Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rozdělení dávek inzulínu během jídla po smíšených jídlech s vysokým obsahem tuku a bílkovin

7. března 2022 aktualizováno: Sawsana Ewieda, Sohag University

Vliv rozdělení dávek inzulínu během jídla používaných pro smíšená jídla s vysokým obsahem tuku a bílkovin na postprandiální hladiny glukózy v krvi u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 1. typu za použití vícenásobného denního injekčního režimu

Současná léčba diabetu mellitu 1. typu (T1DM) závisí na použití intenzivní inzulinové terapie – buď terapií inzulinovou pumpou nebo terapií vícedenními injekcemi (MDI) – a použití počítání sacharidů pro stanovení bolusové dávky inzulinu během jídla podle sacharidů obsah každého jídla nebo svačiny. Několik studií však uvádí, že obsah tuku a bílkovin v jídlech může také ovlivnit postprandiální hladiny glukózy v krvi a vést k opožděné postprandiální hyperglykémii, zejména po jídlech s vysokým obsahem tuku a bílkovin.

Neexistuje žádný široce uznávaný režim pro výpočet inzulinu potřebného pro obsah tuku a bílkovin v jídle, zejména u pacientů, kteří používají vícedenní injekční režim. Tato studie si klade za cíl najít lepší metodu pro pokrytí zvýšených požadavků na inzulín po smíšených tukových a bílkovinných jídlech. Studie porovná účinek rozdělení dávek bolusového inzulínu během jídla na porce před jídlem a po jídle se standardním režimem, který zahrnuje podávání bolusové dávky v závislosti na obsahu sacharidů pouze s dalšími korekčními dávkami 2 až 3 hodiny po jídle, aby se kompenzovaly postprandiální hyperglykémie vyvolaná obsahem tuku a bílkovin v jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie bude zahrnovat děti a dospívající ve věku 6 - 18 let s diagnózou T1DM po dobu alespoň 1 roku, za použití vícenásobného denního injekčního režimu a počítání sacharidů. Účastníci studie budou přijati na pediatrické oddělení Fakultní nemocnice Sohag na 1 týden k úpravě dávek inzulínu. v případě potřeby budou provedeny úpravy bazálních dávek, poměru inzulinu k sacharidům (ICR), faktoru citlivosti na inzulin (ISF).

Účastníci studie budou mít tři testovací obědová jídla ve 3 po sobě jdoucích dnech konzumovaných na pediatrickém oddělení univerzitní nemocnice Sohag ve 12 hodin. Testovací jídla se budou skládat ze dvou plátků pizzy z hluboké pánve přelité rajčatovou omáčkou, plnotučným měkkým sýrem mozzarellou a mletým hovězím masem. (hmotnost: 150 g, karb. 40 g, tuky: 15 g, bílkoviny: 20 g, celkové kalorie 360 ​​kcal). Jídlo bude zkonzumováno do 20 minut.

Hladina glukózy v krvi před jídlem by měla být mezi 80 až 150 mg/dl. Korekční dávky lze podat 3 hodiny před testem, je-li to nutné, aby se hladina glukózy v krvi dostala do požadovaného cílového rozmezí před testovacím jídlem.

Účastník bude přidělen k použití každé z následujících intervencí v samostatný den v náhodném pořadí.

  • Intervence A: účastník dostane během jídla bolusovou dávku rychle působícího inzulínu 10 minut před jídlem představující 100 % dávky vypočítané podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu ke sacharidům (ICR). Pokud se hyperglykémie (hladina glukózy v krvi >180 mg/dl) objeví po 3 hodinách, dostane účastník dodatečnou korekční dávku rychle působícího inzulínu vypočítanou podle individuálního faktoru citlivosti na inzulín (ISF).
  • Intervence B: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočtena podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR) a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. jídlo. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 % celkové dávky) se podá 10 minut před jídlem. Zbývajících 40 % celkové dávky se podá 30 minut po dávce před jídlem. Obě dávky budou podávány jako rychle působící inzulín.
  • Intervence C: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočítána podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR) a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. jídlo. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 % celkové dávky) bude podána 10 minut před jídlem jako rychle působící inzulín. Zbývajících 40 % celkové dávky bude podáno 30 minut po dávce před jídlem jako běžný inzulin.

Typy inzulínu: inzulín lispro (Humalog 100 IU/ml) jako rychle působící inzulín a běžný inzulín (Humulin R) jako běžný inzulín (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Dávky inzulínu budou vypočítány, rozděleny, přibližně s přesností na 0,5 jednotky podávány pomocí inzulínových per Humapen Luxura s polovičními jednotkami.

