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Effetti antiossidanti della melatonina nel pretermine

2 marzo 2021 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Integrazione precoce di melatonina nei neonati pretermine: gli effetti sullo stress ossidativo

I neonati pretermine sono a rischio di malattie mediate dai radicali liberi dovute a lesioni da stress ossidativo (OS). La melatonina (MEL) è un potente antiossidante e scavenger di radicali liberi. Nei neonati pretermine è stata segnalata carenza di melatonina. Diversi studi hanno testato l'efficacia della melatonina nel contrastare il danno ossidativo in patologie del neonato come malattie polmonari croniche, lesioni cerebrali perinatali, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro e sepsi, dando risultati promettenti. In questi studi, i dosaggi di melatonina variavano in un'ampia gamma. Il presente studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione orale di melatonina abbia ridotto l'OS e, di conseguenza, l'insorgenza di emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP) e displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Eloisa Gitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane
  • Test di funzionalità epatica normali
  • Test di funzionalità renale normali

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini non nati in clinica
  • Tutti i bambini con gravi malformazioni congenite
  • Sepsi
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Bambini affetti da asfissia perinatale
  • Bambini nati da madri con disturbi mentali
  • Campione di emolisi
  • Campione insufficiente
  • revocare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Altro: Placebo
Glucosio orale al 5%.
SPERIMENTALE: Gruppo Melatonina
Integratore alimentare: Gocce di melatonina
Somministrazione orale di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Analisi della concentrazione di melatonina nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Misurazione della concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Analisi della concentrazione di melatonina nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'AOPP
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Valutazione dei prodotti proteici ossidativi avanzati (AOPP) nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Misurazione dell'NPBI
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Valutazione del ferro non legante le proteine ​​(NPBI) nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Misurazione degli isoprostani
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Valutazione degli isoprostani nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 24 ore di vita
Misurazione dell'AOPP
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Valutazione dei prodotti proteici ossidativi avanzati (AOPP) nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Misurazione dell'NPBI
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Valutazione del ferro non legante le proteine ​​(NPBI) nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Misurazione degli isoprostani
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita
Valutazione degli isoprostani nel gruppo trattato (gruppo MEL) e nei controlli (gruppo placebo)
Tutti i partecipanti saranno valutati a 48 ore di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle malattie da radicali liberi di insorgenza di prematurità
Lasso di tempo: A 3 mesi di vita
Valutazione dell'insorgenza di emorragia intraventricolare (IVH), enterocolite necrotizzante (NEC), retinopatia del prematuro (ROP) e displasia broncopolmonare (BPD)
A 3 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42/18 - 2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Gocce di melatonina

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