Studiedeltagarna kommer att läggas in på pediatriska avdelningen, Sohag Universitetssjukhus i 1 vecka för att justera insulindoserna. justeringar kommer att göras av basaldoser, insulin till kolhydratkvot (ICR), insulinkänslighetsfaktor (ISF) om så krävs.
Studiedeltagarna kommer att ha tre testlunchmåltider under 3 på varandra följande dagar intagna på pediatriska avdelningen, Sohag universitetssjukhus kl. 12.00. Testmåltiderna kommer att bestå av två skivor av en djuppanna pizzabotten toppad med tomatsås, mozzarella helfet mjukost och nötfärs. (vikt: 150 g, kolhydrater. 40 g, fett: 15 g, protein: 20 g, totala kalorier 360 kcal). Måltiden kommer att konsumeras inom 20 minuter.
Blodsockernivån före måltiden bör vara mellan 80 och 150 mg/dl. Korrigeringsdoser kan ges 3 timmar före testet om det behövs för att få blodsockernivån till önskat målintervall före testmåltiderna.
Deltagaren kommer att tilldelas att använda var och en av följande interventioner på en separat dag i en slumpmässig sekvens.
- Intervention A: deltagaren kommer att få en måltidsbolusdos av snabbverkande insulin 10 minuter före måltiden som motsvarar 100 % av dosen beräknat på kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR). Om hyperglykemi (blodsockernivå >180 mg/dl) utvecklats efter 3 timmar, kommer deltagaren att få en ytterligare korrigeringsdos av snabbverkande insulin beräknad enligt den individuella insulinkänslighetsfaktorn (ISF).
- Intervention B: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR) och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka fett- och proteinhalten i måltid. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 % av den totala dosen) ges 10 minuter före måltiden. De återstående 40 % av den totala dosen ges 30 minuter efter dosen före måltiden. Båda doserna kommer att ges som snabbverkande insulin.
- Intervention C: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR) och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka fett- och proteinhalten i måltid. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 % av den totala dosen) ges 10 minuter före måltiden som snabbverkande insulin. De återstående 40 % av den totala dosen ges 30 minuter efter dosen före måltiden som vanligt insulin.
Typer av insulin: insulin lispro (Humalog 100 IE/mL) som snabbverkande insulin och vanligt insulin (Humulin R) som vanligt insulin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insulindoserna kommer att beräknas, delas upp, approximeras till närmaste 0,5 enhet och ges med hjälp av Humapen Luxura insulinpennor med halva enheter.
Kapillärblodsockernivån kommer att mätas med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick före måltiderna och varje timme under de kommande 6 timmarna efter testmåltiderna. Dessutom kommer venös blodglukos och serumkolesterol och triglycerider att mätas 3 timmar efter testmåltiderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sawsana Ewieda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 6 - 18 år
- diagnostiserats med T1DM i minst 1 år
- använder MDI-regim med avancerad kolhydraträkning i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
Ämnen med tillhörande
- diabetisk autonom neuropati
- Hypotyreos
- celiaki.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 (vanlig behandling)
ingripande A
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (delad bolusdos, endast snabbverkande insulin)
ingripande B
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (delad bolusdos, snabbverkande insulin före måltiden och vanligt insulin efter måltiden)
ingripande C
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kapillärblodsockernivåer före testmåltiderna.
Tidsram: före testmåltiderna.
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick före testmåltiderna
|
före testmåltiderna.
|
Kapillärblodsockernivåer en timme efter testmåltiderna.
Tidsram: en timme efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick en timme efter testmåltiderna
|
en timme efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer två timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: två timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick två timmar efter testmåltiderna
|
två timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer tre timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: tre timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick tre timmar efter testmåltiderna
|
tre timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer fyra timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: fyra timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick fyra timmar efter testmåltiderna
|
fyra timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer fem timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: fem timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick fem timmar efter testmåltiderna
|
fem timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer sex timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: sex timmar efter provmåltiden
|
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick sex timmar efter testmåltiderna
|
sex timmar efter provmåltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bedömning av serumkolesterolnivån tre timmar efter testmåltiden efter varje intervention
Tidsram: 3 timmar efter provmåltiden
|
serumkolesterolnivåer uppmätt 3 timmar efter testmåltiderna.
|
3 timmar efter provmåltiden
|
bedömning av serumtriglyceridnivån tre timmar efter testmåltiden efter varje intervention
Tidsram: 3 timmar efter provmåltiden
|
serumtriglyceridnivåer uppmätt 3 timmar efter testmåltiderna.
|
3 timmar efter provmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-01-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på : Insulin, lispro och vanligt insulin
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Diasome PharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
AdociaEli Lilly and CompanyAvslutadFriska deltagareSingapore
-
Inreda Diabetic B.V.Avslutad
-
BiodelAvslutadDiabetes mellitus typ 1Förenta staterna
-
Universidad de GuanajuatoAvslutad
-
SanofiAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Frankrike, Australien, Spanien, Sverige, Förenta staterna, Österrike, Ungern, Israel, Italien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Nederländerna
-
SanofiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan, Korea, Republiken av, Kina, Kalkon
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusBrasilien, Kanada, Mexiko, Indien, Australien, Kina, Korea, Republiken av