Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att dela måltidsinsulindoser efter blandade måltider med mycket fett och protein

7 mars 2022 uppdaterad av: Sawsana Ewieda, Sohag University

Effekten av att dela måltidsinsulindoser som används för blandade måltider med höga fett- och proteinhalter på postprandiala blodsockernivåer hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus med flera dagliga injektioner

Den nuvarande hanteringen av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) beror på användningen av intensiv insulinterapi - antingen genom insulinpumpbehandling eller multipel daglig injektion (MDI) - och användningen av kolhydraträkning för att bestämma måltidsbolusinsulindosen enligt kolhydraten innehållet i varje måltid eller mellanmål. Flera studier rapporterade dock att fett- och proteininnehållet i måltiderna också kan påverka de postprandiala blodsockernivåerna och resultera i fördröjd postprandial hyperglykemi, särskilt efter måltider med hög fetthalt och proteinhalt.

Det finns ingen allmänt accepterad regim för att beräkna insulin som krävs för fett- och proteinhalten i måltider, särskilt för patienter som använder flera dagliga injektioner. Denna studie syftar till att hitta en bättre metod för att täcka det ökade insulinbehovet efter blandade fett- och proteinmåltider. Studien kommer att jämföra effekten av att dela upp måltidsbolusinsulindoser i portioner före och efter måltiden med standardregimen som innebär att ge en bolusdos beroende på kolhydratinnehållet endast med ytterligare korrigeringsdoser 2 till 3 timmar efter måltiden för att kompensera för postprandial hyperglykemi inducerad av fett- och proteinhalten i måltiderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta barn och ungdomar i åldrarna 6 - 18 år, diagnostiserade med T1DM i minst 1 år, med användning av flera dagliga injektioner och kolhydraträkning. Studiedeltagarna kommer att läggas in på pediatriska avdelningen, Sohag Universitetssjukhus i 1 vecka för att justera insulindoserna. justeringar kommer att göras av basaldoser, insulin till kolhydratkvot (ICR), insulinkänslighetsfaktor (ISF) om så krävs.

Studiedeltagarna kommer att ha tre testlunchmåltider under 3 på varandra följande dagar intagna på pediatriska avdelningen, Sohag universitetssjukhus kl. 12.00. Testmåltiderna kommer att bestå av två skivor av en djuppanna pizzabotten toppad med tomatsås, mozzarella helfet mjukost och nötfärs. (vikt: 150 g, kolhydrater. 40 g, fett: 15 g, protein: 20 g, totala kalorier 360 kcal). Måltiden kommer att konsumeras inom 20 minuter.

Blodsockernivån före måltiden bör vara mellan 80 och 150 mg/dl. Korrigeringsdoser kan ges 3 timmar före testet om det behövs för att få blodsockernivån till önskat målintervall före testmåltiderna.

Deltagaren kommer att tilldelas att använda var och en av följande interventioner på en separat dag i en slumpmässig sekvens.

  • Intervention A: deltagaren kommer att få en måltidsbolusdos av snabbverkande insulin 10 minuter före måltiden som motsvarar 100 % av dosen beräknat på kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR). Om hyperglykemi (blodsockernivå >180 mg/dl) utvecklats efter 3 timmar, kommer deltagaren att få en ytterligare korrigeringsdos av snabbverkande insulin beräknad enligt den individuella insulinkänslighetsfaktorn (ISF).
  • Intervention B: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR) och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka fett- och proteinhalten i måltid. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 % av den totala dosen) ges 10 minuter före måltiden. De återstående 40 % av den totala dosen ges 30 minuter efter dosen före måltiden. Båda doserna kommer att ges som snabbverkande insulin.
  • Intervention C: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater (ICR) och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka fett- och proteinhalten i måltid. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 % av den totala dosen) ges 10 minuter före måltiden som snabbverkande insulin. De återstående 40 % av den totala dosen ges 30 minuter efter dosen före måltiden som vanligt insulin.

Typer av insulin: insulin lispro (Humalog 100 IE/mL) som snabbverkande insulin och vanligt insulin (Humulin R) som vanligt insulin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insulindoserna kommer att beräknas, delas upp, approximeras till närmaste 0,5 enhet och ges med hjälp av Humapen Luxura insulinpennor med halva enheter.

