Effets antioxydants de la mélatonine chez les prématurés
2 mars 2021 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Supplémentation précoce en mélatonine chez les nouveau-nés prématurés : les effets sur le stress oxydatif
Les nourrissons prématurés sont à risque de maladies médiées par les radicaux libres dues à des lésions de stress oxydatif (OS).
La mélatonine (MEL) est un puissant antioxydant et un piégeur de radicaux libres.
Chez les nouveau-nés prématurés, une carence en mélatonine a été rapportée.
Plusieurs études ont testé l'efficacité de la mélatonine pour contrer les dommages oxydatifs dans les maladies des nouveau-nés telles que les maladies pulmonaires chroniques, les lésions cérébrales périnatales, l'entérocolite nécrosante, la rétinopathie du prématuré et la septicémie, donnant des résultats prometteurs.
Dans ces études, les doses de mélatonine variaient dans une large gamme.
La présente étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration orale de mélatonine réduisait la SG et, par conséquent, la survenue d'hémorragies intraventriculaires (IVH), d'entérocolite nécrosante (NEC), de rétinopathie du prématuré (ROP) et de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Messina, Italie
- Eloisa Gitto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 6 heures (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel <37 semaines
- Tests normaux de la fonction hépatique
- Tests normaux de la fonction rénale
Critère d'exclusion:
- Tous les bébés qui ne sont pas nés à la clinique
- Tous les bébés atteints de malformations congénitales graves
- État septique
- Erreurs innées du métabolisme
- Bébés souffrant d'asphyxie périnatale
- Bébés nés de mères atteintes de troubles mentaux
- Hémolyse de l'échantillon
- Échantillon insuffisant
- retirer son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Glycémie orale à 5 %
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de la mélatonine
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Administration orale de mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la concentration de mélatonine
Délai: Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Analyse de la concentration de mélatonine dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Mesure de la concentration de mélatonine
Délai: Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Analyse de la concentration de mélatonine dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'AOPP
Délai: Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Évaluation des produits protéiques oxydatifs avancés (AOPP) dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Mesure du NPBI
Délai: Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Évaluation du fer non liant les protéines (NPBI) dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Dosage des isoprostanes
Délai: Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Évaluation des isoprostanes dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 24 heures de vie
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Mesure de l'AOPP
Délai: Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Évaluation des produits protéiques oxydatifs avancés (AOPP) dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Mesure du NPBI
Délai: Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Évaluation du fer non liant les protéines (NPBI) dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Dosage des isoprostanes
Délai: Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Évaluation des isoprostanes dans le groupe traité (groupe MEL) et les témoins (groupe placebo)
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Tous les participants seront évalués à 48 heures de vie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des maladies radicalaires de la prématurité
Délai: A 3 mois de vie
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Évaluation de la survenue d'hémorragie intraventriculaire (IVH), d'entérocolite nécrosante (NEC), de rétinopathie du prématuré (ROP) et de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
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A 3 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (RÉEL)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42/18 - 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .