Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidanteffekter av melatonin i prematur

2 mars 2021 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Tidig tillskott av melatonin hos prematura nyfödda: effekterna på oxidativ stress

För tidigt födda barn löper risk att drabbas av fria radikaler medierade sjukdomar från oxidativ stress (OS) skada. Melatonin (MEL) är en kraftfull antioxidant och eliminerar fria radikaler. Hos prematura nyfödda har melatoninbrist rapporterats. Flera studier testade effekten av melatonin för att motverka oxidativ skada i sjukdomar hos nyfödda som kronisk lungsjukdom, perinatal hjärnskada, nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter och sepsis, vilket gav lovande resultat. I dessa studier varierade doserna av melatonin över ett brett intervall. Den föreliggande studien utformades för att testa hypotesen att oral administrering av melatonin minskade OS och följaktligen förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH), nekrotiserande enterokolit (NEC), retinopati av prematuritet (ROP) och bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos prematura nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Eloisa Gitto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 6 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder <37 veckor
  • Normala leverfunktionstester
  • Normala njurfunktionstester

Exklusions kriterier:

  • Alla barn som inte är födda på kliniken
  • Alla barn med allvarliga medfödda missbildningar
  • Sepsis
  • Medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Bebisar som lider av perinatal asfyxi
  • Bebisar födda av mammor med psykiska störningar
  • Prov hemolys
  • Otillräckligt prov
  • återkalla informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Övrig: Placebo
Oral 5% glukos
EXPERIMENTELL: Melatoningruppen
Kosttillskott: Melatonin droppar
Melatonin oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av melatoninkoncentrationen
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Analys av melatoninkoncentrationen i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Mätning av melatoninkoncentrationen
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Analys av melatoninkoncentrationen i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av AOPP
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Utvärdering av avancerade oxidativa proteinprodukter (AOPP) i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Mätning av NPBI
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Utvärdering av icke-proteinbindande järn (NPBI) i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Mätning av isoprostaner
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Utvärdering av isoprostaner i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 24 timmars liv
Mätning av AOPP
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Utvärdering av avancerade oxidativa proteinprodukter (AOPP) i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Mätning av NPBI
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Utvärdering av icke-proteinbindande järn (NPBI) i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Mätning av isoprostaner
Tidsram: Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv
Utvärdering av isoprostaner i behandlad grupp (MEL-grupp) och kontroller (placebogrupp)
Alla deltagare kommer att utvärderas vid 48 timmars liv

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomar med fria radikaler av prematuritet
Tidsram: Vid 3 månader av livet
Utvärdering av förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH), nekrotiserande enterokolit (NEC), retinopati av prematuritet (ROP) och bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Vid 3 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42/18 - 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera