Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å splitte måltidsinsulindoser etter blandede måltider med mye fett og protein

7. mars 2022 oppdatert av: Sawsana Ewieda, Sohag University

Effekt av å splitte måltidsinsulindoser brukt til blandede måltider med mye fett og protein på postprandiale blodsukkernivåer hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus ved bruk av flere daglige injeksjonsregimer

Dagens behandling av type 1 diabetes mellitus (T1DM) avhenger av bruken av intensiv insulinbehandling - enten ved insulinpumpebehandling eller multippel daglig injeksjon (MDI) - og bruken av karbohydrattelling for å bestemme måltidsbolus insulindosen i henhold til karbohydratet innholdet i hvert måltid eller mellommåltid. Imidlertid rapporterte flere studier at fett- og proteininnholdet i måltidene også kan påvirke postprandiale blodsukkernivåer og resultere i forsinket postprandial hyperglykemi, spesielt etter måltider med høyt fettinnhold og proteiner.

Det er ingen allment akseptert diett for å beregne insulin som kreves for fett- og proteininnholdet i måltider, spesielt for pasienter som bruker flere daglige injeksjonsregimer. Denne studien har som mål å finne en bedre metode for å dekke det økte insulinbehovet etter blandede fett- og proteinmåltider. Studien vil sammenligne effekten av å dele opp måltidsbolusinsulindoser i porsjoner før og etter måltid med standardregimet som innebærer å gi bolusdose avhengig av karbohydratinnholdet kun med ytterligere korreksjonsdoser 2 til 3 timer etter måltidet for å kompensere for postprandial hyperglykemi indusert av fett- og proteininnhold i måltidene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere barn og ungdom i alderen 6 - 18 år, diagnostisert med T1DM i minst 1 år, ved bruk av flere daglige injeksjonsregimer og karbohydrattelling. Studiedeltakerne vil bli innlagt ved barneavdelingen, Sohag universitetssykehus i 1 uke for å justere insulindoser. justeringer vil bli gjort av basaldoser, insulin til karbohydrat-forhold (ICR), insulinsensitivitetsfaktor (ISF) om nødvendig.

Studiedeltakerne vil ha tre testlunsjmåltider på 3 påfølgende dager inntatt ved pediatrisk avdeling, Sohag universitetssykehus kl. 12.00. Testmåltidene vil bestå av to skiver av en dyppanne pizzabunn toppet med tomatsaus, myk mozzarella-ost og hakket biff. (vekt: 150 g, karbohydrater. 40 g, fett: 15 g, protein: 20 g, totalt kalorier 360 kcal). Måltidet vil bli inntatt innen 20 minutter.

Blodsukkernivået før måltidet bør være mellom 80 og 150 mg/dl. Korreksjonsdoser kan gis 3 timer før testen om nødvendig for å bringe blodsukkernivået til ønsket målområde før testmåltidene.

Deltakeren får i oppdrag å bruke hver av de følgende intervensjonene på en egen dag i en tilfeldig rekkefølge.

  • Intervensjon A: Deltakeren vil få en måltidsbolusdose av hurtigvirkende insulin 10 minutter før måltidet som representerer 100 % av dosen beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet (ICR). Dersom hyperglykemi (blodsukkernivå >180 mg/dl) utviklet seg etter 3 timer, vil deltakeren få en ekstra korrigeringsdose av hurtigvirkende insulin beregnet i henhold til den individuelle insulinsensitivitetsfaktoren (ISF).
  • Intervensjon B: Bolusinsulindosen for måltidet vil bli beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet (ICR) og ytterligere 30 % av den beregnede dosen vil bli lagt til for å dekke fett- og proteininnholdet i måltid. Denne totale dosen deles inn i 2 porsjoner. En porsjon før måltid (60 % av den totale dosen) gis 10 minutter før måltidet. De resterende 40 % av den totale dosen gis 30 minutter etter dosen før måltidet. Begge dosene vil bli gitt som hurtigvirkende insulin.
  • Intervensjon C: Bolusinsulindosen for måltidet vil bli beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet (ICR) og ytterligere 30 % av den beregnede dosen vil bli lagt til for å dekke fett- og proteininnholdet i måltid. Denne totale dosen deles inn i 2 porsjoner. En porsjon før måltid (60 % av den totale dosen) gis 10 minutter før måltidet som hurtigvirkende insulin. De resterende 40 % av den totale dosen gis 30 minutter etter dosen før måltidet som vanlig insulin.

Insulintyper: insulin lispro (Humalog 100 IE/mL) som hurtigvirkende insulin og vanlig insulin (Humulin R) som vanlig insulin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Insulindoser vil bli beregnet, delt opp, tilnærmet til nærmeste 0,5 enhet og gitt ved bruk av Humapen Luxura halvenhets insulinpenner.

