- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783376
Účinek rozdělení dávek inzulínu během jídla po smíšených jídlech s vysokým obsahem tuku a bílkovin
Vliv rozdělení dávek inzulínu během jídla používaných pro smíšená jídla s vysokým obsahem tuku a bílkovin na postprandiální hladiny glukózy v krvi u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu za použití vícenásobného denního injekčního režimu
Současná léčba diabetu mellitu 1. typu (T1DM) závisí na použití intenzivní inzulinové terapie – buď terapií inzulinovou pumpou nebo terapií vícedenními injekcemi (MDI) – a použití počítání sacharidů pro stanovení bolusové dávky inzulinu během jídla podle sacharidů obsah každého jídla nebo svačiny. Několik studií však uvádí, že obsah tuku a bílkovin v jídlech může také ovlivnit postprandiální hladiny glukózy v krvi a vést k opožděné postprandiální hyperglykémii, zejména po jídlech s vysokým obsahem tuku a bílkovin.
Neexistuje žádný široce uznávaný režim pro výpočet inzulinu potřebného pro obsah tuku a bílkovin v jídle, zejména u pacientů, kteří používají vícedenní injekční režim. Tato studie si klade za cíl najít lepší metodu pro pokrytí zvýšených požadavků na inzulín po smíšených tukových a bílkovinných jídlech. Studie porovná účinek rozdělení dávek bolusového inzulínu během jídla na porce před jídlem a po jídle se standardním režimem, který zahrnuje podávání bolusové dávky v závislosti na obsahu sacharidů pouze s dalšími korekčními dávkami 2 až 3 hodiny po jídle, aby se kompenzovaly postprandiální hyperglykémie vyvolaná obsahem tuku a bílkovin v jídle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat děti a dospívající ve věku 6 - 18 let s diagnózou T1DM po dobu alespoň 1 roku, za použití vícenásobného denního injekčního režimu a počítání sacharidů. Účastníci studie budou přijati na pediatrické oddělení Fakultní nemocnice Sohag na 1 týden k úpravě dávek inzulínu. v případě potřeby budou provedeny úpravy bazálních dávek, poměru inzulinu k sacharidům (ICR), faktoru citlivosti na inzulin (ISF).
Účastníci studie budou mít tři testovací obědová jídla ve 3 po sobě jdoucích dnech konzumovaných na pediatrickém oddělení univerzitní nemocnice Sohag ve 12 hodin. Testovací jídla se budou skládat ze dvou plátků pizzy z hluboké pánve přelité rajčatovou omáčkou, plnotučným měkkým sýrem mozzarellou a mletým hovězím masem. (hmotnost: 150 g, karb. 40 g, tuky: 15 g, bílkoviny: 20 g, celkové kalorie 360 kcal). Jídlo bude zkonzumováno do 20 minut.
Hladina glukózy v krvi před jídlem by měla být mezi 80 až 150 mg/dl. Korekční dávky lze podat 3 hodiny před testem, je-li to nutné, aby se hladina glukózy v krvi dostala do požadovaného cílového rozmezí před testovacím jídlem.
Účastník bude přidělen k použití každé z následujících intervencí v samostatný den v náhodném pořadí.
- Intervence A: účastník dostane během jídla bolusovou dávku rychle působícího inzulínu 10 minut před jídlem představující 100 % dávky vypočítané podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu ke sacharidům (ICR). Pokud se hyperglykémie (hladina glukózy v krvi >180 mg/dl) objeví po 3 hodinách, dostane účastník dodatečnou korekční dávku rychle působícího inzulínu vypočítanou podle individuálního faktoru citlivosti na inzulín (ISF).
- Intervence B: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočtena podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR) a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. jídlo. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 % celkové dávky) se podá 10 minut před jídlem. Zbývajících 40 % celkové dávky se podá 30 minut po dávce před jídlem. Obě dávky budou podávány jako rychle působící inzulín.
- Intervence C: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočítána podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR) a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. jídlo. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 % celkové dávky) bude podána 10 minut před jídlem jako rychle působící inzulín. Zbývajících 40 % celkové dávky bude podáno 30 minut po dávce před jídlem jako běžný inzulin.
Typy inzulínu: inzulín lispro (Humalog 100 IU/ml) jako rychle působící inzulín a běžný inzulín (Humulin R) jako běžný inzulín (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Dávky inzulínu budou vypočítány, rozděleny, přibližně s přesností na 0,5 jednotky podávány pomocí inzulínových per Humapen Luxura s polovičními jednotkami.
Hladina glukózy v kapilární krvi bude měřena kalibrovaným glukometrem z prstu před jídlem a každou hodinu po dobu dalších 6 hodin po testovacím jídle. Kromě toho budou 3 hodiny po testovacím jídle měřeny hladiny glukózy v žilní krvi a sérového cholesterolu a triglyceridů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sawsana Ewieda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 6 - 18 let
- s diagnózou T1DM po dobu nejméně 1 roku
- pomocí MDI režimu s pokročilým počítáním sacharidů po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Předměty s přidruženými
- diabetická autonomní neuropatie
- hypotyreóza
- celiakie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (obvyklá léčba)
zásah A
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 (rozdělená bolusová dávka, pouze rychle působící inzulín)
zásah B
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 (rozdělená bolusová dávka, rychle působící inzulín před jídlem a pravidelný inzulín po jídle)
zásah C
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v kapilární krvi před testovacími jídly.
Časové okno: před testovacími jídly.
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu před testovacím jídlem
|
před testovacími jídly.
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi jednu hodinu po testovacím jídle.
Časové okno: jednu hodinu po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu jednu hodinu po testovacím jídle
|
jednu hodinu po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi dvě hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: dvě hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu dvě hodiny po testovacím jídle
|
dvě hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi tři hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: tři hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu tři hodiny po testovacím jídle
|
tři hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi čtyři hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: čtyři hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu čtyři hodiny po testovacím jídle
|
čtyři hodiny po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi pět hodin po testovacím jídle.
Časové okno: pět hodin po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu pět hodin po testovacím jídle
|
pět hodin po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi šest hodin po testovacím jídle.
Časové okno: šest hodin po testovacím jídle
|
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu šest hodin po testovacím jídle
|
šest hodin po testovacím jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení hladiny cholesterolu v séru tři hodiny po testovacím jídle po každé intervenci
Časové okno: 3 hodiny po testovacím jídle
|
hladiny cholesterolu v séru měřené 3 hodiny po testovacím jídle.
|
3 hodiny po testovacím jídle
|
hodnocení hladiny triglyceridů v séru tři hodiny po testovacím jídle po každé intervenci
Časové okno: 3 hodiny po testovacím jídle
|
hladiny triglyceridů v séru měřené 3 hodiny po testovacím jídle.
|
3 hodiny po testovacím jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-01-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na : Inzulín, lispro a běžný inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy