조산아에서 멜라토닌의 항산화 효과
2021년 3월 2일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
미숙아의 조기 멜라토닌 보충: 산화 스트레스에 미치는 영향
미숙아는 산화 스트레스(OS) 손상으로 인한 자유 라디칼 매개 질병의 위험이 있습니다.
멜라토닌(MEL)은 강력한 항산화제이자 자유 라디칼 제거제입니다.
미숙아에서 멜라토닌 결핍이 보고되었습니다.
여러 연구에서 멜라토닌이 만성 폐 질환, 주산기 뇌 손상, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증 및 패혈증과 같은 신생아 질병의 산화적 손상에 대응하는 효능을 테스트하여 유망한 결과를 보였습니다.
이 연구에서 멜라토닌의 용량은 광범위하게 다양했습니다.
본 연구는 미숙아에서 멜라토닌의 경구 투여가 OS를 감소시키고 결과적으로 심실내 출혈(IVH), 괴사성 장염(NEC), 미숙아 망막병증(ROP) 및 기관지폐 형성이상(BPD)의 발생을 감소시킨다는 가설을 시험하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아
- Eloisa Gitto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 37주
- 정상 간 기능 검사
- 정상적인 신장 기능 검사
제외 기준:
- 병원에서 태어나지 않은 모든 아기
- 심각한 선천성 기형을 가진 모든 아기
- 부패
- 신진 대사의 선천적 오류
- 주산기 질식으로 고통받는 아기
- 정신 장애가 있는 어머니에게서 태어난 아기
- 샘플 용혈
- 불충분한 샘플
- 정보에 입각한 동의를 철회합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
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경구 5% 포도당
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실험적: 멜라토닌 그룹
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멜라토닌 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 농도 측정
기간: 모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)의 멜라토닌 농도 분석
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모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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멜라토닌 농도 측정
기간: 모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)의 멜라토닌 농도 분석
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모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOPP 측정
기간: 모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)에서 고급 산화 단백질 제품(AOPP) 평가
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모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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NPBI 측정
기간: 모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)에서 비단백결합철(NPBI) 평가
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모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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이소프로스테인 측정
기간: 모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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치료군(MEL군) 및 대조군(위약군)에서 이소프로스탄의 평가
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모든 참가자는 24시간 동안 평가됩니다.
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AOPP 측정
기간: 모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)에서 고급 산화 단백질 제품(AOPP) 평가
|
모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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NPBI 측정
기간: 모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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치료군(MEL군)과 대조군(위약군)에서 비단백결합철(NPBI) 평가
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모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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이소프로스테인 측정
기간: 모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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치료군(MEL군) 및 대조군(위약군)에서 이소프로스탄의 평가
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모든 참가자는 생후 48시간에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 발생의 자유 라디칼 질병 평가
기간: 생후 3개월에
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뇌실내출혈(IVH), 괴사성 소장결장염(NEC), 미숙아망막병증(ROP) 및 기관지폐이형성증(BPD)의 발생 평가
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생후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42/18 - 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
멜라토닌 방울에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vance Thompson Vision모병
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ALK-Abelló A/SSyneos Health완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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Allergan완전한
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음