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Efectos antioxidantes de la melatonina en prematuros

2 de marzo de 2021 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Suplementación temprana de melatonina en recién nacidos prematuros: los efectos sobre el estrés oxidativo

Los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir enfermedades mediadas por radicales libres debido a la lesión por estrés oxidativo (OS). La melatonina (MEL) es un poderoso antioxidante y eliminador de radicales libres. En recién nacidos prematuros, se ha informado deficiencia de melatonina. Varios estudios probaron la eficacia de la melatonina para contrarrestar el daño oxidativo en enfermedades de los recién nacidos como la enfermedad pulmonar crónica, daño cerebral perinatal, enterocolitis necrotizante, retinopatía del prematuro y sepsis, dando resultados prometedores. En estos estudios, las dosis de melatonina variaron en un amplio rango. El presente estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la administración oral de melatonina reduce la SG y, en consecuencia, la aparición de hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrotizante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP) y displasia broncopulmonar (DBP) en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Eloisa Gitto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 6 horas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <37 semanas
  • Pruebas de función hepática normales
  • Pruebas de función renal normales

Criterio de exclusión:

  • Todos los bebés que no nacieron en la clínica.
  • Todos los bebés con malformaciones congénitas graves
  • Septicemia
  • Errores innatos del metabolismo
  • Bebés que sufren de asfixia perinatal
  • Bebés nacidos de madres con trastornos mentales
  • Muestra de hemólisis
  • muestra insuficiente
  • retirar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Otro: Placebo
Glucosa oral al 5%
EXPERIMENTAL: Grupo de melatonina
Suplemento dietético: Gotas de melatonina
Administración oral de melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Análisis de la concentración de melatonina en el grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Medición de la concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Análisis de la concentración de melatonina en el grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de AOPP
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Evaluación de productos de proteína oxidativa avanzada (AOPP) en grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Medición de NPBI
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Evaluación del hierro no ligado a proteínas (NPBI) en el grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Medición de isoprostanos
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Evaluación de isoprostanos en grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 24 horas de vida
Medición de AOPP
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Evaluación de productos de proteína oxidativa avanzada (AOPP) en grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Medición de NPBI
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Evaluación del hierro no ligado a proteínas (NPBI) en el grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Medición de isoprostanos
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida
Evaluación de isoprostanos en grupo tratado (grupo MEL) y controles (grupo placebo)
Todos los participantes serán evaluados a las 48 horas de vida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ocurrencia de enfermedades por radicales libres de prematuridad
Periodo de tiempo: A los 3 meses de vida
Evaluación de la ocurrencia de hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrosante (NEC), retinopatía del prematuro (ROP) y displasia broncopulmonar (DBP)
A los 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42/18 - 2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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