Hladina glukózy v kapilární krvi bude měřena kalibrovaným glukometrem z prstu před jídlem a každou hodinu po dobu dalších 6 hodin po testovacím jídle. Kromě toho budou 3 hodiny po testovacím jídle měřeny hladiny glukózy v žilní krvi a sérového cholesterolu a triglyceridů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Sawsana Ewieda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 6 - 18 let
  • s diagnózou T1DM po dobu nejméně 1 roku
  • pomocí MDI režimu s pokročilým počítáním sacharidů po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předměty s přidruženými

    • diabetická autonomní neuropatie
    • hypotyreóza
    • celiakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (obvyklá léčba)
zásah A
  • Odpověď: Účastník dostane během jídla bolusovou dávku rychle působícího inzulínu 10 minut před jídlem, což představuje 100 % dávky vypočítané podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům
  • B: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočítána podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 %) bude podána 10 minut před jídlem a (40 %) bude podána 30 minut po dávce před jídlem. Obě dávky budou podávány jako rychle působící inzulín.
  • C: stejné jako u intervence B, ale 40 % z celkové dávky bude podáno jako běžný inzulín.
Aktivní komparátor: Rameno 2 (rozdělená bolusová dávka, pouze rychle působící inzulín)
zásah B
  • Odpověď: Účastník dostane během jídla bolusovou dávku rychle působícího inzulínu 10 minut před jídlem, což představuje 100 % dávky vypočítané podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům
  • B: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočítána podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 %) bude podána 10 minut před jídlem a (40 %) bude podána 30 minut po dávce před jídlem. Obě dávky budou podávány jako rychle působící inzulín.
  • C: stejné jako u intervence B, ale 40 % z celkové dávky bude podáno jako běžný inzulín.
Aktivní komparátor: Rameno 3 (rozdělená bolusová dávka, rychle působící inzulín před jídlem a pravidelný inzulín po jídle)
zásah C
  • Odpověď: Účastník dostane během jídla bolusovou dávku rychle působícího inzulínu 10 minut před jídlem, což představuje 100 % dávky vypočítané podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům
  • B: dávka bolusového inzulinu pro jídlo bude vypočítána podle obsahu sacharidů v jídle a individuálního poměru inzulinu k sacharidům a dalších 30 % vypočítané dávky bude přidáno k pokrytí obsahu tuku a bílkovin v jídle. Tato celková dávka bude rozdělena na 2 porce. Část před jídlem (60 %) bude podána 10 minut před jídlem a (40 %) bude podána 30 minut po dávce před jídlem. Obě dávky budou podávány jako rychle působící inzulín.
  • C: stejné jako u intervence B, ale 40 % z celkové dávky bude podáno jako běžný inzulín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v kapilární krvi před testovacími jídly.
Časové okno: před testovacími jídly.
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu před testovacím jídlem
před testovacími jídly.
Hladiny glukózy v kapilární krvi jednu hodinu po testovacím jídle.
Časové okno: jednu hodinu po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu jednu hodinu po testovacím jídle
jednu hodinu po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi dvě hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: dvě hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu dvě hodiny po testovacím jídle
dvě hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi tři hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: tři hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu tři hodiny po testovacím jídle
tři hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi čtyři hodiny po testovacím jídle.
Časové okno: čtyři hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu čtyři hodiny po testovacím jídle
čtyři hodiny po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi pět hodin po testovacím jídle.
Časové okno: pět hodin po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu pět hodin po testovacím jídle
pět hodin po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi šest hodin po testovacím jídle.
Časové okno: šest hodin po testovacím jídle
Hladiny glukózy v kapilární krvi měřené kalibrovaným glukometrem z prstu šest hodin po testovacím jídle
šest hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hladiny cholesterolu v séru tři hodiny po testovacím jídle po každé intervenci
Časové okno: 3 hodiny po testovacím jídle
hladiny cholesterolu v séru měřené 3 hodiny po testovacím jídle.
3 hodiny po testovacím jídle
hodnocení hladiny triglyceridů v séru tři hodiny po testovacím jídle po každé intervenci
Časové okno: 3 hodiny po testovacím jídle
hladiny triglyceridů v séru měřené 3 hodiny po testovacím jídle.
3 hodiny po testovacím jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na : Inzulín, lispro a běžný inzulín

3
Předplatit