Kapillärblodsockernivån kommer att mätas med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick före måltiderna och varje timme under de kommande 6 timmarna efter testmåltiderna. Dessutom kommer venös blodglukos och serumkolesterol och triglycerider att mätas 3 timmar efter testmåltiderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sawsana Ewieda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 6 - 18 år
  • diagnostiserats med T1DM i minst 1 år
  • använder MDI-regim med avancerad kolhydraträkning i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med tillhörande

    • diabetisk autonom neuropati
    • Hypotyreos
    • celiaki.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (vanlig behandling)
ingripande A
  • A: deltagaren kommer att få en måltidsbolusdos av snabbverkande insulin 10 minuter före måltiden som motsvarar 100 % av dosen beräknad på kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater.
  • B: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka måltidens fett- och proteininnehåll. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 %) kommer att ges 10 minuter före måltiden och (40 %) kommer att ges 30 minuter efter dosen före måltiden. Båda doserna kommer att ges som snabbverkande insulin.
  • C: samma som intervention B men de 40 % av den totala dosen kommer att ges som vanligt insulin.
Aktiv komparator: Arm 2 (delad bolusdos, endast snabbverkande insulin)
ingripande B
  • A: deltagaren kommer att få en måltidsbolusdos av snabbverkande insulin 10 minuter före måltiden som motsvarar 100 % av dosen beräknad på kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater.
  • B: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka måltidens fett- och proteininnehåll. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 %) kommer att ges 10 minuter före måltiden och (40 %) kommer att ges 30 minuter efter dosen före måltiden. Båda doserna kommer att ges som snabbverkande insulin.
  • C: samma som intervention B men de 40 % av den totala dosen kommer att ges som vanligt insulin.
Aktiv komparator: Arm 3 (delad bolusdos, snabbverkande insulin före måltiden och vanligt insulin efter måltiden)
ingripande C
  • A: deltagaren kommer att få en måltidsbolusdos av snabbverkande insulin 10 minuter före måltiden som motsvarar 100 % av dosen beräknad på kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater.
  • B: Bolusinsulindosen för måltiden kommer att beräknas enligt kolhydratinnehållet i måltiden och det individuella förhållandet mellan insulin och kolhydrater och ytterligare 30 % av den beräknade dosen tillsätts för att täcka måltidens fett- och proteininnehåll. Denna totala dos kommer att delas upp i 2 portioner. En portion före måltid (60 %) kommer att ges 10 minuter före måltiden och (40 %) kommer att ges 30 minuter efter dosen före måltiden. Båda doserna kommer att ges som snabbverkande insulin.
  • C: samma som intervention B men de 40 % av den totala dosen kommer att ges som vanligt insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapillärblodsockernivåer före testmåltiderna.
Tidsram: före testmåltiderna.
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick före testmåltiderna
före testmåltiderna.
Kapillärblodsockernivåer en timme efter testmåltiderna.
Tidsram: en timme efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick en timme efter testmåltiderna
en timme efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer två timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: två timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick två timmar efter testmåltiderna
två timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer tre timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: tre timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick tre timmar efter testmåltiderna
tre timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer fyra timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: fyra timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick fyra timmar efter testmåltiderna
fyra timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer fem timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: fem timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick fem timmar efter testmåltiderna
fem timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer sex timmar efter testmåltiderna.
Tidsram: sex timmar efter provmåltiden
Kapillärblodsockernivåer mätt med en kalibrerad blodsockermätare med fingerstick sex timmar efter testmåltiderna
sex timmar efter provmåltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av serumkolesterolnivån tre timmar efter testmåltiden efter varje intervention
Tidsram: 3 timmar efter provmåltiden
serumkolesterolnivåer uppmätt 3 timmar efter testmåltiderna.
3 timmar efter provmåltiden
bedömning av serumtriglyceridnivån tre timmar efter testmåltiden efter varje intervention
Tidsram: 3 timmar efter provmåltiden
serumtriglyceridnivåer uppmätt 3 timmar efter testmåltiderna.
3 timmar efter provmåltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på : Insulin, lispro och vanligt insulin

3
Prenumerera