Kapillært blodsukkernivå vil bli målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk før måltidene og hver time i de neste 6 timene etter testmåltidene. Dessuten vil venøs blodsukker og serumkolesterol og triglyserider måles 3 timer etter testmåltidene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sawsana Ewieda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 6 - 18 år
  • diagnostisert med T1DM i minst 1 år
  • bruker MDI-regime med avansert karbohydrattelling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med tilhørende

    • diabetisk autonom nevropati
    • hypotyreose
    • cøliaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (vanlig behandling)
intervensjon A
Legemiddel: : Insulin, lispro og vanlig insulin
  • A: Deltakeren vil få en måltidsbolusdose av hurtigvirkende insulin 10 minutter før måltidet som representerer 100 % av dosen beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet
  • B: Bolusinsulindosen for måltidet vil bli beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet og ytterligere 30 % av den beregnede dosen tilsettes for å dekke fett- og proteininnholdet i måltidet. Denne totale dosen deles inn i 2 porsjoner. En porsjon før måltid (60 %) vil bli gitt 10 minutter før måltidet og (40 %) vil bli gitt 30 minutter etter førmåltid. Begge dosene vil bli gitt som hurtigvirkende insulin.
  • C: det samme som intervensjon B, men de 40 % av den totale dosen vil bli gitt som vanlig insulin.
Aktiv komparator: Arm 2 (delt bolusdose, kun hurtigvirkende insulin)
intervensjon B
Legemiddel: : Insulin, lispro og vanlig insulin
  • A: Deltakeren vil få en måltidsbolusdose av hurtigvirkende insulin 10 minutter før måltidet som representerer 100 % av dosen beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet
  • B: Bolusinsulindosen for måltidet vil bli beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet og ytterligere 30 % av den beregnede dosen tilsettes for å dekke fett- og proteininnholdet i måltidet. Denne totale dosen deles inn i 2 porsjoner. En porsjon før måltid (60 %) vil bli gitt 10 minutter før måltidet og (40 %) vil bli gitt 30 minutter etter førmåltid. Begge dosene vil bli gitt som hurtigvirkende insulin.
  • C: det samme som intervensjon B, men de 40 % av den totale dosen vil bli gitt som vanlig insulin.
Aktiv komparator: Arm 3 (delt bolusdose, hurtigvirkende insulin før måltidet og vanlig insulin etter måltidet)
intervensjon C
Legemiddel: : Insulin, lispro og vanlig insulin
  • A: Deltakeren vil få en måltidsbolusdose av hurtigvirkende insulin 10 minutter før måltidet som representerer 100 % av dosen beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet
  • B: Bolusinsulindosen for måltidet vil bli beregnet i henhold til karbohydratinnholdet i måltidet og det individuelle insulin/karbohydratforholdet og ytterligere 30 % av den beregnede dosen tilsettes for å dekke fett- og proteininnholdet i måltidet. Denne totale dosen deles inn i 2 porsjoner. En porsjon før måltid (60 %) vil bli gitt 10 minutter før måltidet og (40 %) vil bli gitt 30 minutter etter førmåltid. Begge dosene vil bli gitt som hurtigvirkende insulin.
  • C: det samme som intervensjon B, men de 40 % av den totale dosen vil bli gitt som vanlig insulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillære blodsukkernivåer før testmåltidene.
Tidsramme: før testmåltidene.
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk før testmåltidene
før testmåltidene.
Kapillære blodsukkernivåer en time etter testmåltidene.
Tidsramme: en time etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk én time etter testmåltidene
en time etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer to timer etter testmåltidene.
Tidsramme: to timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk to timer etter testmåltidene
to timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer tre timer etter testmåltidene.
Tidsramme: tre timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk tre timer etter testmåltidene
tre timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer fire timer etter testmåltidene.
Tidsramme: fire timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk fire timer etter testmåltidene
fire timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer fem timer etter testmåltidene.
Tidsramme: fem timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk fem timer etter testmåltidene
fem timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer seks timer etter testmåltidene.
Tidsramme: seks timer etter prøvemåltidet
Kapillære blodsukkernivåer målt med en kalibrert blodsukkermåler med fingerstikk seks timer etter testmåltidene
seks timer etter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av serumkolesterolnivå tre timer etter testmåltidet etter hver intervensjon
Tidsramme: 3 timer etter prøvemåltid
serumkolesterolnivåer målt 3 timer etter testmåltidene.
3 timer etter prøvemåltid
vurdering av serumtriglyseridnivå tre timer etter testmåltidet etter hver intervensjon
Tidsramme: 3 timer etter prøvemåltid
serum triglyseridnivåer målt 3 timer etter testmåltidene.
3 timer etter prøvemåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-21-01-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på : Insulin, lispro og vanlig insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere